Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VMAT voor dominante intraprostatische laesie (CaP-VMAT-DIL)

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Dosisintensificatie met een focale boost voor dominante intraprostatische laesie met behulp van volumetrische gemoduleerde boogtherapie/beeldgestuurde radiotherapie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van de implementatie van een programma van "beeldgeleide focale intensiveringsdosis voor intraprostaatdominante laesie" bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) van intermediair en hoog risico (criteria NCCN) die in aanmerking komen radiotherapie te krijgen op de afdeling Radiotherapie van de HUP binnen het vastgestelde dosisescalatieprotocol met intensiteitsgemoduleerde beeldgeleide radiotherapie (IMRT/IGRT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van de implementatie van een programma van "beeldgeleide focale intensiveringsdosis voor intraprostaatdominante laesie" bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) van intermediair en hoog risico (criteria NCCN) die in aanmerking komen om radiotherapie te krijgen op de afdeling Stralingsoncologie van HUP (Hospital Universitario de La Princesa), binnen het vastgestelde dosisescalatieprotocol met intensiteitsgemoduleerde beeldgeleide radiotherapie (IMRT / IGRT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man> 18 jaar oud met histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Klinisch stadium cT2a-T3b N0-1 M0 (AJCC 7e editie)
  • PSA < 100ng/ml
  • Gleason-score 6-10
  • Levensverwachting > 5 jaar
  • Patiënten die de radiotherapiebehandeling accepteren
  • Patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Transurethrale resectie van de prostaat of eerdere prostaatoperatie
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Urethrale stenose met of zonder voorafgaande dilataties
  • IPSS>15
  • Rectale divertikels of rectale vasculaire misvormingen
  • Uitgezaaide ziekte
  • Ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die zowel de behandeling als de follow-up kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IGRT / VMAT focale therapie boost naar DIL
Gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) met gemiddeld en hoog risico volgens NCCN-criteria
Straling: IGRT / VMAT focale therapie boost naar DIL
Beeldgeleide/VMAT focale intensiveringsdosis voor intraprostatische dominante laesie bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) met intermediair en hoog risico (criteria NCCN) die in aanmerking komen voor radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biochemisch falen na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Biochemisch falen bepaald volgens de Phoenix-definitie (nadir PSA + 2 ng/ml)
5 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden na radiotherapie
Een beeld-complete respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle morfologische en functionele laesies in mpMRI 6 tot 9 maanden na radiotherapie.
6 en 9 maanden na radiotherapie
Acute en late rectale en urinaire complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Acute en late rectale en urinaire complicaties gedefinieerd als het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v4.0 en Radiation-Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer RTOG/EORTC-schalen (geweest 0: geen toxiciteit en 4: zeer ernstige toxiciteit).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verificatie van veiligheidsmarges
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwantificering van de systematische en willekeurige fouten tijdens de voorbereiding en toediening van de radiotherapiebehandeling bij 15 patiënten. Schatting veiligheidsmarges volgens Van Herk formule
5 jaar
Aantal deelnemers vrij van biochemische progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Biochemische ziektevrije overleving volgens de Phoenix-definitie (PSA >2 ng/ml boven het momenteel waargenomen PSA-nadir. Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot progressie van biochemische ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of censurering op de datum van het laatste contact.
5 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC16 Scale 0-60 (beste tot slechtste). De totale score van de schaal is de samenvatting van de domeinscore
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de door de patiënt ervaren kwaliteit van leven op de domeinen urine-incontinentie, urine-onttrekkingsirritatie, darmfunctie, seksuele functie en vitaliteit/hormoonfunctie
5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleven zonder enige gebeurtenis, inclusief biochemisch falen, lokaal falen, metastase op afstand of overlijden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CaP-VMAT-DIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren