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Ricostruzione mammaria microchirurgica e TEV

29 aprile 2018 aggiornato da: Arash Momeni, Stanford University

Ricostruzione mammaria microchirurgica - Identificazione dei fattori di rischio specifici della procedura per il tromboembolismo venoso

Il tromboembolismo venoso (TEV) comprende l'embolia polmonare (PE) e la trombosi venosa profonda (TVP) e continua a rappresentare un importante problema per la sicurezza del paziente dopo la chirurgia plastica ricostruttiva. Morbilità e mortalità significative sono associate agli eventi di TEV. Questa entità patologica rappresenta la causa più comune di morte prevenibile in ospedale, come evidenziato da oltre 100.000 decessi annuali correlati a TEV negli Stati Uniti. L'onere economico associato è notevole, con costi annuali per il sistema sanitario statunitense superiori a 7 miliardi di dollari.

I malati di cancro sono stati identificati come una popolazione di pazienti particolarmente vulnerabile. Di questi, i pazienti con cancro al seno rappresentano il gruppo più numeroso trattato dai chirurghi plastici. Un numero crescente di ricostruzioni mammarie viene eseguito negli Stati Uniti con un aumento documentato del 35% del numero annuo di ricostruzioni mammarie dal 2000. Solo nel 2015 sono state eseguite oltre 106.000 ricostruzioni mammarie.

Di tutte le modalità ricostruttive, la ricostruzione mammaria autologa con lembi addominali è associata al più alto rischio di TEV. Riteniamo che un elemento chiave che rende questi pazienti suscettibili al TEV postoperatorio sia la durata inadeguata della chemioprofilassi. Ciò è supportato dall'osservazione che il rischio di TEV rimane elevato fino a 12 settimane dopo l'intervento. Ipotizziamo che la stasi del sistema venoso profondo degli arti inferiori sia un fattore chiave specifico della procedura che contribuisce al rischio di TEV postoperatorio.

Questo studio esamina la durata della stasi venosa postoperatoria degli arti inferiori per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di una chemioprofilassi estesa. Utilizzeremo la tecnologia di imaging Duplex per esaminare il sistema venoso profondo degli arti inferiori prima dell'intervento, il primo giorno postoperatorio e il giorno della dimissione per determinare se i pazienti mostrano evidenza radiografica di stasi venosa degli arti inferiori al momento della dimissione dall'ospedale.

Una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici che contribuiscono allo sviluppo di TEV e dei mezzi chirurgici che riducono i fattori di rischio di TEV hanno il potenziale per ottimizzare la profilassi di TEV, influenzando favorevolmente l'esito clinico in una vasta popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti donne adulte (età ≥18 anni) che devono essere sottoposte a ricostruzione autologa del seno dopo mastectomia. Solo le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembi addominali liberi che richiedono la violazione della guaina del retto anteriore, ad es. I lembi MS-TRAM e DIEP saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vedere la descrizione della popolazione in studio

Criteri di esclusione:

  • Lembi superficiali dell'arteria epigastrica inferiore
  • Siti donatori diversi dall'addome
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • Malattia del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
I pazienti vengono sottoposti a chiusura fasciale primaria del sito donatore addominale
Ecografia duplex del sistema venoso degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro del vaso (in cm)
Lasso di tempo: 1 Giorno di dimissione
1 Giorno di dimissione
Area della sezione trasversale (in cm^2)
Lasso di tempo: 1 Giorno di dimissione
1 Giorno di dimissione
Velocità del flusso (in cm/sec)
Lasso di tempo: 1 Giorno di dimissione
1 Giorno di dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento VTE di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di ernia/rigonfiamento addominale a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Momeni, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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