- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03031457
Mikrochirurgische Brustrekonstruktion und VTE
Mikrochirurgische Brustrekonstruktion – Identifizierung verfahrensspezifischer Risikofaktoren für venöse Thromboembolien
Venöse Thromboembolien (VTE) umfassen Lungenembolien (PE) und tiefe Venenthrombosen (TVT) und stellen nach rekonstruktiver plastischer Chirurgie weiterhin ein großes Problem für die Patientensicherheit dar. Mit VTE-Ereignissen ist eine erhebliche Morbidität und Mortalität verbunden. Diese Krankheit stellt die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle im Krankenhaus dar, was durch über 100.000 jährliche VTE-bedingte Todesfälle in den USA belegt wird. Die damit verbundene wirtschaftliche Belastung ist erheblich, da sich die jährlichen Kosten für das US-amerikanische Gesundheitssystem auf über 7 Milliarden US-Dollar belaufen.
Krebspatienten gelten als besonders gefährdete Patientengruppe. Dabei stellen Brustkrebspatientinnen die größte Gruppe dar, die von plastischen Chirurgen behandelt wird. In den USA werden immer mehr Brustrekonstruktionen durchgeführt, wobei seit 2000 ein dokumentierter Anstieg der jährlichen Zahl der Brustrekonstruktionen um 35 % verzeichnet wird. Allein im Jahr 2015 wurden über 106.000 Brustrekonstruktionen durchgeführt.
Von allen rekonstruktiven Modalitäten ist die autologe Brustrekonstruktion mittels Bauchlappen mit dem höchsten VTE-Risiko verbunden. Wir glauben, dass ein Schlüsselfaktor, der diese Patienten anfällig für eine postoperative VTE macht, die unzureichende Dauer der Chemoprophylaxe ist. Dies wird durch die Beobachtung gestützt, dass das VTE-Risiko bis zu 12 Wochen nach der Operation erhöht bleibt. Wir gehen davon aus, dass die Stauung des tiefen Venensystems der unteren Extremitäten ein verfahrensspezifischer Schlüsselfaktor ist, der zum postoperativen VTE-Risiko beiträgt.
Diese Studie untersucht die Dauer der postoperativen venösen Stauung der unteren Extremitäten, um Patienten zu identifizieren, die von einer erweiterten Chemoprophylaxe profitieren könnten. Wir werden die Duplex-Bildgebungstechnologie verwenden, um das tiefe Venensystem der unteren Extremitäten präoperativ, am postoperativen Tag 1 und am Tag der Entlassung zu untersuchen, um festzustellen, ob Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus radiologische Hinweise auf eine venöse Stase der unteren Extremitäten aufweisen.
Ein besseres Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen, die zur Entwicklung von VTE beitragen, sowie chirurgische Maßnahmen, die VTE-Risikofaktoren reduzieren, haben das Potenzial, die VTE-Prophylaxe zu optimieren und so das klinische Ergebnis bei einer großen Patientenpopulation günstig zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- siehe Beschreibung der Studienpopulation
Ausschlusskriterien:
- Oberflächliche Lappen der unteren epigastrischen Arterie
- Andere Entnahmestellen als der Bauch
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Leber erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Bei den Patienten erfolgt ein primärer Faszienverschluss der abdominalen Entnahmestelle
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Duplex-Ultraschall des Venensystems der unteren Extremitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gefäßdurchmesser (in cm)
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
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1 Tag Entlassung
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Querschnittsfläche (in cm^2)
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
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1 Tag Entlassung
|
|
Strömungsgeschwindigkeit (in cm/s)
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
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1 Tag Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
90-tägiges VTE-Event
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Häufigkeit von Bauchhernien/Bauchwölbungen 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arash Momeni, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39855
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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