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Mikrochirurgische Brustrekonstruktion und VTE

29. April 2018 aktualisiert von: Arash Momeni, Stanford University

Mikrochirurgische Brustrekonstruktion – Identifizierung verfahrensspezifischer Risikofaktoren für venöse Thromboembolien

Venöse Thromboembolien (VTE) umfassen Lungenembolien (PE) und tiefe Venenthrombosen (TVT) und stellen nach rekonstruktiver plastischer Chirurgie weiterhin ein großes Problem für die Patientensicherheit dar. Mit VTE-Ereignissen ist eine erhebliche Morbidität und Mortalität verbunden. Diese Krankheit stellt die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle im Krankenhaus dar, was durch über 100.000 jährliche VTE-bedingte Todesfälle in den USA belegt wird. Die damit verbundene wirtschaftliche Belastung ist erheblich, da sich die jährlichen Kosten für das US-amerikanische Gesundheitssystem auf über 7 Milliarden US-Dollar belaufen.

Krebspatienten gelten als besonders gefährdete Patientengruppe. Dabei stellen Brustkrebspatientinnen die größte Gruppe dar, die von plastischen Chirurgen behandelt wird. In den USA werden immer mehr Brustrekonstruktionen durchgeführt, wobei seit 2000 ein dokumentierter Anstieg der jährlichen Zahl der Brustrekonstruktionen um 35 % verzeichnet wird. Allein im Jahr 2015 wurden über 106.000 Brustrekonstruktionen durchgeführt.

Von allen rekonstruktiven Modalitäten ist die autologe Brustrekonstruktion mittels Bauchlappen mit dem höchsten VTE-Risiko verbunden. Wir glauben, dass ein Schlüsselfaktor, der diese Patienten anfällig für eine postoperative VTE macht, die unzureichende Dauer der Chemoprophylaxe ist. Dies wird durch die Beobachtung gestützt, dass das VTE-Risiko bis zu 12 Wochen nach der Operation erhöht bleibt. Wir gehen davon aus, dass die Stauung des tiefen Venensystems der unteren Extremitäten ein verfahrensspezifischer Schlüsselfaktor ist, der zum postoperativen VTE-Risiko beiträgt.

Diese Studie untersucht die Dauer der postoperativen venösen Stauung der unteren Extremitäten, um Patienten zu identifizieren, die von einer erweiterten Chemoprophylaxe profitieren könnten. Wir werden die Duplex-Bildgebungstechnologie verwenden, um das tiefe Venensystem der unteren Extremitäten präoperativ, am postoperativen Tag 1 und am Tag der Entlassung zu untersuchen, um festzustellen, ob Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus radiologische Hinweise auf eine venöse Stase der unteren Extremitäten aufweisen.

Ein besseres Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen, die zur Entwicklung von VTE beitragen, sowie chirurgische Maßnahmen, die VTE-Risikofaktoren reduzieren, haben das Potenzial, die VTE-Prophylaxe zu optimieren und so das klinische Ergebnis bei einer großen Patientenpopulation günstig zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Patientinnen, bei denen nach einer Mastektomie eine autologe Brustrekonstruktion geplant ist. Nur Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit freien Bauchlappen unterziehen, bei denen eine Verletzung der vorderen Rektusscheide erforderlich ist, d. h. MS-TRAM- und DIEP-Lappen werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • siehe Beschreibung der Studienpopulation

Ausschlusskriterien:

  • Oberflächliche Lappen der unteren epigastrischen Arterie
  • Andere Entnahmestellen als der Bauch
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Leber erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Bei den Patienten erfolgt ein primärer Faszienverschluss der abdominalen Entnahmestelle
Duplex-Ultraschall des Venensystems der unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gefäßdurchmesser (in cm)
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
1 Tag Entlassung
Querschnittsfläche (in cm^2)
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
1 Tag Entlassung
Strömungsgeschwindigkeit (in cm/s)
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung
1 Tag Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
90-tägiges VTE-Event
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Häufigkeit von Bauchhernien/Bauchwölbungen 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Arash Momeni, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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