Estudio de bioequivalencia entre GSK3542503 hidroclorotiazida + clorhidrato de amilorida 50 mg: comprimidos de 5 mg y producto de referencia en participantes adultos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable, no fumador, según lo determine el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
• Un participante con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia normal para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el monitor médico, si requerido, acuerde y documente que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19-30 kg/metro^2 (incluido).

• Participantes masculinos o femeninos sanos

  • Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante 3 días después de cada dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante ese período.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

El investigador es responsable de garantizar que los participantes masculinos y femeninos del estudio entiendan cómo usar correctamente los métodos anticonceptivos.

- Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
• Función renal anormal medida por el aclaramiento de creatinina.
• Presencia de hiperpotasemia donde el potasio sérico es mayor que el límite superior normal (ULN).
• Antecedentes o glaucoma agudo de ángulo cerrado conocido o molestias oculares, que podrían aumentar el riesgo de reacciones oftálmicas según lo considere el investigador.
• PA anormal según lo determinado por el investigador.
• Alanina transaminasa (ALT) >1,5 veces el LSN.
• Bilirrubina >1,5 veces ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB) >450 milisegundos (mseg). Para fines de análisis de datos, solo se utilizará QTcB.
• Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación. Es posible que se permitan medicamentos específicos enumerados en el protocolo de este estudio.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 90 días.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 90 días antes de firmar el consentimiento en este o cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en el cribado, o un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en el cribado. Los participantes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad previamente resuelta pueden inscribirse, solo si se obtiene una prueba de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C negativa confirmatoria.
• Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio.
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
• Uso regular de drogas conocidas de abuso.
• Sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o medicamentos u otra alergia, incluida la alergia a la penicilina y las sulfonamidas que, en opinión del investigador o del monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
• Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como una ingesta semanal promedio de > 21 unidades para hombres o > 14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Los participantes con cualquier riesgo según se define en el protocolo de este estudio deben ser excluidos de la participación en este estudio.