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Reconstrucción mamaria microquirúrgica y TEV

29 de abril de 2018 actualizado por: Arash Momeni, Stanford University

Reconstrucción mamaria microquirúrgica: identificación de factores de riesgo específicos del procedimiento para la tromboembolia venosa

El tromboembolismo venoso (TEV) abarca el embolismo pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP) y continúa siendo un problema importante de seguridad del paciente después de la cirugía plástica reconstructiva. La morbilidad y la mortalidad significativas se asocian con eventos de TEV. Esta entidad de enfermedad representa la causa más común de muerte prevenible en el hospital, como lo demuestran más de 100 000 muertes anuales relacionadas con TEV en los EE. UU. La carga económica asociada es sustancial, con costos anuales para el sistema de atención médica de los EE.

Los pacientes con cáncer han sido identificados como una población de pacientes particularmente vulnerable. De estos, los pacientes con cáncer de mama representan el grupo más grande tratado por cirujanos plásticos. Se realiza una cantidad cada vez mayor de reconstrucciones mamarias en los EE. UU. con un aumento documentado del 35 % en la cantidad anual de reconstrucciones mamarias desde el año 2000. Solo en 2015 se realizaron más de 106 000 reconstrucciones mamarias.

De todas las modalidades reconstructivas, la reconstrucción mamaria autóloga con colgajos abdominales se asocia con el mayor riesgo de TEV. Creemos que un elemento clave que hace que estos pacientes sean susceptibles a una TEV posoperatoria es la duración inadecuada de la quimioprofilaxis. Esto está respaldado por la observación de que el riesgo de TEV permanece elevado hasta 12 semanas después de la operación. Nuestra hipótesis es que la estasis del sistema venoso profundo de las extremidades inferiores es un factor clave específico del procedimiento que contribuye al riesgo de TEV posoperatorio.

Este estudio examina la duración de la estasis venosa posoperatoria de las extremidades inferiores para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse de la quimioprofilaxis extendida. Utilizaremos la tecnología de imágenes dúplex para examinar el sistema venoso profundo de las extremidades inferiores antes de la operación, el día 1 del postoperatorio y el día del alta para determinar si los pacientes muestran evidencia radiográfica de estasis venosa de las extremidades inferiores en el momento del alta hospitalaria.

Una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos que contribuyen al desarrollo de TEV, así como los medios quirúrgicos que reducen los factores de riesgo de TEV, tienen el potencial de optimizar la profilaxis de TEV y, por lo tanto, impactar favorablemente en el resultado clínico en una gran población de pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultas (edad ≥18 años) que están programadas para someterse a una reconstrucción mamaria autóloga después de una mastectomía. Solo las pacientes que se sometan a reconstrucción mamaria con colgajos abdominales libres que requieran violación de la vaina del recto anterior, es decir, Se incluirán en el estudio colgajos MS-TRAM y DIEP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ver descripción de la población de estudio

Criterio de exclusión:

  • Colgajos superficiales de la arteria epigástrica inferior
  • Sitios donantes distintos del abdomen
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Enfermedad del higado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Los pacientes se someten al cierre fascial primario del sitio donante abdominal
Ecografía dúplex del sistema venoso de las extremidades inferiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diámetro del vaso (en cm)
Periodo de tiempo: 1 Día de alta
1 Día de alta
Área de la sección transversal (en cm^2)
Periodo de tiempo: 1 Día de alta
1 Día de alta
Velocidad de flujo (en cm/s)
Periodo de tiempo: 1 Día de alta
1 Día de alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento de TEV de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
Tasa de hernia/bulto abdominal al año de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Arash Momeni, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 39855

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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