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VMAT per lesione intraprostatica dominante (CaP-VMAT-DIL)

7 giugno 2024 aggiornato da: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Intensificazione della dose con un aumento focale della lesione intraprostatica dominante utilizzando la terapia con arco modulato volumetrico/radioterapia guidata da immagini in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

Lo scopo di questo studio era di determinare l'efficacia e la sicurezza dell'attuazione di un programma di "dose di intensificazione focale guidata da immagini alla lesione dominante intraprostatica" negli uomini con carcinoma prostatico localizzato (PCa) di rischio intermedio e alto (criteri NCCN) ammissibili ricevere la radioterapia nel Dipartimento di Radioterapia Oncologica dell'HUP nell'ambito del protocollo di aumento della dose stabilito con radioterapia guidata da immagini a intensità modulata (IMRT / IGRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di determinare l'efficacia e la sicurezza dell'attuazione di un programma di "dose di intensificazione focale guidata da immagini alla lesione dominante intraprostatica" negli uomini con carcinoma prostatico localizzato (PCa) di rischio intermedio e alto (criteri NCCN) ammissibili ricevere la radioterapia presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica dell'HUP (Hospital Universitario de La Princesa), nell'ambito del protocollo stabilito di aumento della dose con radioterapia guidata da immagini a intensità modulata (IMRT / IGRT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio > 18 anni con diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
  • Stadio clinico cT2a-T3b N0-1 M0 (AJCC 7a edizione)
  • PSA < 100 ng/ml
  • Gleason segna 6-10
  • Aspettativa di vita > 5 anni
  • Pazienti che accettano il trattamento radioterapico
  • I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Resezione transuretrale della prostata o precedente intervento chirurgico alla prostata
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Stenosi uretrale con o senza precedenti dilatazioni
  • IPSS>15
  • Diverticoli rettali o malformazioni vascolari rettali
  • Malattia metastatica
  • Gravi condizioni psichiatriche o mediche che potrebbero ostacolare sia il trattamento che il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aumento della terapia focale IGRT/VMAT a DIL
Carcinoma prostatico localizzato (PCa) di rischio intermedio e alto secondo i criteri del NCCN
Radiazione: Aumento della terapia focale IGRT/VMAT a DIL
Dose di intensificazione focale guidata da immagini/VMAT alla lesione dominante intraprostatica negli uomini con carcinoma prostatico localizzato (PCa) di rischio intermedio e alto (criteri NCCN) idonei a ricevere radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento biochimico a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Fallimento biochimico determinato secondo la definizione di Phoenix (nadir PSA + 2 ng/ml)
5 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dopo la radioterapia
Una risposta immagine completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni morfologiche e funzionali in mpMRI da 6 a 9 mesi dopo la radioterapia.
6 e 9 mesi dopo la radioterapia
Complicanze rettali e urinarie acute e tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Complicanze rettali e urinarie acute e tardive definite come il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v4.0 e dalle scale Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer RTOG/EORTC (stato 0: nessuna tossicità e 4: tossicità più grave).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica dei Margini di Sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
Quantificazione degli errori sistematici e casuali durante la preparazione e la somministrazione del trattamento radioterapico in 15 pazienti. Stima dei margini di sicurezza secondo la formula di Van Herk
5 anni
Numero di partecipanti senza progressione biochimica
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia biochimica secondo la definizione di Phoenix (PSA >2 ng/mL al di sopra del PSA nadir attualmente osservato). Definito come il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia biochimica, o morte per qualsiasi causa, o censura alla data dell'ultimo contatto.
5 anni
Qualità della vita (QoL) valutata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC16 Scala 0-60 (dal migliore al peggiore). Il Punteggio Totale della Scala è il Riepilogo del Punteggio del Dominio
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della QoL percepita dal paziente nei domini di incontinenza urinaria, irritazione da astrazione urinaria, funzione intestinale, funzione sessuale e vitalità/funzioni ormonali
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da qualsiasi evento incluso fallimento biochimico, fallimento locale, metastasi a distanza o morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CaP-VMAT-DIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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