- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03031457
Mikrochirurgiczna rekonstrukcja piersi i ŻChZZ
Mikrochirurgiczna rekonstrukcja piersi — identyfikacja specyficznych dla zabiegu czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) obejmuje zatorowość płucną (ZP) i zakrzepicę żył głębokich (DVT) i nadal stanowi główny problem bezpieczeństwa pacjentów po plastycznych operacjach rekonstrukcyjnych. Znaczna chorobowość i śmiertelność są związane ze zdarzeniami ŻChZZ. Ta jednostka chorobowa stanowi najczęstszą przyczynę możliwych do uniknięcia zgonów wewnątrzszpitalnych, o czym świadczy ponad 100 000 zgonów związanych z ŻChZZ rocznie w Stanach Zjednoczonych. Związane z tym obciążenie ekonomiczne jest znaczne, a roczne koszty systemu opieki zdrowotnej w USA przekraczają 7 miliardów dolarów.
Pacjenci z rakiem zostali zidentyfikowani jako szczególnie wrażliwa populacja pacjentów. Spośród nich pacjentki z rakiem piersi stanowią największą grupę leczoną przez chirurgów plastycznych. W Stanach Zjednoczonych wykonuje się coraz więcej rekonstrukcji piersi, z udokumentowanym 35% wzrostem rocznej liczby rekonstrukcji piersi od 2000 roku. Tylko w 2015 roku wykonano ponad 106 000 rekonstrukcji piersi.
Spośród wszystkich metod rekonstrukcyjnych autologiczna rekonstrukcja piersi przy użyciu płatów brzusznych wiąże się z największym ryzykiem ŻChZZ. Uważamy, że kluczowym elementem zwiększającym podatność tych pacjentów na pooperacyjną ŻChZZ jest nieodpowiedni czas trwania chemioprofilaktyki. Potwierdza to obserwacja, że ryzyko ŻChZZ pozostaje podwyższone do 12 tygodni po operacji. Stawiamy hipotezę, że zastój w układzie żył głębokich kończyn dolnych jest specyficznym dla zabiegu kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do pooperacyjnego ryzyka ŻChZZ.
W badaniu tym oceniano czas trwania pooperacyjnego zastoju żylnego kończyn dolnych w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z rozszerzonej profilaktyki chemicznej. Wykorzystamy technologię obrazowania Duplex do zbadania układu żył głębokich kończyn dolnych przed operacją, w 1. dobie pooperacyjnej oraz w dniu wypisu w celu ustalenia, czy pacjenci wykazują radiologiczne dowody zastoju żylnego kończyn dolnych w momencie wypisu ze szpitala.
Lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych przyczyniających się do rozwoju ŻChZZ, a także metody chirurgiczne zmniejszające czynniki ryzyka ŻChZZ mogą potencjalnie zoptymalizować profilaktykę ŻChZZ, a tym samym korzystnie wpłynąć na wyniki kliniczne w dużej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patrz opis badanej populacji
Kryteria wyłączenia:
- Powierzchowne płaty tętnicy nabrzusznej dolnej
- Miejsca dawcze inne niż brzuch
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Choroba wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci poddawani są pierwotnemu powięziowemu zamknięciu brzusznego miejsca pobrania
|
Duplex USG układu żylnego kończyn dolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnica naczynia (w cm)
Ramy czasowe: 1 Dzień wypisu
|
1 Dzień wypisu
|
|
Pole przekroju poprzecznego (w cm^2)
Ramy czasowe: 1 Dzień wypisu
|
1 Dzień wypisu
|
|
Prędkość przepływu (w cm/s)
Ramy czasowe: 1 Dzień wypisu
|
1 Dzień wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
90-dniowe wydarzenie VTE
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Przepuklina brzuszna/wybrzuszenie po 1 roku od zatrzymania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arash Momeni, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .