VMAT para Lesión Intraprostática Dominante (CaP-VMAT-DIL)
7 de junio de 2024 actualizado por: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Intensificación de la dosis con un refuerzo focal en la lesión intraprostática dominante mediante arcoterapia volumétrica modulada/radioterapia guiada por imágenes en pacientes con cáncer de próstata localizado
El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia y seguridad de la aplicación de un programa de "Intensificación de la dosis focal guiada por imagen a la lesión dominante intraprostática" en hombres con cáncer de próstata localizado (CaP) de riesgo intermedio y alto (criterios NCCN) elegibles recibir radioterapia en el Departamento de Oncología Radioterápica del HUP dentro del protocolo de escalada de dosis establecido con radioterapia guiada por imagen de intensidad modulada (IMRT/IGRT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia y seguridad de la aplicación de un programa de "Intensificación de la dosis focal guiada por imagen a la lesión dominante intraprostática" en hombres con cáncer de próstata localizado (CaP) de riesgo intermedio y alto (criterios NCCN) elegibles recibir radioterapia en el Departamento de Oncología Radioterápica del HUP (Hospital Universitario de La Princesa), dentro del protocolo de escalada de dosis establecido con radioterapia guiada por imagen de intensidad modulada (IMRT/IGRT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón > 18 años con diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
- Estadio clínico cT2a-T3b N0-1 M0 (AJCC 7ª edición)
- PSA < 100 ng/ml
- Puntuación de Gleason 6-10
- Esperanza de vida > 5 años
- Pacientes que aceptan el tratamiento de radioterapia
- Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Resección transuretral de próstata o cirugía prostática previa
- Radioterapia pélvica previa
- Estenosis uretral con o sin dilataciones previas
- IPSS>15
- Divertículos rectales o malformaciones vasculares rectales
- Enfermedad metástica
- Afecciones psiquiátricas o médicas graves que podrían dificultar tanto el tratamiento como el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Impulso de terapia focal IGRT/VMAT a DIL
Cáncer de próstata (CaP) localizado de riesgo intermedio y alto según criterios NCCN
|
Dosis de intensificación focal guiada por imagen/VMAT a lesión intraprostática dominante en hombres con cáncer de próstata (CaP) localizado de riesgo intermedio y alto (criterios NCCN) elegibles para recibir radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con falla bioquímica a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Fracaso bioquímico determinado según la definición de Phoenix (nadir PSA + 2 ng/ml)
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5 años
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Control local
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después de la radioterapia
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Una imagen de respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones morfológicas y funcionales en mpMRI de 6 a 9 meses después de la radioterapia.
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6 y 9 meses después de la radioterapia
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Complicaciones rectales y urinarias agudas y tardías
Periodo de tiempo: 5 años
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Complicaciones rectales y urinarias agudas y tardías definidas como el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos CTCAE v4.0 y las escalas RTOG/EORTC del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (siendo 0: sin toxicidad y 4: toxicidad más severa).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Verificación de Márgenes de Seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
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Cuantificación de los errores sistemáticos y aleatorios durante la preparación y administración del tratamiento radioterápico en 15 pacientes.
Estimación de márgenes de seguridad según la fórmula de Van Herk
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5 años
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Número de participantes libres de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad bioquímica según la definición de Phoenix (PSA >2 ng/mL por encima del nadir de PSA actualmente observado.
Definido como el tiempo desde el enrolamiento hasta la progresión de la enfermedad bioquímica, o muerte por cualquier causa, o censura en la fecha del último contacto.
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5 años
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Calidad de vida (QoL) evaluada por la escala compuesta EPIC16 del índice ampliado de cáncer de próstata 0-60 (de mejor a peor). La puntuación total de la escala es el sumatorio de la puntuación del dominio
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la CV percibida por el paciente en los dominios incontinencia urinaria, irritación por abstracción urinaria, función intestinal, función sexual y vitalidad/funciones hormonales
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de cualquier evento, incluyendo falla bioquímica, falla local, metástasis a distancia o muerte
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- King CR, Fowler JF. A simple analytic derivation suggests that prostate cancer alpha/beta ratio is low. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Sep 1;51(1):213-4. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01651-0. No abstract available.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Ippolito E, Mantini G, Morganti AG, Mazzeo E, Padula GD, Digesu C, Cilla S, Frascino V, Luzi S, Massaccesi M, Macchia G, Deodato F, Mattiucci GC, Piermattei A, Cellini N. Intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost to dominant intraprostatic lesion: preliminary report on toxicity. Am J Clin Oncol. 2012 Apr;35(2):158-62. doi: 10.1097/COC.0b013e318209cd8f.
- Fonteyne V, Villeirs G, Speleers B, De Neve W, De Wagter C, Lumen N, De Meerleer G. Intensity-modulated radiotherapy as primary therapy for prostate cancer: report on acute toxicity after dose escalation with simultaneous integrated boost to intraprostatic lesion. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):799-807. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.040. Epub 2008 Apr 11.
- Cellini N, Morganti AG, Mattiucci GC, Valentini V, Leone M, Luzi S, Manfredi R, Dinapoli N, Digesu' C, Smaniotto D. Analysis of intraprostatic failures in patients treated with hormonal therapy and radiotherapy: implications for conformal therapy planning. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):595-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02795-5.
- Brenner DJ, Hall EJ. Fractionation and protraction for radiotherapy of prostate carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Mar 15;43(5):1095-101. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00438-6.
- Beckendorf V, Guerif S, Le Prise E, Cosset JM, Bougnoux A, Chauvet B, Salem N, Chapet O, Bourdain S, Bachaud JM, Maingon P, Hannoun-Levi JM, Malissard L, Simon JM, Pommier P, Hay M, Dubray B, Lagrange JL, Luporsi E, Bey P. 70 Gy versus 80 Gy in localized prostate cancer: 5-year results of GETUG 06 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1056-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.049. Epub 2010 Dec 14.
- Arrayeh E, Westphalen AC, Kurhanewicz J, Roach M 3rd, Jung AJ, Carroll PR, Coakley FV. Does local recurrence of prostate cancer after radiation therapy occur at the site of primary tumor? Results of a longitudinal MRI and MRSI study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):e787-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.030. Epub 2012 Feb 11.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Mouraviev V, Villers A, Bostwick DG, Wheeler TM, Montironi R, Polascik TJ. Understanding the pathological features of focality, grade and tumour volume of early-stage prostate cancer as a foundation for parenchyma-sparing prostate cancer therapies: active surveillance and focal targeted therapy. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1074-85. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10039.x. Epub 2011 Apr 13.
- Dearnaley DP, Jovic G, Syndikus I, Khoo V, Cowan RA, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar JL, Murphy C, Russell JM, Scrase CD, Parmar MK, Sydes MR. Escalated-dose versus control-dose conformal radiotherapy for prostate cancer: long-term results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):464-73. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70040-3. Epub 2014 Feb 26.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Turkbey B, Albert PS, Kurdziel K, Choyke PL. Imaging localized prostate cancer: current approaches and new developments. AJR Am J Roentgenol. 2009 Jun;192(6):1471-80. doi: 10.2214/AJR.09.2527.
- Pinkawa M, Attieh C, Piroth MD, Holy R, Nussen S, Klotz J, Hawickhorst R, Schafer W, Eble MJ. Dose-escalation using intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer--evaluation of the dose distribution with and without 18F-choline PET-CT detected simultaneous integrated boost. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):213-9. doi: 10.1016/j.radonc.2009.07.014. Epub 2009 Aug 28.
- Pinkawa M, Piroth MD, Holy R, Klotz J, Djukic V, Corral NE, Caffaro M, Winz OH, Krohn T, Mottaghy FM, Eble MJ. Dose-escalation using intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer - evaluation of quality of life with and without (18)F-choline PET-CT detected simultaneous integrated boost. Radiat Oncol. 2012 Jan 30;7:14. doi: 10.1186/1748-717X-7-14.
- Wong WW, Schild SE, Vora SA, Ezzell GA, Nguyen BD, Ram PC, Roarke MC. Image-guided radiotherapy for prostate cancer: a prospective trial of concomitant boost using indium-111-capromab pendetide (ProstaScint) imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e423-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.048. Epub 2011 Apr 7.
- Ellis RJ, Zhou H, Kim EY, Fu P, Kaminsky DA, Sodee B, Colussi V, Vance WZ, Spirnak JP, Kim C, Resnick MI. Biochemical disease-free survival rates following definitive low-dose-rate prostate brachytherapy with dose escalation to biologic target volumes identified with SPECT/CT capromab pendetide. Brachytherapy. 2007 Jan-Mar;6(1):16-25. doi: 10.1016/j.brachy.2006.11.002.
- Miralbell R, Molla M, Rouzaud M, Hidalgo A, Toscas JI, Lozano J, Sanz S, Ares C, Jorcano S, Linero D, Escude L. Hypofractionated boost to the dominant tumor region with intensity modulated stereotactic radiotherapy for prostate cancer: a sequential dose escalation pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1689. Epub 2009 Nov 10.
- De Meerleer G, Villeirs G, Bral S, Paelinck L, De Gersem W, Dekuyper P, De Neve W. The magnetic resonance detected intraprostatic lesion in prostate cancer: planning and delivery of intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Jun;75(3):325-33. doi: 10.1016/j.radonc.2005.04.014.
- Zelefsky MJ, Cohen G, Zakian KL, Dyke J, Koutcher JA, Hricak H, Schwartz L, Zaider M. Intraoperative conformal optimization for transperineal prostate implantation using magnetic resonance spectroscopic imaging. Cancer J. 2000 Jul-Aug;6(4):249-55.
- Williams SG, Taylor JM, Liu N, Tra Y, Duchesne GM, Kestin LL, Martinez A, Pratt GR, Sandler H. Use of individual fraction size data from 3756 patients to directly determine the alpha/beta ratio of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 May 1;68(1):24-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.036.
- Vogelius IR, Bentzen SM. Meta-analysis of the alpha/beta ratio for prostate cancer in the presence of an overall time factor: bad news, good news, or no news? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jan 1;85(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.004. Epub 2012 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CaP-VMAT-DIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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