Исследование биоэквивалентности между GSK3542503 Гидрохлоротиазид + Амилорид гидрохлорид 50 мг: Таблетки по 5 мг и эталонный продукт у здоровых взрослых участников натощак

Критерии включения:

• Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоровый, некурящий, как определено следователем или назначенным лицом с медицинской квалификацией на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Участник с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами нормального референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь по согласованию с медицинским наблюдателем, если требуется, согласитесь и задокументируйте, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >=50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19-30 кг/м^2 (включительно).

• Здоровые участники мужского или женского пола

  • Участники мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение 3 дней после каждой дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: не женщина детородного возраста (WOCBP) или женщина WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в период лечения. и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Исследователь несет ответственность за то, чтобы участники исследования мужского и женского пола понимали, как правильно использовать методы контрацепции.

- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений.

Критерий исключения:

• История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Нарушение функции почек, измеряемое по клиренсу креатинина.
• Наличие гиперкалиемии, когда уровень калия в сыворотке выше верхней границы нормы (ВГН).
• История или известная острая закрытоугольная глаукома или глазные жалобы, которые могут увеличить риск офтальмологических реакций, по мнению исследователя.
• Аномальное АД, установленное исследователем.
• Аланиновая трансаминаза (АЛТ) более чем в 1,5 раза выше ВГН.
• Билирубин >1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта (QTcB) > 450 миллисекунд (мс). Для целей анализа данных будет использоваться только QTcB.
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая растительные препараты, в течение 14 дней до дозирования. Могут быть разрешены определенные лекарства, перечисленные в протоколе этого исследования.
• Если участие в исследовании может привести к потере крови или продуктов крови, превышающей 500 миллилитров (мл) в течение 90 дней.
• Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущая регистрация или участие в прошлом в течение последних 90 дней до подписания согласия в этом или любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге или положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге. Участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С из-за ранее излеченного заболевания могут быть зачислены только в том случае, если получен подтверждающий отрицательный тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С.
• Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Регулярное употребление известных наркотиков.
• Чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
• Чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, включая аллергию на пенициллин и сульфаниламиды, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.
• Регулярное потребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определялось как среднее недельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (примерно 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Участники с любым риском, как определено в протоколе этого исследования, должны быть исключены из участия в этом исследовании.