VMAT for dominant intraprostatisk læsion (CaP-VMAT-DIL)
7. juni 2024 opdateret af: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Dosisintensivering med et fokalt boost til dominerende intraprostatisk læsion ved hjælp af volumetrisk moduleret lysbueterapi/billedstyret strålebehandling hos patienter med lokaliseret prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af implementeringen af et program med "billedstyret fokal intensiveringsdosis til intraprostatisk dominerende læsion" hos mænd med lokaliseret prostatacancer (PCa) med mellem- og højrisiko (kriterier NCCN) kvalificeret at modtage strålebehandling i Stråleonkologisk Afdeling af HUP inden for den etablerede dosisoptrapningsprotokol med intensitetsmoduleret billedstyret strålebehandling (IMRT / IGRT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved implementeringen af et program med "billedstyret fokal intensiveringsdosis til intraprostatisk dominerende læsion" hos mænd med lokaliseret prostatacancer (PCa) med mellem- og højrisiko (kriterier NCCN) kvalificeret at modtage strålebehandling i Afdelingen for Strålingsonkologi på HUP (Hospital Universitario de La Princesa), inden for den etablerede dosiseskaleringsprotokol med intensitetsmoduleret billedstyret strålebehandling (IMRT / IGRT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand > 18 år med histologisk diagnostik af prostata-adenokarcinom
- Klinisk stadium cT2a-T3b N0-1 M0 (AJCC 7. udgave)
- PSA < 100 ng/ml
- Gleason scorede 6-10
- Forventet levetid > 5 år
- Patienter, der accepterer strålebehandlingen
- Patienterne gav skriftligt informeret samtykke, før de deltog i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Transurethral resektion af prostata eller tidligere prostatakirurgi
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Urethral stenose med eller uden forudgående udvidelser
- IPSS>15
- Rektale divertikler eller rektale vaskulære misdannelser
- Metastatisk sygdom
- Alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der kan hæmme både behandling og opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IGRT/VMAT fokalterapi boost til DIL
Lokaliseret prostatacancer (PCa) med mellem- og højrisiko i henhold til NCCN-kriterier
|
Billedstyret/VMAT fokal intensiveringsdosis til intraprostatisk dominant læsion hos mænd med lokaliseret prostatacancer (PCa) med mellem- og højrisiko (kriterier NCCN), kvalificeret til at modtage strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med biokemisk svigt efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Biokemisk svigt bestemt i henhold til Phoenix-definitionen (nadir PSA + 2 ng/ml)
|
5 år
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 6 og 9 måneder efter strålebehandling
|
En fuldstændig billedrespons blev defineret som forsvinden af alle morfologiske og funktionelle læsioner i mpMRI 6 til 9 måneder efter strålebehandling.
|
6 og 9 måneder efter strålebehandling
|
|
Akutte og sen rektale og urinvejskomplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Akutte og sene rektale og urinvejskomplikationer defineret som antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v4.0 og Radiation- Therapy Oncology Group/ European Organisation for Research and Treatment of Cancer RTOG/EORTC skalaer (været 0: ingen toksicitet og 4: mest alvorlig toksicitet).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af sikkerhedsmarginer
Tidsramme: 5 år
|
Kvantificering af de systematiske og tilfældige fejl under forberedelse og administration af strålebehandlingen hos 15 patienter.
Sikkerhedsmargener estimering i henhold til Van Herk formel
|
5 år
|
|
Antal deltagere fri for biokemisk progression
Tidsramme: 5 år
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse i henhold til Phoenix-definitionen (PSA >2 ng/ml over det aktuelt observerede PSA-nadir.
Defineret som tiden fra tilmelding til progression af biokemisk sygdom eller død af enhver årsag eller censur på datoen for den sidste kontakt.
|
5 år
|
|
Livskvalitet (QoL) Vurderet af Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC16 skala 0-60 (Bedst til Værst). Skalaens samlede score er summen af domænets score
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af QoL opfattet af patienten i domænerne urininkontinens, urinabstraktionsirritation, tarmfunktion, seksuel funktion og vitalitet/hormonfunktioner
|
5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse fri for enhver begivenhed, herunder biokemisk svigt, lokal svigt, fjernmetastaser eller død
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- King CR, Fowler JF. A simple analytic derivation suggests that prostate cancer alpha/beta ratio is low. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Sep 1;51(1):213-4. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01651-0. No abstract available.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Ippolito E, Mantini G, Morganti AG, Mazzeo E, Padula GD, Digesu C, Cilla S, Frascino V, Luzi S, Massaccesi M, Macchia G, Deodato F, Mattiucci GC, Piermattei A, Cellini N. Intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost to dominant intraprostatic lesion: preliminary report on toxicity. Am J Clin Oncol. 2012 Apr;35(2):158-62. doi: 10.1097/COC.0b013e318209cd8f.
- Fonteyne V, Villeirs G, Speleers B, De Neve W, De Wagter C, Lumen N, De Meerleer G. Intensity-modulated radiotherapy as primary therapy for prostate cancer: report on acute toxicity after dose escalation with simultaneous integrated boost to intraprostatic lesion. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):799-807. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.040. Epub 2008 Apr 11.
- Cellini N, Morganti AG, Mattiucci GC, Valentini V, Leone M, Luzi S, Manfredi R, Dinapoli N, Digesu' C, Smaniotto D. Analysis of intraprostatic failures in patients treated with hormonal therapy and radiotherapy: implications for conformal therapy planning. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):595-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02795-5.
- Brenner DJ, Hall EJ. Fractionation and protraction for radiotherapy of prostate carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Mar 15;43(5):1095-101. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00438-6.
- Beckendorf V, Guerif S, Le Prise E, Cosset JM, Bougnoux A, Chauvet B, Salem N, Chapet O, Bourdain S, Bachaud JM, Maingon P, Hannoun-Levi JM, Malissard L, Simon JM, Pommier P, Hay M, Dubray B, Lagrange JL, Luporsi E, Bey P. 70 Gy versus 80 Gy in localized prostate cancer: 5-year results of GETUG 06 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1056-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.049. Epub 2010 Dec 14.
- Arrayeh E, Westphalen AC, Kurhanewicz J, Roach M 3rd, Jung AJ, Carroll PR, Coakley FV. Does local recurrence of prostate cancer after radiation therapy occur at the site of primary tumor? Results of a longitudinal MRI and MRSI study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):e787-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.030. Epub 2012 Feb 11.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Mouraviev V, Villers A, Bostwick DG, Wheeler TM, Montironi R, Polascik TJ. Understanding the pathological features of focality, grade and tumour volume of early-stage prostate cancer as a foundation for parenchyma-sparing prostate cancer therapies: active surveillance and focal targeted therapy. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1074-85. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10039.x. Epub 2011 Apr 13.
- Dearnaley DP, Jovic G, Syndikus I, Khoo V, Cowan RA, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar JL, Murphy C, Russell JM, Scrase CD, Parmar MK, Sydes MR. Escalated-dose versus control-dose conformal radiotherapy for prostate cancer: long-term results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):464-73. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70040-3. Epub 2014 Feb 26.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Turkbey B, Albert PS, Kurdziel K, Choyke PL. Imaging localized prostate cancer: current approaches and new developments. AJR Am J Roentgenol. 2009 Jun;192(6):1471-80. doi: 10.2214/AJR.09.2527.
- Pinkawa M, Attieh C, Piroth MD, Holy R, Nussen S, Klotz J, Hawickhorst R, Schafer W, Eble MJ. Dose-escalation using intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer--evaluation of the dose distribution with and without 18F-choline PET-CT detected simultaneous integrated boost. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):213-9. doi: 10.1016/j.radonc.2009.07.014. Epub 2009 Aug 28.
- Pinkawa M, Piroth MD, Holy R, Klotz J, Djukic V, Corral NE, Caffaro M, Winz OH, Krohn T, Mottaghy FM, Eble MJ. Dose-escalation using intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer - evaluation of quality of life with and without (18)F-choline PET-CT detected simultaneous integrated boost. Radiat Oncol. 2012 Jan 30;7:14. doi: 10.1186/1748-717X-7-14.
- Wong WW, Schild SE, Vora SA, Ezzell GA, Nguyen BD, Ram PC, Roarke MC. Image-guided radiotherapy for prostate cancer: a prospective trial of concomitant boost using indium-111-capromab pendetide (ProstaScint) imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e423-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.048. Epub 2011 Apr 7.
- Ellis RJ, Zhou H, Kim EY, Fu P, Kaminsky DA, Sodee B, Colussi V, Vance WZ, Spirnak JP, Kim C, Resnick MI. Biochemical disease-free survival rates following definitive low-dose-rate prostate brachytherapy with dose escalation to biologic target volumes identified with SPECT/CT capromab pendetide. Brachytherapy. 2007 Jan-Mar;6(1):16-25. doi: 10.1016/j.brachy.2006.11.002.
- Miralbell R, Molla M, Rouzaud M, Hidalgo A, Toscas JI, Lozano J, Sanz S, Ares C, Jorcano S, Linero D, Escude L. Hypofractionated boost to the dominant tumor region with intensity modulated stereotactic radiotherapy for prostate cancer: a sequential dose escalation pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1689. Epub 2009 Nov 10.
- De Meerleer G, Villeirs G, Bral S, Paelinck L, De Gersem W, Dekuyper P, De Neve W. The magnetic resonance detected intraprostatic lesion in prostate cancer: planning and delivery of intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Jun;75(3):325-33. doi: 10.1016/j.radonc.2005.04.014.
- Zelefsky MJ, Cohen G, Zakian KL, Dyke J, Koutcher JA, Hricak H, Schwartz L, Zaider M. Intraoperative conformal optimization for transperineal prostate implantation using magnetic resonance spectroscopic imaging. Cancer J. 2000 Jul-Aug;6(4):249-55.
- Williams SG, Taylor JM, Liu N, Tra Y, Duchesne GM, Kestin LL, Martinez A, Pratt GR, Sandler H. Use of individual fraction size data from 3756 patients to directly determine the alpha/beta ratio of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 May 1;68(1):24-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.036.
- Vogelius IR, Bentzen SM. Meta-analysis of the alpha/beta ratio for prostate cancer in the presence of an overall time factor: bad news, good news, or no news? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jan 1;85(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.004. Epub 2012 May 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2017
Først opslået (Anslået)
25. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CaP-VMAT-DIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .