Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrochirurgická rekonstrukce prsu a VTE

29. dubna 2018 aktualizováno: Arash Momeni, Stanford University

Mikrochirurgická rekonstrukce prsu – identifikace rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus specifických pro postup

Venózní tromboembolismus (VTE) zahrnuje plicní embolii (PE) a hlubokou žilní trombózu (DVT) a nadále představuje hlavní problém bezpečnosti pacientů po rekonstrukční plastické chirurgii. S příhodami VTE je spojena významná morbidita a mortalita. Toto onemocnění představuje nejběžnější příčinu úmrtí v nemocnici, kterým lze předejít, o čemž svědčí více než 100 000 ročních úmrtí souvisejících s VTE v USA. Související ekonomická zátěž je značná a roční náklady na systém zdravotní péče v USA přesahují 7 miliard USD.

Pacienti s rakovinou byli identifikováni jako zvláště zranitelná populace pacientů. Z nich představují pacientky s rakovinou prsu největší skupinu léčenou plastickými chirurgy. Rostoucí počet rekonstrukcí prsu se provádí v USA s dokumentovaným 35% nárůstem ročního počtu rekonstrukcí prsu od roku 2000. Jen v roce 2015 bylo provedeno přes 106 000 rekonstrukcí prsu.

Autologní rekonstrukce prsu pomocí břišních laloků je ze všech rekonstrukčních modalit spojena s nejvyšším rizikem VTE. Domníváme se, že klíčovým prvkem, který činí tyto pacienty náchylnými k pooperační VTE, je nepřiměřená doba trvání chemoprofylaxe. To je podpořeno pozorováním, že riziko VTE zůstává zvýšené až 12 týdnů po operaci. Předpokládáme, že stáza hlubokého žilního systému dolních končetin je klíčovým faktorem přispívajícím k pooperačnímu riziku VTE, který je specifický pro výkon.

Tato studie zkoumá dobu trvání pooperační venózní stázy dolních končetin s cílem identifikovat pacienty, kteří by mohli mít prospěch z prodloužené chemoprofylaxe. Použijeme zobrazovací technologii Duplex k vyšetření hlubokého žilního systému dolní končetiny před operací, 1. pooperační den a v den propuštění, abychom určili, zda pacienti vykazují radiografický důkaz žilní stázy dolních končetin v době propuštění z nemocnice.

Lepší porozumění patofyziologickým mechanismům, které přispívají k rozvoji VTE, stejně jako chirurgické prostředky, které snižují rizikové faktory VTE, mají potenciál optimalizovat profylaxi VTE, a tak příznivě ovlivnit klinický výsledek u velké populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky (ve věku ≥ 18 let), které mají po mastektomii podstoupit autologní rekonstrukci prsu. Pouze pacientky, které podstoupí rekonstrukci prsu s volnými břišními laloky, které vyžadují porušení předního přímého pouzdra, tzn. Do studie budou zahrnuty klapky MS-TRAM a DIEP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • viz popis studijní populace

Kritéria vyloučení:

  • Povrchové chlopně dolní epigastrické tepny
  • Dárcovská místa jiná než břicho
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Nemoc jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti podstoupí primární fasciální uzávěr břišního dárcovského místa
Diagnostický test: Duplexní ultrazvuk
Duplexní ultrazvuk žilního systému dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr nádoby (v cm)
Časové okno: 1 den propuštění
1 den propuštění
Plocha průřezu (v cm^2)
Časové okno: 1 den propuštění
1 den propuštění
Rychlost proudění (v cm/s)
Časové okno: 1 den propuštění
1 den propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
90denní VTE událost
Časové okno: 90denní
90denní
Frekvence břišní kýly/výdutě 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Momeni, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit