- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03031457
Mikrokirurgisk bröstrekonstruktion & VTE
Mikrokirurgisk bröstrekonstruktion - Identifiering av procedurspecifika riskfaktorer för venös tromboembolism
Venös tromboembolism (VTE) omfattar lungemboli (PE) och djup ventrombos (DVT) och fortsätter att vara en stor patientsäkerhetsfråga efter rekonstruktiv plastikkirurgi. Signifikant sjuklighet och mortalitet är associerad med VTE-händelser. Denna sjukdomsenhet representerar den vanligaste orsaken till dödsfall på sjukhus som kan förebyggas, vilket framgår av över 100 000 årliga VTE-relaterade dödsfall i USA. Den associerade ekonomiska bördan är betydande, med årliga kostnader för det amerikanska sjukvårdssystemet på över 7 miljarder USD.
Cancerpatienter har identifierats som en särskilt utsatt patientpopulation. Av dessa utgör bröstcancerpatienter den största gruppen som behandlas av plastikkirurger. Ett ökande antal bröstrekonstruktioner utförs i USA med en dokumenterad 35% ökning av det årliga antalet bröstrekonstruktioner sedan 2000. Över 106 000 bröstrekonstruktioner utfördes bara under 2015.
Av alla rekonstruktiva modaliteter är autolog bröstrekonstruktion med bukflikar associerad med den högsta risken för VTE. Vi tror att en nyckelfaktor som gör dessa patienter mottagliga för postoperativ VTE är otillräcklig varaktighet av kemoprofylax. Detta stöds av observationen att VTE-risken förblir förhöjd i upp till 12 veckor postoperativt. Vi antar att djup venös stas i nedre extremiteter är en procedurspecifik viktig bidragande faktor till postoperativ VTE-risk.
Denna studie undersöker varaktigheten av postoperativ venös stas i nedre extremiteter för att identifiera patienter som kan ha nytta av förlängd kemoprofylax. Vi kommer att använda Duplex-avbildningsteknik för att undersöka det djupa vensystemet i de nedre extremiteterna preoperativt, på postoperativ dag 1 och på utskrivningsdagen för att avgöra om patienter visar röntgenbevis på venös stas i nedre extremiteterna vid tidpunkten för sjukhusutskrivning.
En bättre förståelse för patofysiologiska mekanismer som bidrar till utvecklingen av VTE samt kirurgiska metoder som minskar VTE-riskfaktorer har potentialen att optimera VTE-profylax och därmed positivt påverka det kliniska resultatet i en stor patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- se studiens befolkningsbeskrivning
Exklusions kriterier:
- Ytliga inferior epigastriska artärflikar
- Andra donatorställen än buken
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Leversjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Patienter genomgår primär fascial stängning av bukdonatorstället
|
Duplex ultraljud av vensystemet i nedre extremiteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kärlets diameter (i cm)
Tidsram: 1 dag för utskrivning
|
1 dag för utskrivning
|
Tvärsnittsarea (i cm^2)
Tidsram: 1 dag för utskrivning
|
1 dag för utskrivning
|
Flödeshastighet (i cm/sek)
Tidsram: 1 dag för utskrivning
|
1 dag för utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
90-dagars VTE-evenemang
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Abdominal bråck/utbuktning 1 år postop
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arash Momeni, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös tromboembolism
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina
Kliniska prövningar på Duplex ultraljud
-
Biotronik AGAktiv, inte rekryterandePerifer arteriell sjukdomAustralien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Österrike, Spanien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Mr Ihab AliAvslutadCarotidartärsjukdomar | Perifer artärsjukdomEgypten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Istanbul Medeniyet UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändBäckensmärta syndrom
-
Adam International HospitalAvslutadErektil dysfunktion
-
Imperial College LondonAvslutadMay-Thurners syndromStorbritannien
-
Erik DebingAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Halsartärstenos | EpidemiologiBelgien