VMAT pour lésion intraprostatique dominante (CaP-VMAT-DIL)
7 juin 2024 mis à jour par: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Intensification de la dose avec une augmentation focale de la lésion intraprostatique dominante à l'aide de la thérapie par arc modulé volumétrique / radiothérapie guidée par l'image chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la mise en place d'un programme de « dose d'intensification focale guidée par l'image à la lésion dominante intraprostatique » chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (PCa) de risque intermédiaire et élevé (critères NCCN) éligibles recevoir une radiothérapie dans le département de radio-oncologie de HUP dans le cadre du protocole d'escalade de dose établi avec radiothérapie guidée par l'image à modulation d'intensité (IMRT / IGRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la mise en place d'un programme de « dose d'intensification focale guidée par l'image à la lésion dominante intraprostatique » chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (PCa) de risque intermédiaire et élevé (critères NCCN) éligibles recevoir une radiothérapie dans le département de radio-oncologie de l'HUP (Hospital Universitario de La Princesa), dans le cadre du protocole d'escalade de dose établi avec radiothérapie guidée par l'image à modulation d'intensité (IMRT / IGRT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme > 18 ans avec diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate
- Stade clinique cT2a-T3b N0-1 M0 (AJCC 7ème édition)
- PSA < 100 ng/ml
- Gleason score 6-10
- Espérance de vie > 5 ans
- Patients acceptant le traitement de radiothérapie
- Les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Résection transurétrale de la prostate ou chirurgie antérieure de la prostate
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Sténose urétrale avec ou sans dilatations préalables
- IPSS>15
- Diverticules rectaux ou malformations vasculaires rectales
- Maladie métastatique
- Affections psychiatriques ou médicales graves pouvant entraver à la fois le traitement et le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Augmentation de la thérapie focale IGRT / VMAT vers DIL
Cancer localisé de la prostate (PCa) de risque intermédiaire et élevé selon les critères du NCCN
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Dose d'intensification focale guidée par l'image/VMAT à la lésion dominante intraprostatique chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (PCa) de risque intermédiaire et élevé (critères NCCN) éligibles pour recevoir une radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec échec biochimique à 5 ans
Délai: 5 années
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Échec biochimique déterminé selon la définition Phoenix (nadir PSA + 2 ng/ml)
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5 années
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Contrôle local
Délai: 6 et 9 mois après la radiothérapie
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Une réponse image complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions morphologiques et fonctionnelles en IRMmp 6 à 9 mois après la radiothérapie.
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6 et 9 mois après la radiothérapie
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Complications rectales et urinaires aiguës et tardives
Délai: 5 années
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Complications rectales et urinaires aiguës et tardives définies comme le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables CTCAE v4.0 et les échelles Radiation- Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer RTOG/EORTC (été 0 : pas de toxicité et 4 : toxicité la plus sévère).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vérification des marges de sécurité
Délai: 5 années
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Quantification des erreurs systématiques et aléatoires lors de la préparation et de l'administration du traitement de radiothérapie chez 15 patients.
Estimation des marges de sécurité selon la formule de Van Herk
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5 années
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Nombre de participants sans progression biochimique
Délai: 5 années
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Survie biochimique sans maladie selon la définition de Phoenix (PSA > 2 ng/mL au-dessus du nadir de PSA actuellement observé.
Défini comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie biochimique, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la censure à la date du dernier contact.
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5 années
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Qualité de vie (QoL) évaluée par l'échelle composite EPIC16 de l'indice élargi du cancer de la prostate 0-60 (du meilleur au pire). Le score total de l'échelle est le résumé du score du domaine
Délai: 5 années
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Évaluation de la qualité de vie perçue par le patient dans les domaines de l'incontinence urinaire, de l'irritation de l'abstraction urinaire, de la fonction intestinale, de la fonction sexuelle et de la vitalité/fonctions hormonales
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5 années
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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Survie sans aucun événement, y compris échec biochimique, échec local, métastase à distance ou décès
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- King CR, Fowler JF. A simple analytic derivation suggests that prostate cancer alpha/beta ratio is low. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Sep 1;51(1):213-4. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01651-0. No abstract available.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Ippolito E, Mantini G, Morganti AG, Mazzeo E, Padula GD, Digesu C, Cilla S, Frascino V, Luzi S, Massaccesi M, Macchia G, Deodato F, Mattiucci GC, Piermattei A, Cellini N. Intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost to dominant intraprostatic lesion: preliminary report on toxicity. Am J Clin Oncol. 2012 Apr;35(2):158-62. doi: 10.1097/COC.0b013e318209cd8f.
- Fonteyne V, Villeirs G, Speleers B, De Neve W, De Wagter C, Lumen N, De Meerleer G. Intensity-modulated radiotherapy as primary therapy for prostate cancer: report on acute toxicity after dose escalation with simultaneous integrated boost to intraprostatic lesion. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):799-807. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.040. Epub 2008 Apr 11.
- Cellini N, Morganti AG, Mattiucci GC, Valentini V, Leone M, Luzi S, Manfredi R, Dinapoli N, Digesu' C, Smaniotto D. Analysis of intraprostatic failures in patients treated with hormonal therapy and radiotherapy: implications for conformal therapy planning. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):595-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02795-5.
- Brenner DJ, Hall EJ. Fractionation and protraction for radiotherapy of prostate carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Mar 15;43(5):1095-101. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00438-6.
- Beckendorf V, Guerif S, Le Prise E, Cosset JM, Bougnoux A, Chauvet B, Salem N, Chapet O, Bourdain S, Bachaud JM, Maingon P, Hannoun-Levi JM, Malissard L, Simon JM, Pommier P, Hay M, Dubray B, Lagrange JL, Luporsi E, Bey P. 70 Gy versus 80 Gy in localized prostate cancer: 5-year results of GETUG 06 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1056-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.049. Epub 2010 Dec 14.
- Arrayeh E, Westphalen AC, Kurhanewicz J, Roach M 3rd, Jung AJ, Carroll PR, Coakley FV. Does local recurrence of prostate cancer after radiation therapy occur at the site of primary tumor? Results of a longitudinal MRI and MRSI study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):e787-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.030. Epub 2012 Feb 11.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Mouraviev V, Villers A, Bostwick DG, Wheeler TM, Montironi R, Polascik TJ. Understanding the pathological features of focality, grade and tumour volume of early-stage prostate cancer as a foundation for parenchyma-sparing prostate cancer therapies: active surveillance and focal targeted therapy. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1074-85. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10039.x. Epub 2011 Apr 13.
- Dearnaley DP, Jovic G, Syndikus I, Khoo V, Cowan RA, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar JL, Murphy C, Russell JM, Scrase CD, Parmar MK, Sydes MR. Escalated-dose versus control-dose conformal radiotherapy for prostate cancer: long-term results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):464-73. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70040-3. Epub 2014 Feb 26.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Turkbey B, Albert PS, Kurdziel K, Choyke PL. Imaging localized prostate cancer: current approaches and new developments. AJR Am J Roentgenol. 2009 Jun;192(6):1471-80. doi: 10.2214/AJR.09.2527.
- Pinkawa M, Attieh C, Piroth MD, Holy R, Nussen S, Klotz J, Hawickhorst R, Schafer W, Eble MJ. Dose-escalation using intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer--evaluation of the dose distribution with and without 18F-choline PET-CT detected simultaneous integrated boost. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):213-9. doi: 10.1016/j.radonc.2009.07.014. Epub 2009 Aug 28.
- Pinkawa M, Piroth MD, Holy R, Klotz J, Djukic V, Corral NE, Caffaro M, Winz OH, Krohn T, Mottaghy FM, Eble MJ. Dose-escalation using intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer - evaluation of quality of life with and without (18)F-choline PET-CT detected simultaneous integrated boost. Radiat Oncol. 2012 Jan 30;7:14. doi: 10.1186/1748-717X-7-14.
- Wong WW, Schild SE, Vora SA, Ezzell GA, Nguyen BD, Ram PC, Roarke MC. Image-guided radiotherapy for prostate cancer: a prospective trial of concomitant boost using indium-111-capromab pendetide (ProstaScint) imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e423-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.048. Epub 2011 Apr 7.
- Ellis RJ, Zhou H, Kim EY, Fu P, Kaminsky DA, Sodee B, Colussi V, Vance WZ, Spirnak JP, Kim C, Resnick MI. Biochemical disease-free survival rates following definitive low-dose-rate prostate brachytherapy with dose escalation to biologic target volumes identified with SPECT/CT capromab pendetide. Brachytherapy. 2007 Jan-Mar;6(1):16-25. doi: 10.1016/j.brachy.2006.11.002.
- Miralbell R, Molla M, Rouzaud M, Hidalgo A, Toscas JI, Lozano J, Sanz S, Ares C, Jorcano S, Linero D, Escude L. Hypofractionated boost to the dominant tumor region with intensity modulated stereotactic radiotherapy for prostate cancer: a sequential dose escalation pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1689. Epub 2009 Nov 10.
- De Meerleer G, Villeirs G, Bral S, Paelinck L, De Gersem W, Dekuyper P, De Neve W. The magnetic resonance detected intraprostatic lesion in prostate cancer: planning and delivery of intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Jun;75(3):325-33. doi: 10.1016/j.radonc.2005.04.014.
- Zelefsky MJ, Cohen G, Zakian KL, Dyke J, Koutcher JA, Hricak H, Schwartz L, Zaider M. Intraoperative conformal optimization for transperineal prostate implantation using magnetic resonance spectroscopic imaging. Cancer J. 2000 Jul-Aug;6(4):249-55.
- Williams SG, Taylor JM, Liu N, Tra Y, Duchesne GM, Kestin LL, Martinez A, Pratt GR, Sandler H. Use of individual fraction size data from 3756 patients to directly determine the alpha/beta ratio of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 May 1;68(1):24-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.036.
- Vogelius IR, Bentzen SM. Meta-analysis of the alpha/beta ratio for prostate cancer in the presence of an overall time factor: bad news, good news, or no news? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jan 1;85(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.004. Epub 2012 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2017
Première publication (Estimé)
25 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CaP-VMAT-DIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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