Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrochirurgiczna rekonstrukcja piersi i ŻChZZ

29 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Arash Momeni, Stanford University

Mikrochirurgiczna rekonstrukcja piersi — identyfikacja specyficznych dla zabiegu czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) obejmuje zatorowość płucną (ZP) i zakrzepicę żył głębokich (DVT) i nadal stanowi główny problem bezpieczeństwa pacjentów po plastycznych operacjach rekonstrukcyjnych. Znaczna chorobowość i śmiertelność są związane ze zdarzeniami ŻChZZ. Ta jednostka chorobowa stanowi najczęstszą przyczynę możliwych do uniknięcia zgonów wewnątrzszpitalnych, o czym świadczy ponad 100 000 zgonów związanych z ŻChZZ rocznie w Stanach Zjednoczonych. Związane z tym obciążenie ekonomiczne jest znaczne, a roczne koszty systemu opieki zdrowotnej w USA przekraczają 7 miliardów dolarów.

Pacjenci z rakiem zostali zidentyfikowani jako szczególnie wrażliwa populacja pacjentów. Spośród nich pacjentki z rakiem piersi stanowią największą grupę leczoną przez chirurgów plastycznych. W Stanach Zjednoczonych wykonuje się coraz więcej rekonstrukcji piersi, z udokumentowanym 35% wzrostem rocznej liczby rekonstrukcji piersi od 2000 roku. Tylko w 2015 roku wykonano ponad 106 000 rekonstrukcji piersi.

Spośród wszystkich metod rekonstrukcyjnych autologiczna rekonstrukcja piersi przy użyciu płatów brzusznych wiąże się z największym ryzykiem ŻChZZ. Uważamy, że kluczowym elementem zwiększającym podatność tych pacjentów na pooperacyjną ŻChZZ jest nieodpowiedni czas trwania chemioprofilaktyki. Potwierdza to obserwacja, że ​​ryzyko ŻChZZ pozostaje podwyższone do 12 tygodni po operacji. Stawiamy hipotezę, że zastój w układzie żył głębokich kończyn dolnych jest specyficznym dla zabiegu kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do pooperacyjnego ryzyka ŻChZZ.

W badaniu tym oceniano czas trwania pooperacyjnego zastoju żylnego kończyn dolnych w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z rozszerzonej profilaktyki chemicznej. Wykorzystamy technologię obrazowania Duplex do zbadania układu żył głębokich kończyn dolnych przed operacją, w 1. dobie pooperacyjnej oraz w dniu wypisu w celu ustalenia, czy pacjenci wykazują radiologiczne dowody zastoju żylnego kończyn dolnych w momencie wypisu ze szpitala.

Lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych przyczyniających się do rozwoju ŻChZZ, a także metody chirurgiczne zmniejszające czynniki ryzyka ŻChZZ mogą potencjalnie zoptymalizować profilaktykę ŻChZZ, a tym samym korzystnie wpłynąć na wyniki kliniczne w dużej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe (w wieku ≥18 lat) pacjentki, u których zaplanowano autologiczną rekonstrukcję piersi po mastektomii. Tylko pacjentki poddawane rekonstrukcji piersi z wolnymi płatami brzusznymi, wymagające naruszenia pochewki mięśnia prostego przedniego, tj. Badaniem zostaną objęte klapy MS-TRAM i DIEP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patrz opis badanej populacji

Kryteria wyłączenia:

  • Powierzchowne płaty tętnicy nabrzusznej dolnej
  • Miejsca dawcze inne niż brzuch
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci poddawani są pierwotnemu powięziowemu zamknięciu brzusznego miejsca pobrania
Duplex USG układu żylnego kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnica naczynia (w cm)
Ramy czasowe: 1 Dzień wypisu
1 Dzień wypisu
Pole przekroju poprzecznego (w cm^2)
Ramy czasowe: 1 Dzień wypisu
1 Dzień wypisu
Prędkość przepływu (w cm/s)
Ramy czasowe: 1 Dzień wypisu
1 Dzień wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
90-dniowe wydarzenie VTE
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Przepuklina brzuszna/wybrzuszenie po 1 roku od zatrzymania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Arash Momeni, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj