GSK3542503 ヒドロクロロチアジド + アミロリド塩酸塩 50 mg: 5 mg 錠剤と参照製品との生物学的同等性試験

包含基準:

• 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で、18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された、健康で非喫煙者。
• 研究対象の母集団の正常な参照範囲外で、包含または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメータを持つ参加者は、研究者が医療モニターと相談している場合にのみ含めることができます。調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことを同意し、文書化します。
• 体重 >=50 キログラム (kg) で、ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m^2 の範囲内 (包括的)。

• 健康な男性または女性の参加者

  • 男性参加者は、研究治療の各投与後3日間避妊を使用することに同意し、その間精子の提供を控える必要があります。
  • -女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります：出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または治療期間中の避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPそして、研究治療の最後の投与後少なくとも30日間。

治験責任医師は、男性と女性の研究参加者が避妊法を正しく使用する方法を確実に理解する責任があります。

-要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させることができる;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• クレアチニンクリアランスによって測定される異常な腎機能。
• 血清カリウムが正常上限（ULN）を超える高カリウム血症の存在。
• -病歴または既知の急性隅角緑内障または眼の愁訴。調査官が判断した眼科反応のリスクを高める可能性があります。
• 調査官によって決定された異常な血圧。
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）> ULNの1.5倍。
• ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える (分離ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える場合は、ビリルビンが分画ビリルビンおよび直接ビリルビンの場合は許容されます)
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• Bazett の式 (QTcB) >450 ミリ秒 (msec) に従って心拍数に対して補正された QT 間隔。 データ分析の目的で、QTcB のみが使用されます。
• -処方前14日以内の、漢方薬を含む市販薬または処方薬の過去または意図した使用。 この研究のプロトコルに記載されている特定の薬が許可される場合があります。
• -研究への参加により、90日以内に500ミリリットル（mL）を超える血液または血液製剤が失われる場合。
• 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -過去90日以内の現在の登録または過去の参加 このまたは調査研究治療を含む他の臨床研究への同意に署名する前。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、またはスクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 -以前に解決された疾患によるC型肝炎抗体陽性の参加者は、確認の陰性C型肝炎リボ核酸（RNA）検査が得られた場合にのみ、登録できます。
• 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング。
• 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査。
• 既知の乱用薬物の定期的な使用。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症。
• 治験責任医師または医療モニターの意見では、研究への参加を禁忌とする、ペニシリンおよびスルホンアミドに対するアレルギーを含む、研究治療またはその成分、または薬物またはその他のアレルギーのいずれかに対する感受性。
• -研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、週平均摂取量が男性で21単位以上、または女性で14単位以上であると定義されています。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 1 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) です。
• -スクリーニング前の6か月以内の喫煙またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用の履歴を示す尿中コチニンレベル。
• この研究のプロトコルで定義されているリスクのある参加者は、この研究への参加から除外する必要があります。