Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VMAT dla dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej (CaP-VMAT-DIL)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Intensyfikacja dawki z ogniskowym wzmocnieniem dominującej zmiany wewnątrz gruczołu krokowego za pomocą terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie/radioterapii sterowanej obrazem u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego

Celem pracy było określenie skuteczności i bezpieczeństwa realizacji programu „sterowanej obrazem dawki ogniskowej intensyfikacji do dominującej zmiany wewnątrzsterczowej” u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (PCa) średniego i wysokiego ryzyka (kryteria NCCN) kwalifikujących się do radioterapii w Klinice Radioterapii Onkologicznej HUP w ramach ustalonego protokołu zwiększania dawki z radioterapią sterowaną obrazem z modulacją intensywności (IMRT/IGRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było określenie skuteczności i bezpieczeństwa realizacji programu „sterowanej obrazem ogniskowej dawki wzmacniającej do dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej” u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (PCa) średniego i wysokiego ryzyka (kryteria NCCN) kwalifikujących się na radioterapię w Klinice Radioterapii Onkologicznej HUP (Hospital Universitario de La Princesa), w ramach ustalonego protokołu zwiększania dawki z radioterapią sterowaną obrazem z modulacją intensywności (IMRT/IGRT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna > 18 lat z histologicznie rozpoznanym gruczolakorakiem prostaty
  • Stadium kliniczne cT2a-T3b N0-1 M0 (AJCC 7. edycja)
  • PSA < 100 ng/ml
  • Wynik Gleasona 6-10
  • Oczekiwana długość życia > 5 lat
  • Pacjenci, którzy akceptują leczenie radioterapią
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego lub wcześniejsza operacja gruczołu krokowego
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Zwężenie cewki moczowej z lub bez wcześniejszego poszerzenia
  • IPSS>15
  • Uchyłki odbytnicy lub malformacje naczyniowe odbytnicy
  • Choroba przerzutowa
  • Ciężkie schorzenia psychiczne lub medyczne, które mogą utrudniać zarówno leczenie, jak i kontynuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwiększenie terapii ogniskowej IGRT/VMAT do DIL
Zlokalizowany rak gruczołu krokowego (PCa) średniego i wysokiego ryzyka według kryteriów NCCN
Promieniowanie: Zwiększenie terapii ogniskowej IGRT/VMAT do DIL
Sterowana obrazowo/ogniskowa VMAT Dawka intensyfikująca do dominującej zmiany wewnątrzsterczowej u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (PCa) średniego i wysokiego ryzyka (kryteria NCCN) kwalifikujących się do radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem biochemicznym w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Niewydolność biochemiczna określona zgodnie z definicją Phoenixa (nadir PSA + 2 ng/ml)
5 lat
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy po radioterapii
Całkowitą odpowiedź obrazu zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian morfologicznych i czynnościowych w mpMRI od 6 do 9 miesięcy po radioterapii.
6 i 9 miesięcy po radioterapii
Ostre i późne powikłania odbytnicze i moczowe
Ramy czasowe: 5 lat
Ostre i późne powikłania w obrębie odbytnicy i dróg moczowych zdefiniowane jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v4.0 i Radiation- Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer RTOG/EORTC (było 0: brak toksyczności i 4: najcięższa toksyczność).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja marginesów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
Kwantyfikacja błędów systematycznych i losowych podczas przygotowania i podawania radioterapii u 15 pacjentów. Szacowanie marginesów bezpieczeństwa według wzoru Van Herka
5 lat
Liczba uczestników wolnych od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby biochemicznej zgodnie z definicją Phoenixa (PSA >2 ng/ml powyżej aktualnie obserwowanego nadiru PSA. Zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji choroby biochemicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny lub cenzurowania w dniu ostatniego kontaktu.
5 lat
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą złożonej skali EPIC16 rozszerzonego wskaźnika raka prostaty 0-60 (od najlepszego do najgorszego). Całkowity wynik skali jest podsumowaniem wyniku domeny
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena QoL odczuwanej przez pacjenta w domenach nietrzymanie moczu, podrażnienie przy oddawaniu moczu, czynność jelit, funkcje seksualne i witalność/funkcje hormonalne
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od jakichkolwiek zdarzeń, w tym niewydolności biochemicznej, niewydolności miejscowej, odległych przerzutów lub śmierci
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaP-VMAT-DIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj