このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

顕微手術による乳房再建と VTE

2018年4月29日 更新者:Arash Momeni、Stanford University

顕微手術による乳房再建 - 静脈血栓塞栓症の手術特有の危険因子の特定

静脈血栓塞栓症(VTE)には肺塞栓症(PE)と深部静脈血栓症(DVT)が含まれ、再建形成手術後の患者の安全性が依然として重要な問題となっています。 重大な罹患率と死亡率は VTE イベントに関連しています。 この疾患は、米国で年間 10 万人を超える VTE 関連死亡が示しているように、予防可能な院内死亡の最も一般的な原因となっています。関連する経済的負担は大きく、米国の医療システムにかかる年間コストは 70 億ドルを超えています。

がん患者は、特に脆弱な患者集団として特定されています。 このうち、形成外科医が治療する最大のグループは乳がん患者です。 米国では乳房再建の件数が増加しており、2000 年以降、年間乳房再建件数が 35% 増加していることが記録されています。 2015 年だけでも 106,000 件を超える乳房再建が行われました。

すべての再建術式の中で、腹部皮弁を使用した自家乳房再建術は VTE のリスクが最も高くなります。 これらの患者を術後 VTE に罹りやすくする重要な要素は、化学予防療法の期間が不十分であることであると我々は考えています。 これは、VTE リスクが術後 12 週間まで上昇したままであるという観察によって裏付けられています。 私たちは、下肢の深部静脈系のうっ滞が術後 VTE リスクの処置特有の重要な寄与因子であると仮説を立てています。

この研究では、長期にわたる化学予防法の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するために、術後の下肢静脈うっ滞の期間を調べています。 Duplex 画像技術を使用して、術前、術後 1 日目、および退院日に下肢深部静脈系を検査し、患者が退院時に下肢静脈うっ滞の X 線写真を示すかどうかを判断します。

VTE の発症に寄与する病態生理学的メカニズムと、VTE の危険因子を軽減する外科的手段をより深く理解することで、VTE の予防を最適化し、多数の患者集団における臨床転帰に好ましい影響を与える可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳房切除術後に自家乳房再建を受ける予定の成人(18歳以上)女性患者。 前直筋鞘の侵害を必要とする遊離腹部皮弁による乳房再建を受ける患者のみが対象です。 MS-TRAM および DIEP フラップが研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 研究対象集団の説明を参照

除外基準:

  • 浅下腹部動脈弁
  • 腹部以外のドナー部位
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)
  • 肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
患者は腹部ドナー部位の一次筋膜閉鎖を受ける
下肢静脈系の二重超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
容器の直径 (cm)
時間枠:退院1日
退院1日
断面積 (cm^2)
時間枠:退院1日
退院1日
流速 (cm/秒)
時間枠:退院1日
退院1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
90日間のVTEイベント
時間枠:90日間
90日間
術後1年における腹部ヘルニア/腹部膨隆率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Arash Momeni, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月30日

一次修了 (実際)

2017年12月15日

研究の完了 (実際)

2017年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月29日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 39855

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する