- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03031457
Микрохирургическая реконструкция груди и ВТЭ
Микрохирургическая реконструкция молочной железы - выявление специфических для процедуры факторов риска венозной тромбоэмболии
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) включает легочную эмболию (ТЭЛА) и тромбоз глубоких вен (ТГВ) и продолжает оставаться серьезной проблемой безопасности пациентов после реконструктивно-пластической хирургии. Значительная заболеваемость и смертность связаны с событиями ВТЭ. Это заболевание представляет собой наиболее распространенную причину предотвратимой внутрибольничной смерти, о чем свидетельствует более 100 000 ежегодных смертей, связанных с ВТЭ, в США. Связанное с этим экономическое бремя является значительным, а ежегодные расходы на систему здравоохранения США превышают 7 миллиардов долларов.
Больные раком были определены как особо уязвимая группа пациентов. Из них пациенты с раком молочной железы представляют самую большую группу, которую лечат пластические хирурги. В США выполняется все больше операций по реконструкции груди, причем с 2000 года задокументировано 35-процентное увеличение ежегодного количества операций по реконструкции груди. Только в 2015 году было выполнено более 106 000 реконструкций груди.
Из всех реконструктивных методов аутологичная реконструкция молочной железы с использованием брюшных лоскутов связана с самым высоким риском ВТЭ. Мы считаем, что ключевым фактором, делающим этих пациентов восприимчивыми к послеоперационной ВТЭ, является неадекватная продолжительность химиопрофилактики. Это подтверждается наблюдением, что риск ВТЭ остается повышенным до 12 недель после операции. Мы предполагаем, что стаз глубоких вен нижних конечностей является ключевым фактором послеоперационного риска ВТЭ.
В этом исследовании изучается продолжительность послеоперационного венозного застоя нижних конечностей для выявления пациентов, которым может быть полезна расширенная химиопрофилактика. Мы будем использовать технологию дуплексной визуализации для исследования системы глубоких вен нижних конечностей до операции, в 1-й послеоперационный день и в день выписки, чтобы определить, есть ли у пациентов рентгенологические признаки венозного застоя нижних конечностей во время выписки из больницы.
Лучшее понимание патофизиологических механизмов, способствующих развитию ВТЭ, а также хирургических средств, снижающих факторы риска ВТЭ, может оптимизировать профилактику ВТЭ, тем самым благоприятно влияя на клинический исход у большой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- см. описание исследуемой популяции
Критерий исключения:
- Лоскуты из поверхностной нижней надчревной артерии
- Донорские участки, кроме брюшной полости
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Болезнь печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1
Пациентам проводят первичное фасциальное закрытие абдоминального донорского участка.
|
Дуплексное УЗИ венозной системы нижних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Диаметр сосуда (в см)
Временное ограничение: 1 день выписки
|
1 день выписки
|
Площадь поперечного сечения (в см^2)
Временное ограничение: 1 день выписки
|
1 день выписки
|
Скорость потока (в см/сек)
Временное ограничение: 1 день выписки
|
1 день выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
90-дневное событие ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Частота грыж живота/выпячивания через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arash Momeni, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39855
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дуплексное УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный