Bioækvivalensundersøgelse mellem GSK3542503 Hydrochlorthiazid + Amilorid Hydrochloride 50 mg: 5 mg tabletter og referenceprodukt hos raske voksne deltagere under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund, ikke-ryger, som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
• En deltager med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for det normale referenceområde for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigator i samråd med den medicinske monitor, hvis påkrævet, acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >=50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19-30 kg/meter^2(inklusive).

• Sunde mandlige eller kvindelige deltagere

  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention i 3 dage efter hver dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Investigatoren er ansvarlig for at sikre, at mandlige og kvindelige undersøgelsesdeltagere forstår, hvordan man korrekt anvender præventionsmetoderne.

- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
• Unormal nyrefunktion målt ved kreatininclearance.
• Tilstedeværelse af hyperkaliæmi, hvor serumkalium er større end øvre normalgrænse (ULN).
• Anamnese eller kendt akut vinkellukkende glaukom eller øjenlidelser, som kan øge risikoen for oftalmiske reaktioner som vurderet af investigator.
• Unormalt BP som bestemt af investigator.
• Alanintransaminase (ALT) >1,5 gange ULN.
• Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) >450 millisekunder (msec). Til dataanalyseformål vil kun QTcB blive brugt.
• Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering. Specifikke medicin anført i protokollen for denne undersøgelse kan tillades.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 90 dage.
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af samtykke i denne eller enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling.
• Tilstedeværelse af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller et positivt hepatitis C-antistoftestresultat ved screening. Deltagere med positivt hepatitis C-antistof på grund af tidligere løst sygdom kan kun tilmeldes, hvis der opnås en bekræftende negativ hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-test.
• Positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
• Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
• Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
• Følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsesbehandlingerne, eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, herunder allergi over for penicillin og sulfonamider, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
• Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller > 14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (ca. 240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller tidligere regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Deltagere med enhver risiko som defineret i protokollen for denne undersøgelse bør udelukkes fra deltagelse i denne undersøgelse.