Estudo de Bioequivalência entre GSK3542503 Hidroclorotiazida + Cloridrato de Amilorida 50 mg: Comprimidos de 5 mg e Produto de Referência em Participantes Adultos Saudáveis ​​em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável, não fumante, conforme determinado pelo investigador ou médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Um participante com uma anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência normal para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o investigador em consulta com o monitor médico se necessário, concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >=50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19-30 kg/metro^2(inclusive).

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino

  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos por 3 dias após cada dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou uma WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

O investigador é responsável por garantir que os participantes masculinos e femininos do estudo entendam como usar corretamente os métodos contraceptivos.

- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições.

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• Função renal anormal medida pela depuração de creatinina.
• Presença de hipercalemia onde o potássio sérico é maior que o limite superior do normal (ULN).
• História ou glaucoma agudo conhecido de ângulo fechado ou queixas oculares, que podem aumentar o risco de reações oftálmicas conforme considerado pelo investigador.
• PA anormal conforme determinado pelo investigador.
• Alanina transaminase (ALT) >1,5 vezes LSN.
• Bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB) >450 milissegundos (mseg). Para fins de análise de dados, apenas QTcB, será utilizado.
• Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da dosagem. Medicamentos específicos listados no protocolo deste estudo podem ser permitidos.
• Onde a participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mililitros (mL) em 90 dias.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento neste ou em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigativo.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem, ou um resultado positivo no teste de anticorpo para hepatite C na triagem. Os participantes com anticorpo positivo para hepatite C devido a doença previamente resolvida podem ser inscritos, somente se um teste de ácido ribonucléico (RNA) confirmatório negativo para hepatite C for obtido.
• Triagem positiva para drogas/álcool pré-estudo.
• Teste de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
• Sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Sensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, ou componentes do mesmo, ou alergia a drogas ou outras, incluindo alergia à penicilina e sulfonamidas que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indica a participação no estudo.
• Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (aproximadamente 240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo ou história de uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Os participantes com qualquer risco definido no protocolo deste estudo devem ser excluídos da participação neste estudo.