優性前立腺内病変に対する VMAT (CaP-VMAT-DIL)
限局性前立腺癌患者における体積変調アーク療法/画像誘導放射線療法を使用した支配的な前立腺内病変への局所ブーストによる線量強化
この研究の目的は、中リスクおよび高リスク（基準 NCCN）の限局性前立腺癌（PCa）患者を対象に、「前立腺内優性病変に対する画像誘導局所強化線量」プログラムの実施の有効性と安全性を判断することでした。強度変調画像誘導放射線療法（IMRT / IGRT）による確立された線量漸増プロトコル内で、HUPの放射線腫瘍学科で放射線療法を受けること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、中リスクおよび高リスク（NCCN基準）の対象となる限局性前立腺がん（PCa）の男性を対象とした「前立腺内優勢病変に対する画像誘導による局所強化線量」プログラムの実施の有効性と安全性を判断することであった。 HUP (ラ プリンセサ大学) の放射線腫瘍科で、強度変調画像誘導放射線療法 (IMRT / IGRT) による確立された線量漸増プロトコルに従って放射線療法を受けること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性 > 18 歳で、組織学的に前立腺腺癌と診断されている
- 臨床病期 cT2a-T3b N0-1 M0 (AJCC 第 7 版)
- PSA < 100 ng/ml
- グリーソンスコア 6-10
- 平均余命 > 5年
- 放射線治療を受け入れる患者
- -患者は、試験に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- -前立腺の経尿道的切除または以前の前立腺手術
- 以前の骨盤放射線療法
- 事前の拡張を伴うまたは伴わない尿道狭窄
- IPSS>15
- 直腸憩室または直腸血管奇形
- 転移性疾患
- -治療とフォローアップの両方を妨げる可能性のある重度の精神医学的または医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IGRT/VMAT フォーカル セラピーによる DIL のブースト
-NCCN基準による中リスクおよび高リスクの限局性前立腺がん（PCa）
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放射線療法を受ける資格のある中間および高リスク（基準NCCN）の限局性前立腺癌（PCa）の男性における前立腺内優性病変への画像誘導/ VMAT焦点増強線量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年時点で生化学的不全を患った参加者の数
時間枠：5年
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Phoenix の定義に従って判定された生化学的不全 (PSA 最低値 + 2 ng/ml)
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5年
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ローカルコントロール
時間枠：放射線治療後6か月と9か月
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画像完全寛解は、放射線療法後 6 ～ 9 か月後の mpMRI におけるすべての形態学的および機能的病変の消失として定義されました。
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放射線治療後6か月と9か月
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急性および晩期の直腸および泌尿器の合併症
時間枠：5年
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急性および晩期の直腸および泌尿器合併症は、有害事象の共通用語基準 CTCAE v4.0 および放射線治療腫瘍グループ/欧州がん研究治療機構 RTOG/EORTC スケールによって評価された、治療関連の有害事象を有する参加者の数として定義されます。 (0: 毒性なし、4: 最も重篤な毒性)。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全マージンの検証
時間枠：5年
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15 人の患者における放射線治療の準備および投与中の系統誤差およびランダム誤差の定量化。
Van Herk の式によるセキュリティ マージンの見積もり
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5年
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生化学的進行のない参加者の数
時間枠：5年
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Phoenix の定義による生化学的無病生存期間 (現在観察されている PSA の最低値を超える PSA >2 ng/mL)。
登録から生化学的疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の接触日の打ち切りまでの時間として定義されます。
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5年
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生活の質 (QoL) は、拡張前立腺がん指数複合 EPIC16 スケール 0 ～ 60 (最高から最低) によって評価されます。スケールの合計スコアはドメインのスコアの合計です
時間枠：5年
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尿失禁、排尿刺激、腸機能、性機能、活力/ホルモン機能の領域で患者が知覚するQoLの評価
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5年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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生化学的不全、局所的不全、遠隔転移または死亡を含むいかなる事象も起こらずに生存していること
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- King CR, Fowler JF. A simple analytic derivation suggests that prostate cancer alpha/beta ratio is low. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Sep 1;51(1):213-4. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01651-0. No abstract available.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Ippolito E, Mantini G, Morganti AG, Mazzeo E, Padula GD, Digesu C, Cilla S, Frascino V, Luzi S, Massaccesi M, Macchia G, Deodato F, Mattiucci GC, Piermattei A, Cellini N. Intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost to dominant intraprostatic lesion: preliminary report on toxicity. Am J Clin Oncol. 2012 Apr;35(2):158-62. doi: 10.1097/COC.0b013e318209cd8f.
- Fonteyne V, Villeirs G, Speleers B, De Neve W, De Wagter C, Lumen N, De Meerleer G. Intensity-modulated radiotherapy as primary therapy for prostate cancer: report on acute toxicity after dose escalation with simultaneous integrated boost to intraprostatic lesion. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):799-807. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.040. Epub 2008 Apr 11.
- Cellini N, Morganti AG, Mattiucci GC, Valentini V, Leone M, Luzi S, Manfredi R, Dinapoli N, Digesu' C, Smaniotto D. Analysis of intraprostatic failures in patients treated with hormonal therapy and radiotherapy: implications for conformal therapy planning. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):595-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02795-5.
- Brenner DJ, Hall EJ. Fractionation and protraction for radiotherapy of prostate carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Mar 15;43(5):1095-101. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00438-6.
- Beckendorf V, Guerif S, Le Prise E, Cosset JM, Bougnoux A, Chauvet B, Salem N, Chapet O, Bourdain S, Bachaud JM, Maingon P, Hannoun-Levi JM, Malissard L, Simon JM, Pommier P, Hay M, Dubray B, Lagrange JL, Luporsi E, Bey P. 70 Gy versus 80 Gy in localized prostate cancer: 5-year results of GETUG 06 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1056-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.049. Epub 2010 Dec 14.
- Arrayeh E, Westphalen AC, Kurhanewicz J, Roach M 3rd, Jung AJ, Carroll PR, Coakley FV. Does local recurrence of prostate cancer after radiation therapy occur at the site of primary tumor? Results of a longitudinal MRI and MRSI study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):e787-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.030. Epub 2012 Feb 11.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Mouraviev V, Villers A, Bostwick DG, Wheeler TM, Montironi R, Polascik TJ. Understanding the pathological features of focality, grade and tumour volume of early-stage prostate cancer as a foundation for parenchyma-sparing prostate cancer therapies: active surveillance and focal targeted therapy. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1074-85. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10039.x. Epub 2011 Apr 13.
- Dearnaley DP, Jovic G, Syndikus I, Khoo V, Cowan RA, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar JL, Murphy C, Russell JM, Scrase CD, Parmar MK, Sydes MR. Escalated-dose versus control-dose conformal radiotherapy for prostate cancer: long-term results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):464-73. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70040-3. Epub 2014 Feb 26.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Turkbey B, Albert PS, Kurdziel K, Choyke PL. Imaging localized prostate cancer: current approaches and new developments. AJR Am J Roentgenol. 2009 Jun;192(6):1471-80. doi: 10.2214/AJR.09.2527.
- Pinkawa M, Attieh C, Piroth MD, Holy R, Nussen S, Klotz J, Hawickhorst R, Schafer W, Eble MJ. Dose-escalation using intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer--evaluation of the dose distribution with and without 18F-choline PET-CT detected simultaneous integrated boost. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):213-9. doi: 10.1016/j.radonc.2009.07.014. Epub 2009 Aug 28.
- Pinkawa M, Piroth MD, Holy R, Klotz J, Djukic V, Corral NE, Caffaro M, Winz OH, Krohn T, Mottaghy FM, Eble MJ. Dose-escalation using intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer - evaluation of quality of life with and without (18)F-choline PET-CT detected simultaneous integrated boost. Radiat Oncol. 2012 Jan 30;7:14. doi: 10.1186/1748-717X-7-14.
- Wong WW, Schild SE, Vora SA, Ezzell GA, Nguyen BD, Ram PC, Roarke MC. Image-guided radiotherapy for prostate cancer: a prospective trial of concomitant boost using indium-111-capromab pendetide (ProstaScint) imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e423-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.048. Epub 2011 Apr 7.
- Ellis RJ, Zhou H, Kim EY, Fu P, Kaminsky DA, Sodee B, Colussi V, Vance WZ, Spirnak JP, Kim C, Resnick MI. Biochemical disease-free survival rates following definitive low-dose-rate prostate brachytherapy with dose escalation to biologic target volumes identified with SPECT/CT capromab pendetide. Brachytherapy. 2007 Jan-Mar;6(1):16-25. doi: 10.1016/j.brachy.2006.11.002.
- Miralbell R, Molla M, Rouzaud M, Hidalgo A, Toscas JI, Lozano J, Sanz S, Ares C, Jorcano S, Linero D, Escude L. Hypofractionated boost to the dominant tumor region with intensity modulated stereotactic radiotherapy for prostate cancer: a sequential dose escalation pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1689. Epub 2009 Nov 10.
- De Meerleer G, Villeirs G, Bral S, Paelinck L, De Gersem W, Dekuyper P, De Neve W. The magnetic resonance detected intraprostatic lesion in prostate cancer: planning and delivery of intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Jun;75(3):325-33. doi: 10.1016/j.radonc.2005.04.014.
- Zelefsky MJ, Cohen G, Zakian KL, Dyke J, Koutcher JA, Hricak H, Schwartz L, Zaider M. Intraoperative conformal optimization for transperineal prostate implantation using magnetic resonance spectroscopic imaging. Cancer J. 2000 Jul-Aug;6(4):249-55.
- Williams SG, Taylor JM, Liu N, Tra Y, Duchesne GM, Kestin LL, Martinez A, Pratt GR, Sandler H. Use of individual fraction size data from 3756 patients to directly determine the alpha/beta ratio of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 May 1;68(1):24-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.036.
- Vogelius IR, Bentzen SM. Meta-analysis of the alpha/beta ratio for prostate cancer in the presence of an overall time factor: bad news, good news, or no news? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jan 1;85(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.004. Epub 2012 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月21日
最初の投稿 (推定)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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