Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VMAT för dominant intraprostatisk lesion (CaP-VMAT-DIL)

7 juni 2024 uppdaterad av: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Dosintensivering med en fokal boost till dominerande intraprostatisk lesion med hjälp av volumetrisk modulerad bågterapi/bildstyrd strålbehandling hos patienter med lokaliserad prostatacancer

Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten och säkerheten för implementeringen av ett program med "bildstyrd fokal intensifieringsdos till intraprostatisk dominant lesion" hos män med lokaliserad prostatacancer (PCa) med medel- och högrisk (kriterier NCCN) berättigade att få strålbehandling på avdelningen för strålningsonkologi av HUP inom det etablerade dosökningsprotokollet med intensitetsmodulerad bildstyrd strålbehandling (IMRT/IGRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten och säkerheten för implementeringen av ett program för "bildstyrd fokal intensifieringsdos till intraprostatisk dominant lesion" hos män med lokaliserad prostatacancer (PCa) med medel- och högrisk (kriterier NCCN) berättigade att få strålbehandling på avdelningen för strålningsonkologi vid HUP (Hospital Universitario de La Princesa), inom det etablerade dosökningsprotokollet med intensitetsmodulerad bildstyrd strålbehandling (IMRT / IGRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man > 18 år med histologisk diagnostik av prostataadenokarcinom
  • Kliniskt stadium cT2a-T3b N0-1 M0 (AJCC 7:e upplagan)
  • PSA < 100 ng/ml
  • Gleason gjorde 6-10
  • Förväntad livslängd > 5 år
  • Patienter som accepterar strålbehandlingen
  • Patienterna lämnade skriftligt informerat samtycke innan de deltog i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Transuretral resektion av prostata eller tidigare prostatakirurgi
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Urethral stenos med eller utan tidigare dilatationer
  • IPSS>15
  • Rektala divertikuli eller rektala vaskulära missbildningar
  • Metastaserande sjukdom
  • Allvarliga psykiatriska eller medicinska tillstånd som kan hämma både behandling och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IGRT/VMAT fokalterapi ökar till DIL
Lokaliserad prostatacancer (PCa) med medel- och högrisk enligt NCCN-kriterier
Strålning: IGRT/VMAT fokalterapi ökar till DIL
Bildvägledd/VMAT fokal Intensifieringsdos till intraprostatisk dominant lesion hos män med lokaliserad prostatacancer (PCa) med medel- och högrisk (kriterier NCCN) berättigade att få strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biokemiskt misslyckande vid 5 år
Tidsram: 5 år
Biokemiskt fel bestämt enligt Phoenix definition (nadir PSA + 2 ng/ml)
5 år
Lokal kontroll
Tidsram: 6 och 9 månader efter strålbehandling
Ett fullständigt bildsvar definierades som försvinnande av alla morfologiska och funktionella lesioner i mpMRI 6 till 9 månader efter strålbehandling.
6 och 9 månader efter strålbehandling
Akuta och sena rektala och urinvägskomplikationer
Tidsram: 5 år
Akuta och sena rektala och urinvägskomplikationer definierade som antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v4.0 och Radiation- Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer RTOG/EORTC-skalor (varit 0: ingen toxicitet och 4: allvarligaste toxicitet).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifiering av säkerhetsmarginaler
Tidsram: 5 år
Kvantifiering av de systematiska och slumpmässiga felen under förberedelse och administrering av strålbehandlingsbehandlingen hos 15 patienter. Säkerhetsmarginaluppskattning enligt Van Herks formel
5 år
Antal deltagare fria från biokemisk utveckling
Tidsram: 5 år
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad enligt Phoenix-definitionen (PSA >2 ng/ml över den för närvarande observerade PSA-nadiren. Definieras som tiden från inskrivning till progression av biokemisk sjukdom, eller död av någon orsak, eller censurering vid datumet för den senaste kontakten.
5 år
Livskvalitet (QoL) bedömd av Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC16 Skala 0-60 (bäst till sämst). Skalans totala poäng är summan av domänens poäng
Tidsram: 5 år
Bedömning av den livskvalitet som patienten uppfattar i domänerna urininkontinens, urinabstraktionsirritation, tarmfunktion, sexuell funktion och vitalitet/hormonfunktioner
5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
Överlevnad fri från alla händelser inklusive biokemiskt misslyckande, lokalt misslyckande, fjärrmetastaser eller dödsfall
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2017

Första postat (Beräknad)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CaP-VMAT-DIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera