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우세한 전립선내 병변에 대한 VMAT (CaP-VMAT-DIL)

2024년 6월 7일 업데이트: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

국부 전립선암 환자에서 체적 변조 아크 요법/영상 유도 방사선 요법을 사용한 우세한 전립선내 병변에 대한 국소 부스트를 통한 선량 강화

이 연구의 목적은 중등도 및 고위험(기준 NCCN) 적격의 국소 전립선암(PCa)이 있는 남성에서 "전립선내 우성 병변에 대한 이미지 유도 초점 강화 선량" 프로그램 구현의 효능 및 안전성을 결정하는 것이었습니다. 강도 변조 영상 유도 방사선 요법(IMRT / IGRT)을 사용하여 확립된 선량 증량 프로토콜 내에서 HUP의 방사선 종양학과에서 방사선 요법을 받기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 중등도 및 고위험(기준 NCCN) 적격의 국소 전립선암(PCa)이 있는 남성에서 "전립선내 우성 병변에 대한 이미지 유도 초점 강화 선량" 프로그램 구현의 효능 및 안전성을 결정하는 것이었습니다. HUP의 방사선 종양학과(Hospital Universitario de La Princesa)에서 강도 변조 영상 유도 방사선 요법(IMRT / IGRT)을 사용하여 확립된 선량 증량 프로토콜 내에서 방사선 요법을 받기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암의 조직학적 진단을 받은 18세 이상의 남성
  • 임상 단계 cT2a-T3b N0-1 M0(AJCC 7판)
  • PSA < 100ng/ml
  • 글리슨 점수 6-10
  • 기대 수명 > 5년
  • 방사선 치료를 받는 환자
  • 환자는 시험에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 전립선 경요도 절제 또는 이전 전립선 수술
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 사전 확장이 있거나 없는 요도 협착증
  • IPSS>15
  • 직장 게실 또는 직장 혈관 기형
  • 전이성 질환
  • 치료와 후속 조치를 모두 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DIL에 대한 IGRT/VMAT 초점 치료 부스트
NCCN 기준에 따른 중간 및 고위험의 국소 전립선암(PCa)
방사능: DIL에 대한 IGRT/VMAT 초점 치료 부스트
영상 유도/VMAT 초점 방사선 요법을 받을 수 있는 중등도 및 고위험(기준 NCCN)의 국소 전립선암(PCa) 남성의 전립선 내 우성 병변에 대한 선량 강화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년차 생화학적 실패 참가자 수
기간: 5 년
Phoenix 정의(nadir PSA + 2 ng/ml)에 따라 결정된 생화학적 실패
5 년
로컬 컨트롤
기간: 방사선 치료 후 6개월 및 9개월
영상 완전 반응은 방사선 치료 6~9개월 후 mpMRI에서 모든 형태학적 및 기능적 병변이 소실된 것으로 정의되었습니다.
방사선 치료 후 6개월 및 9개월
급성 및 후기 직장 및 요로 합병증
기간: 5 년
부작용에 대한 공통 용어 기준 CTCAE v4.0 및 방사선 치료 종양 그룹/유럽 암 연구 및 치료 기구 RTOG/EORTC 척도에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수로 정의된 급성 및 후기 직장 및 비뇨기 합병증 (0: 독성 없음 및 4: 가장 심각한 독성).
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전마진 검증
기간: 5 년
15명의 환자에서 방사선 치료를 준비하고 시행하는 동안의 체계적이고 무작위적인 오류의 정량화. Van Herk 공식에 따른 보안 마진 추정
5 년
생화학적 진행이 없는 참가자 수
기간: 5 년
Phoenix 정의에 따른 생화학적 무질병 생존(PSA > 현재 관찰된 PSA 최저점보다 2ng/mL 이상). 등록부터 생화학적 질병의 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉 날짜의 검열까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
확장된 전립선암 지수 Composite EPIC16 Scale 0-60(최고에서 최악까지)에 의해 평가된 삶의 질(QoL). 척도의 총점은 도메인 점수의 요약입니다.
기간: 5 년
요실금, 배뇨자극, 장기능, 성기능, 활력/호르몬 기능 영역에서 환자가 인지하는 QoL 평가
5 년
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
생화학적 부전, 국소 부전, 원격 전이 또는 사망을 포함한 어떠한 사건도 없는 생존
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CaP-VMAT-DIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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