- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03031457
Ricostruzione mammaria microchirurgica e TEV
Ricostruzione mammaria microchirurgica - Identificazione dei fattori di rischio specifici della procedura per il tromboembolismo venoso
Il tromboembolismo venoso (TEV) comprende l'embolia polmonare (PE) e la trombosi venosa profonda (TVP) e continua a rappresentare un importante problema per la sicurezza del paziente dopo la chirurgia plastica ricostruttiva. Morbilità e mortalità significative sono associate agli eventi di TEV. Questa entità patologica rappresenta la causa più comune di morte prevenibile in ospedale, come evidenziato da oltre 100.000 decessi annuali correlati a TEV negli Stati Uniti. L'onere economico associato è notevole, con costi annuali per il sistema sanitario statunitense superiori a 7 miliardi di dollari.
I malati di cancro sono stati identificati come una popolazione di pazienti particolarmente vulnerabile. Di questi, i pazienti con cancro al seno rappresentano il gruppo più numeroso trattato dai chirurghi plastici. Un numero crescente di ricostruzioni mammarie viene eseguito negli Stati Uniti con un aumento documentato del 35% del numero annuo di ricostruzioni mammarie dal 2000. Solo nel 2015 sono state eseguite oltre 106.000 ricostruzioni mammarie.
Di tutte le modalità ricostruttive, la ricostruzione mammaria autologa con lembi addominali è associata al più alto rischio di TEV. Riteniamo che un elemento chiave che rende questi pazienti suscettibili al TEV postoperatorio sia la durata inadeguata della chemioprofilassi. Ciò è supportato dall'osservazione che il rischio di TEV rimane elevato fino a 12 settimane dopo l'intervento. Ipotizziamo che la stasi del sistema venoso profondo degli arti inferiori sia un fattore chiave specifico della procedura che contribuisce al rischio di TEV postoperatorio.
Questo studio esamina la durata della stasi venosa postoperatoria degli arti inferiori per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di una chemioprofilassi estesa. Utilizzeremo la tecnologia di imaging Duplex per esaminare il sistema venoso profondo degli arti inferiori prima dell'intervento, il primo giorno postoperatorio e il giorno della dimissione per determinare se i pazienti mostrano evidenza radiografica di stasi venosa degli arti inferiori al momento della dimissione dall'ospedale.
Una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici che contribuiscono allo sviluppo di TEV e dei mezzi chirurgici che riducono i fattori di rischio di TEV hanno il potenziale per ottimizzare la profilassi di TEV, influenzando favorevolmente l'esito clinico in una vasta popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vedere la descrizione della popolazione in studio
Criteri di esclusione:
- Lembi superficiali dell'arteria epigastrica inferiore
- Siti donatori diversi dall'addome
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Malattia del fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
I pazienti vengono sottoposti a chiusura fasciale primaria del sito donatore addominale
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Ecografia duplex del sistema venoso degli arti inferiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diametro del vaso (in cm)
Lasso di tempo: 1 Giorno di dimissione
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1 Giorno di dimissione
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Area della sezione trasversale (in cm^2)
Lasso di tempo: 1 Giorno di dimissione
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1 Giorno di dimissione
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Velocità del flusso (in cm/sec)
Lasso di tempo: 1 Giorno di dimissione
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1 Giorno di dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evento VTE di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tasso di ernia/rigonfiamento addominale a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arash Momeni, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39855
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