Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VMAT hallitsevaan intraprostaattiseen vaurioon (CaP-VMAT-DIL)

Annoksen tehostaminen fokusoimalla dominoivaan eturauhasen sisäiseen vaurioon volumetrisen moduloidun kaarihoidon avulla / kuvaohjattu sädehoito potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää "kuvaohjatun fokaalin tehostamisannoksen intraprostaattiseen dominanttiin vaurioon" -ohjelman täytäntöönpanon tehokkuus ja turvallisuus miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (PCa) keskitasoa ja korkea riski (kriteerit NCCN). saada sädehoitoa HUP:n säteilyonkologian osastolla vahvistetun annoksen korotusprotokollan mukaisesti intensiteettimoduloidulla kuvaohjatulla sädehoidolla (IMRT / IGRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää "kuvaohjatun fokaalin tehostamisannoksen intraprostaattiseen dominanttiin vaurioon" -ohjelman täytäntöönpanon tehokkuus ja turvallisuus miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (PCa) keskitasoa ja korkea riski (kriteerit NCCN). saada sädehoitoa HUP:n säteilyonkologian osastolla (Hospital Universitario de La Princesa) vahvistetun annoksen korotusprotokollan mukaisesti intensiteettimoduloidulla kuvaohjatulla sädehoidolla (IMRT / IGRT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias mies, jolla on eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnostiikka
  • Kliininen vaihe cT2a-T3b N0-1 M0 (AJCC, 7. painos)
  • PSA < 100 ng/ml
  • Gleason 6-10
  • Elinajanodote > 5 vuotta
  • Potilaat, jotka hyväksyvät sädehoitohoidon
  • Potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen transuretraalinen resektio tai aiempi eturauhasleikkaus
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Virtsaputken ahtauma aikaisemman laajentumisen kanssa tai ilman
  • IPSS>15
  • Peräsuolen divertikulaari tai peräsuolen epämuodostumat
  • Metastaattinen sairaus
  • Vaikeat psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat haitata sekä hoitoa että seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IGRT/VMAT-fokusoiva tehoste DIL:iin
Keskitason ja korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (PCa) NCCN-kriteerien mukaan
Kuvaohjattu/VMAT-focal Tehostusannos eturauhasen dominoivaan vaurioon miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (PCa), keski- tai korkea riski (kriteerit NCCN) ja jotka ovat kelvollisia saamaan sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on biokemiallinen epäonnistuminen 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Biokemiallinen vika määritetty Phoenix-määritelmän mukaan (nadir PSA + 2 ng/ml)
5 vuotta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kuvan täydellinen vaste määriteltiin kaikkien morfologisten ja toiminnallisten leesioiden häviämiseksi mpMRI:ssä 6-9 kuukautta sädehoidon jälkeen.
6 ja 9 kuukautta sädehoidon jälkeen
Akuutit ja myöhäiset peräsuolen ja virtsan komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Akuutit ja myöhäiset peräsuolen ja virtsateiden komplikaatiot määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien CTCAE v4.0 ja sädehoitoonkologiaryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön RTOG/EORTC-asteikkojen mukaan. (ollut 0: ei myrkyllisyyttä ja 4: vakavin myrkyllisyys).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvamarginaalien tarkistaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sädehoitohoidon valmistelun ja annon aikana tapahtuneiden systemaattisten ja satunnaisten virheiden kvantifiointi 15 potilaalla. Turvamarginaalien arvio Van Herkin kaavan mukaan
5 vuotta
Osallistujien määrä ilman biokemiallista etenemistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Biokemiallinen sairausvapaa eloonjääminen Phoenix-määritelmän mukaan (PSA >2 ng/ml yli tällä hetkellä havaitun PSA-mataliarvon. Määritelty aika rekisteröinnistä biokemiallisen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensurointiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
5 vuotta
Elämänlaatu (QoL) Arvioitu Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC16 -asteikolla 0-60 (parhaalta huonoimpaan). Asteikon kokonaispistemäärä on verkkotunnuksen pistemäärän yhteenveto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvio potilaan havaitsemasta elämänlaadusta virtsanpidätyskyvyttömyyden, virtsanpoistoärsytyksen, suolen toiminnan, seksuaalisen toiminnan ja elinvoiman/hormonitoimintojen aloilla
5 vuotta
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selviytyminen ilman mitään tapahtumia, mukaan lukien biokemiallinen epäonnistuminen, paikallinen epäonnistuminen, kaukainen etäpesäke tai kuolema
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Tilaa