Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrokirurgisk bröstrekonstruktion & VTE

29 april 2018 uppdaterad av: Arash Momeni, Stanford University

Mikrokirurgisk bröstrekonstruktion - Identifiering av procedurspecifika riskfaktorer för venös tromboembolism

Venös tromboembolism (VTE) omfattar lungemboli (PE) och djup ventrombos (DVT) och fortsätter att vara en stor patientsäkerhetsfråga efter rekonstruktiv plastikkirurgi. Signifikant sjuklighet och mortalitet är associerad med VTE-händelser. Denna sjukdomsenhet representerar den vanligaste orsaken till dödsfall på sjukhus som kan förebyggas, vilket framgår av över 100 000 årliga VTE-relaterade dödsfall i USA. Den associerade ekonomiska bördan är betydande, med årliga kostnader för det amerikanska sjukvårdssystemet på över 7 miljarder USD.

Cancerpatienter har identifierats som en särskilt utsatt patientpopulation. Av dessa utgör bröstcancerpatienter den största gruppen som behandlas av plastikkirurger. Ett ökande antal bröstrekonstruktioner utförs i USA med en dokumenterad 35% ökning av det årliga antalet bröstrekonstruktioner sedan 2000. Över 106 000 bröstrekonstruktioner utfördes bara under 2015.

Av alla rekonstruktiva modaliteter är autolog bröstrekonstruktion med bukflikar associerad med den högsta risken för VTE. Vi tror att en nyckelfaktor som gör dessa patienter mottagliga för postoperativ VTE är otillräcklig varaktighet av kemoprofylax. Detta stöds av observationen att VTE-risken förblir förhöjd i upp till 12 veckor postoperativt. Vi antar att djup venös stas i nedre extremiteter är en procedurspecifik viktig bidragande faktor till postoperativ VTE-risk.

Denna studie undersöker varaktigheten av postoperativ venös stas i nedre extremiteter för att identifiera patienter som kan ha nytta av förlängd kemoprofylax. Vi kommer att använda Duplex-avbildningsteknik för att undersöka det djupa vensystemet i de nedre extremiteterna preoperativt, på postoperativ dag 1 och på utskrivningsdagen för att avgöra om patienter visar röntgenbevis på venös stas i nedre extremiteterna vid tidpunkten för sjukhusutskrivning.

En bättre förståelse för patofysiologiska mekanismer som bidrar till utvecklingen av VTE samt kirurgiska metoder som minskar VTE-riskfaktorer har potentialen att optimera VTE-profylax och därmed positivt påverka det kliniska resultatet i en stor patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (ålder ≥18 år) kvinnliga patienter som är planerade att genomgå autolog bröstrekonstruktion efter mastektomi. Endast patienter som genomgår bröstrekonstruktion med fria bukflikar som kräver kränkning av främre rektusskidan, d.v.s. MS-TRAM och DIEP klaffar, kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • se studiens befolkningsbeskrivning

Exklusions kriterier:

  • Ytliga inferior epigastriska artärflikar
  • Andra donatorställen än buken
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter genomgår primär fascial stängning av bukdonatorstället
Duplex ultraljud av vensystemet i nedre extremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kärlets diameter (i cm)
Tidsram: 1 dag för utskrivning
1 dag för utskrivning
Tvärsnittsarea (i cm^2)
Tidsram: 1 dag för utskrivning
1 dag för utskrivning
Flödeshastighet (i cm/sek)
Tidsram: 1 dag för utskrivning
1 dag för utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
90-dagars VTE-evenemang
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Abdominal bråck/utbuktning 1 år postop
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Arash Momeni, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 39855

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Duplex ultraljud

3
Prenumerera