Mikrokirurgisk brystrekonstruktion & VTE
Mikrokirurgisk brystrekonstruktion - identifikation af procedurespecifikke risikofaktorer for venøs tromboembolisme
Venøs tromboemboli (VTE) omfatter lungeemboli (PE) og dyb venøs trombose (DVT) og fortsætter med at være et stort patientsikkerhedsproblem efter rekonstruktiv plastikkirurgi. Signifikant morbiditet og dødelighed er forbundet med VTE-hændelser. Denne sygdomsenhed repræsenterer den mest almindelige årsag til forebyggelige dødsfald på hospitalet, hvilket fremgår af over 100.000 årlige VTE-relaterede dødsfald i USA. Den tilknyttede økonomiske byrde er betydelig, med årlige omkostninger for det amerikanske sundhedssystem på over 7 milliarder USD.
Kræftpatienter er blevet identificeret som en særlig sårbar patientpopulation. Af disse udgør brystkræftpatienter den største gruppe, der behandles af plastikkirurger. Et stigende antal brystrekonstruktioner udføres i USA med en dokumenteret 35% stigning i det årlige antal brystrekonstruktioner siden 2000. Over 106.000 brystrekonstruktioner blev udført alene i 2015.
Af alle rekonstruktive modaliteter er autolog brystrekonstruktion ved hjælp af maveklapper forbundet med den højeste risiko for VTE. Vi mener, at et nøgleelement, der gør disse patienter modtagelige for postoperativ VTE, er utilstrækkelig varighed af kemoprofylakse. Dette understøttes af den observation, at VTE-risikoen forbliver forhøjet i op til 12 uger postoperativt. Vi antager, at underekstremitets dyb venøs systemstase er en procedure-specifik medvirkende faktor til postoperativ VTE-risiko.
Denne undersøgelse undersøger varigheden af postoperativ venøs stase i nedre ekstremiteter for at identificere patienter, der kan have gavn af forlænget kemoprofylakse. Vi vil bruge Duplex-billeddannelsesteknologi til at undersøge det dybe venøse system i underekstremiteterne præoperativt, på postoperativ dag 1 og på udskrivelsesdagen for at bestemme, om patienter viser røntgenologiske tegn på venøs stase i nedre ekstremiteter på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
En bedre forståelse af patofysiologiske mekanismer, der bidrager til udviklingen af VTE, samt kirurgiske midler, der reducerer VTE-risikofaktorer, har potentialet til at optimere VTE-profylakse og dermed positivt påvirke det kliniske resultat i en stor patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- se undersøgelsens befolkningsbeskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Overfladiske inferior epigastriske arterieklapper
- Andre donorsteder end maven
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Lever sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter gennemgår primær fascial lukning af det abdominale donorsted
|
Duplex ultralyd af venesystemet i nedre ekstremiteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiameter (i cm)
Tidsramme: 1 udskrivelsesdag
|
1 udskrivelsesdag
|
|
Tværsnitsareal (i cm^2)
Tidsramme: 1 udskrivelsesdag
|
1 udskrivelsesdag
|
|
Strømningshastighed (i cm/sek.)
Tidsramme: 1 udskrivelsesdag
|
1 udskrivelsesdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
90-dages VTE-begivenhed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Abdominal brok/bule rate 1 år postop
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arash Momeni, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39855
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .