Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności między GSK3542503 hydrochlorotiazydem + chlorowodorkiem amilorydu 50 mg: tabletki 5 mg i produktem referencyjnym u zdrowych dorosłych uczestników na czczo

6 maja 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności GSK3542503 hydrochlorotiazydu + chlorowodorku amilorydu 50 mg: 5 mg tabletki złożone w porównaniu z produktem referencyjnym u zdrowych dorosłych uczestników na czczo

Połączenie diuretyków chlorowodorku amilorydu (HCl) i hydrochlorotiazydu (HCTZ) (GSK3542503) jest wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca i marskości wątroby z wodobrzuszem i obrzękami. To pierwsze badanie na ludziach (FTIH) ma na celu ustalenie, czy testowany produkt GSK3542503 jest biorównoważny z referencyjnym (ref.) hydrochlorotiazydem 50 miligramów (mg)/amilorydem hydrochlorotiazydu 5 mg u zdrowych dorosłych uczestników na czczo w oparciu o farmakokinetykę (PK) punkty końcowe. Jest to faza I, otwarte, zrównoważone, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, obejmujące około 42 zdrowych uczestników w jednym ośrodku. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia (A-B lub B-A) zgodnie z harmonogramem randomizacji. Pojedyncza dawka jednej z dwóch terapii A (badanie: GSK3542503, połączenie ustalonej dawki hydrochlorotiazydu 50 mg i chlorowodorku amilorydu 5 mg) lub B (odniesienie: połączenie ustalonej dawki leku Moduretic, hydrochlorotiazydu 50 mg i chlorowodorku amilorydu 5 mg), spowoduje należy podawać w 1. dniu każdego okresu leczenia. Każdy uczestnik weźmie udział w obu okresach leczenia i otrzyma pojedynczą dawkę każdego zabiegu. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni i nie więcej niż 14 dni. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie od 5 do 7 tygodni, od badania przesiewowego do jego ostatniej wizyty. Maksymalnie 42 uczestników zostanie przydzielonych losowo, tak aby co najmniej 32 ocenianych uczestników ukończyło badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  • Zdrowy, niepalący, określony przez badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza normalnym zakresem odniesienia dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli wymagane, uzgodnić i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-30 kg/metr^2 (włącznie).

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej

    • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 3 dni po każdej dawce badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
    • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że uczestnicy badania płci męskiej i żeńskiej rozumieją, jak prawidłowo stosować metody antykoncepcji.

- Zdolność do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Nieprawidłowa czynność nerek mierzona klirensem kreatyniny.
  • Obecność hiperkaliemii, gdy stężenie potasu w surowicy przekracza górną granicę normy (GGN).
  • Występująca w przeszłości lub znana jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub dolegliwości oczne, które według badacza mogą zwiększać ryzyko reakcji ocznych.
  • Nieprawidłowe BP określone przez badacza.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) >1,5 razy GGN.
  • Bilirubina >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) >450 milisekund (ms). Do celów analizy danych zostanie użyty tylko QTcB.
  • Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem. Mogą być dozwolone określone leki wymienione w protokole tego badania.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 90 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Aktualna rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo w tym lub innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem zgody.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniejszego wyleczenia choroby mogą zostać zarejestrowani tylko wtedy, gdy uzyska się potwierdzający ujemny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Wrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, alergia na lek lub inna alergia, w tym alergia na penicylinę i sulfonamidy, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem definiowane jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu (około 240 ml) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie lub historię regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek ryzykiem określonym w protokole tego badania powinni zostać wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test A, a następnie Ref B HCTZ 50 mg + Amiloryd HCl 5 mg
Kwalifikujący się uczestnicy po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin otrzymają badany lek doustnie z 240 ml (8 uncji płynu) wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu. Woda będzie dozwolona zgodnie z życzeniem, z wyjątkiem jednej godziny przed i po podaniu leku.
Lek: GSK3542503 (tabletki HCTZ 50 mg/Amiloryd HCl 5 mg)
GSK3542503 (tabletki HCTZ 50 mg/Amiloryd HCl 5 mg) to kremowe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „BD” po drugiej stronie.
Lek: Moduretic (tabletki HCTZ 50mg/Amiloryd HCl 5mg)
Tabletki Moduretic (tabletki HCTZ 50 mg/Amiloryd HCl 5 mg) to tabletki w kolorze brzoskwiniowym, z nacięciem w połowie, w kształcie rombu, oznaczone „MSD917”.
Eksperymentalny: Ref B, a następnie test A HCTZ 50 mg + Amiloryd HCl 5 mg
Kwalifikujący się uczestnicy po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin otrzymają badany lek doustnie z 240 ml (8 uncji płynu) wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu. Woda będzie dozwolona zgodnie z życzeniem, z wyjątkiem jednej godziny przed i po podaniu leku.
Lek: GSK3542503 (tabletki HCTZ 50 mg/Amiloryd HCl 5 mg)
GSK3542503 (tabletki HCTZ 50 mg/Amiloryd HCl 5 mg) to kremowe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „BD” po drugiej stronie.
Lek: Moduretic (tabletki HCTZ 50mg/Amiloryd HCl 5mg)
Tabletki Moduretic (tabletki HCTZ 50 mg/Amiloryd HCl 5 mg) to tabletki w kolorze brzoskwiniowym, z nacięciem w połowie, w kształcie rombu, oznaczone „MSD917”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-t]) hydrochlorotiazydu i chlorowodorku amilorydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12,14, 16 godzin po podaniu w 1., 24. i 36. dniu godziny po podaniu w dniu 2 i 48 godzin po podaniu w dniu 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych na czczo do analizy farmakokinetycznej (PK) hydrochlorotiazydu i amilorydu. Biorównoważność produktu testowego i produktu referencyjnego oceniono na podstawie 90-procentowych przedziałów ufności (CI) dla oszacowania stosunku średnich geometrycznych między AUC (0-t) produktu testowego i referencyjnego w odniesieniu do konwencjonalnego zakresu biorównoważności. Zastosowano analizę wariancji z sekwencją, podmiotem (sekwencją), leczeniem i okresem jako efektami stałymi.
Przed podaniem dawki, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12,14, 16 godzin po podaniu w 1., 24. i 36. dniu godziny po podaniu w dniu 2 i 48 godzin po podaniu w dniu 3
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) hydrochlorotiazydu i chlorowodorku amilorydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12,14, 16 godzin po podaniu w 1., 24. i 36. dniu godziny po podaniu w dniu 2 i 48 godzin po podaniu w dniu 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych na czczo do analizy farmakokinetycznej (PK) hydrochlorotiazydu i amilorydu. Biorównoważność produktu badanego i produktu odniesienia oceniono na podstawie 90-procentowych przedziałów ufności dla szacunków średnich geometrycznych stosunków między Cmax produktu badanego i produktu odniesienia w odniesieniu do konwencjonalnego zakresu biorównoważności. Zastosowano analizę wariancji z sekwencją, podmiotem (sekwencją), leczeniem i okresem jako efektami stałymi.
Przed podaniem dawki, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12,14, 16 godzin po podaniu w 1., 24. i 36. dniu godziny po podaniu w dniu 2 i 48 godzin po podaniu w dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) hydrochlorotiazydu i chlorowodorku amilorydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12,14, 16 godzin po podaniu w 1., 24. i 36. dniu godziny po podaniu w dniu 2 i 48 godzin po podaniu w dniu 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w warunkach na czczo do analizy PK hydrochlorotiazydu i amilorydu. Biorównoważność produktu badanego i produktu odniesienia oceniono na podstawie 90-procentowych przedziałów ufności dla szacunków średnich geometrycznych stosunków między AUC (0-inf) produktu badanego i produktu odniesienia w odniesieniu do konwencjonalnego zakresu biorównoważności. Zastosowano analizę wariancji z sekwencją, podmiotem (sekwencją), leczeniem i okresem jako efektami stałymi. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12,14, 16 godzin po podaniu w 1., 24. i 36. dniu godziny po podaniu w dniu 2 i 48 godzin po podaniu w dniu 3
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) hydrochlorotiazydu i chlorowodorku amilorydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12,14, 16 godzin po podaniu w 1., 24. i 36. dniu godziny po podaniu w dniu 2 i 48 godzin po podaniu w dniu 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w warunkach na czczo do analizy PK hydrochlorotiazydu i amilorydu. Przedstawiono medianę i pełny zakres.
Przed podaniem dawki, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12,14, 16 godzin po podaniu w 1., 24. i 36. dniu godziny po podaniu w dniu 2 i 48 godzin po podaniu w dniu 3
Odsetek AUC(0-inf) uzyskany przez ekstrapolację (procent AUCex) hydrochlorotiazydu i chlorowodorku amilorydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12,14, 16 godzin po podaniu w 1., 24. i 36. dniu godziny po podaniu w dniu 2 i 48 godzin po podaniu w dniu 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w warunkach na czczo do analizy PK hydrochlorotiazydu i amilorydu. Biorównoważność produktu badanego i produktu odniesienia oceniono na podstawie 90-procentowych przedziałów ufności dla szacunków średnich geometrycznych stosunków między procentami AUCex produktu badanego i produktu odniesienia w odniesieniu do konwencjonalnego zakresu biorównoważności. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12,14, 16 godzin po podaniu w 1., 24. i 36. dniu godziny po podaniu w dniu 2 i 48 godzin po podaniu w dniu 3
Faza końcowa Okres półtrwania (T1/2) hydrochlorotiazydu i chlorowodorku amilorydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12,14, 16 godzin po podaniu w 1., 24. i 36. dniu godziny po podaniu w dniu 2 i 48 godzin po podaniu w dniu 3
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w warunkach na czczo do analizy PK hydrochlorotiazydu i amilorydu. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12,14, 16 godzin po podaniu w 1., 24. i 36. dniu godziny po podaniu w dniu 2 i 48 godzin po podaniu w dniu 3
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 25 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/efektem wrodzonym, innymi sytuacjami i jest związane z uszkodzeniem lub upośledzeniem czynności wątroby czynność wątroby. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych
Do 25 dni
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (Alk.Phosph.) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Surowica ALT, al. fosfor. a poziomy AST oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny w chemii w Dniu -1 i Dniu 3 w każdym okresie leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Poziomy azotu mocznikowego we krwi (BUN) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Poziomy BUN w surowicy oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny w chemii w Dniu -1 i Dniu 3 w każdym okresie leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Poziomy wapnia, chlorków, glukozy, magnezu, potasu i sodu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Poziomy wapnia, chlorków, glukozy, magnezu, potasu i sodu w surowicy oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny w dniu -1 i dniu 3 w każdym okresie leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Stężenie kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny całkowitej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Poziomy kreatyniny w surowicy, bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny całkowitej oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny w Dniu -1 i Dniu 3 w każdym okresie leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Całkowity poziom białka we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Całkowite poziomy białka w surowicy oceniano jako kliniczny parametr laboratoryjny w chemii w Dniu -1 i Dniu 3 w każdym okresie leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Pomiary parametrów życiowych, w tym SBP i DBP, wykonywano w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w Dniu -1, Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 3 w każdym okresie leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Wartości częstości oddechów we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Pomiary parametrów życiowych, w tym częstość oddechów, wykonywano w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w Dniu -1, Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 3 w każdym okresie leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Wartości częstości tętna we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Pomiary parametrów życiowych, w tym częstość tętna, wykonywano w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w Dniu -1, Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 3 w każdym okresie leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Wartości temperatury ciała we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia
Pomiary parametrów życiowych, w tym temperaturę ciała, wykonywano w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w Dniu -1, Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 3 w każdym okresie leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Dzień -1 i Dzień 3 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj