- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031457
Reconstrucción mamaria microquirúrgica y TEV
Reconstrucción mamaria microquirúrgica: identificación de factores de riesgo específicos del procedimiento para la tromboembolia venosa
El tromboembolismo venoso (TEV) abarca el embolismo pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP) y continúa siendo un problema importante de seguridad del paciente después de la cirugía plástica reconstructiva. La morbilidad y la mortalidad significativas se asocian con eventos de TEV. Esta entidad de enfermedad representa la causa más común de muerte prevenible en el hospital, como lo demuestran más de 100 000 muertes anuales relacionadas con TEV en los EE. UU. La carga económica asociada es sustancial, con costos anuales para el sistema de atención médica de los EE.
Los pacientes con cáncer han sido identificados como una población de pacientes particularmente vulnerable. De estos, los pacientes con cáncer de mama representan el grupo más grande tratado por cirujanos plásticos. Se realiza una cantidad cada vez mayor de reconstrucciones mamarias en los EE. UU. con un aumento documentado del 35 % en la cantidad anual de reconstrucciones mamarias desde el año 2000. Solo en 2015 se realizaron más de 106 000 reconstrucciones mamarias.
De todas las modalidades reconstructivas, la reconstrucción mamaria autóloga con colgajos abdominales se asocia con el mayor riesgo de TEV. Creemos que un elemento clave que hace que estos pacientes sean susceptibles a una TEV posoperatoria es la duración inadecuada de la quimioprofilaxis. Esto está respaldado por la observación de que el riesgo de TEV permanece elevado hasta 12 semanas después de la operación. Nuestra hipótesis es que la estasis del sistema venoso profundo de las extremidades inferiores es un factor clave específico del procedimiento que contribuye al riesgo de TEV posoperatorio.
Este estudio examina la duración de la estasis venosa posoperatoria de las extremidades inferiores para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse de la quimioprofilaxis extendida. Utilizaremos la tecnología de imágenes dúplex para examinar el sistema venoso profundo de las extremidades inferiores antes de la operación, el día 1 del postoperatorio y el día del alta para determinar si los pacientes muestran evidencia radiográfica de estasis venosa de las extremidades inferiores en el momento del alta hospitalaria.
Una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos que contribuyen al desarrollo de TEV, así como los medios quirúrgicos que reducen los factores de riesgo de TEV, tienen el potencial de optimizar la profilaxis de TEV y, por lo tanto, impactar favorablemente en el resultado clínico en una gran población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ver descripción de la población de estudio
Criterio de exclusión:
- Colgajos superficiales de la arteria epigástrica inferior
- Sitios donantes distintos del abdomen
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Enfermedad del higado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Los pacientes se someten al cierre fascial primario del sitio donante abdominal
|
Ecografía dúplex del sistema venoso de las extremidades inferiores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diámetro del vaso (en cm)
Periodo de tiempo: 1 Día de alta
|
1 Día de alta
|
Área de la sección transversal (en cm^2)
Periodo de tiempo: 1 Día de alta
|
1 Día de alta
|
Velocidad de flujo (en cm/s)
Periodo de tiempo: 1 Día de alta
|
1 Día de alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evento de TEV de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
|
90 días
|
Tasa de hernia/bulto abdominal al año de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arash Momeni, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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