Efficiëntie van een nauwkeurige monitoring door een verpleegkundig specialist van reumatoïde artritis (RA)-patiënten in remissie (SIERRA)
Efficiëntie van een nauwgezette monitoring door een verpleegkundig specialist van reumatoïde artritis (RA)-patiënten in remissie (of met lage ziekteactiviteit) onder rituximab om vroege terugval van de ziekte te detecteren
Reumatoïde artritis (RA) is een progressieve ziekte die voornamelijk kleine en middelgrote gewrichten aantast en, bij afwezigheid van geschikte achtergrondtherapie, leidt tot progressieve gewrichtsdestructie en functionele, psychologische, sociale en beroepsmatige gevolgen.
Verschillende biomedicijnen behandelen deze pathologie, waaronder rituximab (RTX). Het wordt aanbevolen om de therapeutische respons op RTX te evalueren en het opnieuw toe te dienen vanaf de 24e week wanneer het doel van remissie niet is bereikt. De optimale modaliteit voor herbehandeling moet echter nog worden bepaald.
Hiervoor zijn verschillende benaderingen verkend, zoals lymfocyttypering of echografische monitoring. Het tempo van deze onderzoeken blijft echter ruim en de kosten zijn niet verwaarloosbaar. Daarom stellen we hier voor om de weg van een nauwe verpleegkundige DAS28-opvolging te verkennen.
De hypothese is dat een nauwe verpleegkundige opvolging het symptomatische herstel eerder kan detecteren dan de huidige medische opvolging.
De hypothese is dat een nauwe verpleegkundige opvolging het symptomatische herstel eerder kan detecteren dan de huidige medische opvolging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (18 jaar of ouder)
- Reumatoïde artritis die voldoet aan de ACR/EULAR 2010-criteria
- Patiënt aan wie de reumatoloog een behandeling met rituximab heeft voorgeschreven of die in de afgelopen 6 maanden een behandeling met rituximab heeft ontvangen
- Patiënten met actieve reumatoïde artritis vóór behandeling met rituximab (DAS 28 CRP>2.7)
- Patiënt met een DAS 28 CRP van minder dan 2,7 na 6 maanden vanaf de laatste toediening van rituximab
Exclusiecriteria:
- Patiënt die niet reageert op de laatste behandeling met rituximab (DAS28 CRP> 2,7 na 6 maanden)
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt met chronische pijn door een andere pathologie dan reumatoïde artritis, die de beoordeling kan verstoren
- Patiënt met een contra-indicatie voor behandeling met rituximab
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met nauwgezette verpleegkundige opvolging
Vergeleken zoals gewoonlijk, zal de patiënt met nauwlettende verpleegkundige opvolging worden gecontacteerd
|
Naast de gebruikelijke follow-up door hun reumatoloog zullen patiënten profiteren van een nauwgezette verpleegkundige follow-up, waaronder
|
|
Geen tussenkomst: Patiënt zonder nauwe verpleegkundige opvolging
In vergelijking met de gebruikelijke situatie, zal een patiënt zonder intensieve verpleegkundige opvolging geen interventies hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde van de ziektegerelateerde activiteitenscore
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
De ziektespecifieke activiteitsscore is DAS28-CRP
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
de kwaliteit van leven zal worden gebaseerd op de HAQ- en SF36-vragenlijst
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Aantal cumulatieve doses van corticosteroid-medicijnen ontvangen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
|
|
Aantal ontvangen cumulatieve doses niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier VITTECOQ, Pr, University Hospital, Rouen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 10.4103/2542-4157.248608
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/0190/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .