VMAT für dominante intraprostatische Läsion (CaP-VMAT-DIL)
7. Juni 2024 aktualisiert von: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Dosisintensivierung mit einem fokalen Boost auf eine dominante intraprostatische Läsion unter Verwendung der volumetrischen modulierten Lichtbogentherapie / bildgeführten Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Durchführung eines Programms zur „bildgeführten fokalen Dosisintensivierung bei dominanter intraprostatischer Läsion“ bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs (PCa) mit mittlerem und hohem Risiko (Kriterien NCCN) zu bestimmen Strahlentherapie in der Abteilung für Radioonkologie der HUP im Rahmen des etablierten Dosiseskalationsprotokolls mit intensitätsmodulierter bildgeführter Strahlentherapie (IMRT / IGRT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Umsetzung eines Programms zur „bildgesteuerten fokalen Intensivierungsdosis zur intraprostatischen dominanten Läsion“ bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs (PCa) mit mittlerem und hohem Risiko (NCCN-Kriterien) zu bestimmen eine Strahlentherapie in der Abteilung für Radioonkologie des HUP (Hospital Universitario de La Princesa) im Rahmen des etablierten Dosiseskalationsprotokolls mit intensitätsmodulierter bildgeführter Strahlentherapie (IMRT / IGRT) zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich > 18 Jahre alt mit histologischer Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
- Klinisches Stadium cT2a-T3b N0-1 M0 (AJCC 7. Ausgabe)
- PSA-Wert < 100 ng/ml
- Gleason-Score 6-10
- Lebenserwartung > 5 Jahre
- Patienten, die die Strahlentherapie akzeptieren
- Die Patienten gaben vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Transurethrale Resektion der Prostata oder vorangegangene Prostataoperation
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Harnröhrenstenose mit oder ohne vorherige Dilatationen
- IPSS>15
- Rektale Divertikel oder rektale Gefäßmissbildungen
- Metastatische Krankheit
- Schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die sowohl die Behandlung als auch die Nachsorge behindern könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: IGRT/VMAT fokale Therapieverstärkung zu DIL
Lokalisierter Prostatakrebs (PCa) mit mittlerem und hohem Risiko gemäß NCCN-Kriterien
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Bildgeführte/VMAT-fokale Intensivierungsdosis für intraprostatische dominante Läsion bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs (PCa) mit mittlerem und hohem Risiko (Kriterien NCCN), die für eine Strahlentherapie in Frage kommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit biochemischem Versagen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Biochemisches Versagen bestimmt nach der Phoenix-Definition (Nadir-PSA + 2 ng/ml)
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5 Jahre
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: 6 und 9 Monate nach der Strahlentherapie
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Eine vollständige Bildantwort wurde als Verschwinden aller morphologischen und funktionellen Läsionen im mpMRT 6 bis 9 Monate nach der Strahlentherapie definiert.
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6 und 9 Monate nach der Strahlentherapie
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Akute und späte rektale und urinale Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Akute und späte rektale und urinäre Komplikationen sind definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v4.0 und der RTOG/EORTC-Skalen der Radiation- Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (war 0: keine Toxizität und 4: schwerste Toxizität).
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überprüfung der Sicherheitsmargen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Quantifizierung der systematischen und zufälligen Fehler während der Vorbereitung und Durchführung der Strahlentherapiebehandlung bei 15 Patienten.
Schätzung der Sicherheitsmargen nach der Van-Herk-Formel
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer ohne biochemische Progression
Zeitfenster: 5 Jahre
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Biochemisches krankheitsfreies Überleben gemäß der Phoenix-Definition (PSA >2 ng/ml über dem aktuell beobachteten PSA-Nadir).
Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten einer biochemischen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache oder der Zensur am Datum des letzten Kontakts.
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5 Jahre
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Lebensqualität (QoL), bewertet anhand der EPIC16-Skala 0-60 (vom Besten bis zum Schlechtesten) des erweiterten Prostatakrebs-Index. Die Gesamtpunktzahl der Skala ist die Summe der Punktwerte der Domäne
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Lebensqualität in den Bereichen Harninkontinenz, Harnabflussreizung, Darmfunktion, Sexualfunktion und Vitalität/Hormonfunktionen
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5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Überleben ohne Ereignisse wie biochemisches Versagen, lokales Versagen, Fernmetastasierung oder Tod
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- King CR, Fowler JF. A simple analytic derivation suggests that prostate cancer alpha/beta ratio is low. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Sep 1;51(1):213-4. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01651-0. No abstract available.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Ippolito E, Mantini G, Morganti AG, Mazzeo E, Padula GD, Digesu C, Cilla S, Frascino V, Luzi S, Massaccesi M, Macchia G, Deodato F, Mattiucci GC, Piermattei A, Cellini N. Intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost to dominant intraprostatic lesion: preliminary report on toxicity. Am J Clin Oncol. 2012 Apr;35(2):158-62. doi: 10.1097/COC.0b013e318209cd8f.
- Fonteyne V, Villeirs G, Speleers B, De Neve W, De Wagter C, Lumen N, De Meerleer G. Intensity-modulated radiotherapy as primary therapy for prostate cancer: report on acute toxicity after dose escalation with simultaneous integrated boost to intraprostatic lesion. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):799-807. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.040. Epub 2008 Apr 11.
- Cellini N, Morganti AG, Mattiucci GC, Valentini V, Leone M, Luzi S, Manfredi R, Dinapoli N, Digesu' C, Smaniotto D. Analysis of intraprostatic failures in patients treated with hormonal therapy and radiotherapy: implications for conformal therapy planning. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):595-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02795-5.
- Brenner DJ, Hall EJ. Fractionation and protraction for radiotherapy of prostate carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Mar 15;43(5):1095-101. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00438-6.
- Beckendorf V, Guerif S, Le Prise E, Cosset JM, Bougnoux A, Chauvet B, Salem N, Chapet O, Bourdain S, Bachaud JM, Maingon P, Hannoun-Levi JM, Malissard L, Simon JM, Pommier P, Hay M, Dubray B, Lagrange JL, Luporsi E, Bey P. 70 Gy versus 80 Gy in localized prostate cancer: 5-year results of GETUG 06 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1056-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.049. Epub 2010 Dec 14.
- Arrayeh E, Westphalen AC, Kurhanewicz J, Roach M 3rd, Jung AJ, Carroll PR, Coakley FV. Does local recurrence of prostate cancer after radiation therapy occur at the site of primary tumor? Results of a longitudinal MRI and MRSI study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):e787-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.030. Epub 2012 Feb 11.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Mouraviev V, Villers A, Bostwick DG, Wheeler TM, Montironi R, Polascik TJ. Understanding the pathological features of focality, grade and tumour volume of early-stage prostate cancer as a foundation for parenchyma-sparing prostate cancer therapies: active surveillance and focal targeted therapy. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1074-85. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10039.x. Epub 2011 Apr 13.
- Dearnaley DP, Jovic G, Syndikus I, Khoo V, Cowan RA, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar JL, Murphy C, Russell JM, Scrase CD, Parmar MK, Sydes MR. Escalated-dose versus control-dose conformal radiotherapy for prostate cancer: long-term results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):464-73. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70040-3. Epub 2014 Feb 26.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Turkbey B, Albert PS, Kurdziel K, Choyke PL. Imaging localized prostate cancer: current approaches and new developments. AJR Am J Roentgenol. 2009 Jun;192(6):1471-80. doi: 10.2214/AJR.09.2527.
- Pinkawa M, Attieh C, Piroth MD, Holy R, Nussen S, Klotz J, Hawickhorst R, Schafer W, Eble MJ. Dose-escalation using intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer--evaluation of the dose distribution with and without 18F-choline PET-CT detected simultaneous integrated boost. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):213-9. doi: 10.1016/j.radonc.2009.07.014. Epub 2009 Aug 28.
- Pinkawa M, Piroth MD, Holy R, Klotz J, Djukic V, Corral NE, Caffaro M, Winz OH, Krohn T, Mottaghy FM, Eble MJ. Dose-escalation using intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer - evaluation of quality of life with and without (18)F-choline PET-CT detected simultaneous integrated boost. Radiat Oncol. 2012 Jan 30;7:14. doi: 10.1186/1748-717X-7-14.
- Wong WW, Schild SE, Vora SA, Ezzell GA, Nguyen BD, Ram PC, Roarke MC. Image-guided radiotherapy for prostate cancer: a prospective trial of concomitant boost using indium-111-capromab pendetide (ProstaScint) imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e423-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.048. Epub 2011 Apr 7.
- Ellis RJ, Zhou H, Kim EY, Fu P, Kaminsky DA, Sodee B, Colussi V, Vance WZ, Spirnak JP, Kim C, Resnick MI. Biochemical disease-free survival rates following definitive low-dose-rate prostate brachytherapy with dose escalation to biologic target volumes identified with SPECT/CT capromab pendetide. Brachytherapy. 2007 Jan-Mar;6(1):16-25. doi: 10.1016/j.brachy.2006.11.002.
- Miralbell R, Molla M, Rouzaud M, Hidalgo A, Toscas JI, Lozano J, Sanz S, Ares C, Jorcano S, Linero D, Escude L. Hypofractionated boost to the dominant tumor region with intensity modulated stereotactic radiotherapy for prostate cancer: a sequential dose escalation pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1689. Epub 2009 Nov 10.
- De Meerleer G, Villeirs G, Bral S, Paelinck L, De Gersem W, Dekuyper P, De Neve W. The magnetic resonance detected intraprostatic lesion in prostate cancer: planning and delivery of intensity-modulated radiotherapy. Radiother Oncol. 2005 Jun;75(3):325-33. doi: 10.1016/j.radonc.2005.04.014.
- Zelefsky MJ, Cohen G, Zakian KL, Dyke J, Koutcher JA, Hricak H, Schwartz L, Zaider M. Intraoperative conformal optimization for transperineal prostate implantation using magnetic resonance spectroscopic imaging. Cancer J. 2000 Jul-Aug;6(4):249-55.
- Williams SG, Taylor JM, Liu N, Tra Y, Duchesne GM, Kestin LL, Martinez A, Pratt GR, Sandler H. Use of individual fraction size data from 3756 patients to directly determine the alpha/beta ratio of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 May 1;68(1):24-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.036.
- Vogelius IR, Bentzen SM. Meta-analysis of the alpha/beta ratio for prostate cancer in the presence of an overall time factor: bad news, good news, or no news? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jan 1;85(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.004. Epub 2012 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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