Bioekvivalenssitutkimus GSK3542503 hydroklooritiatsidi + amiloridihydrokloridi 50 mg: 5 mg tabletit ja vertailuvalmiste terveillä aikuisilla osallistujilla paastoolosuhteissa
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kahden jakson ristikkäinen tutkimus GSK3542503:n hydroklooritiatsidi + amiloridihydrokloridi 50 mg:n: 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmätablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna vertailutuotteeseen terveillä aikuisilla, jotka kärsivät laihtumista.
Diureettien amiloridihydrokloridin (HCl) ja hydroklooritiatsidin (HCTZ) (GSK3542503) yhdistelmä on tarkoitettu hypertension, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja maksakirroosin hoitoon, johon liittyy askites ja turvotus.
Tämän ensimmäisen kerran ihmistutkimuksessa (FTIH) on tarkoitus määrittää, onko testituote GSK3542503 bioekvivalentti (viite) hydroklooritiatsidi 50 milligrammaa (mg)/amiloridihydroklooritiatsidi 5 mg:n kanssa terveillä aikuisilla potilailla paasto-olosuhteissa farmakokineettisten (PK) perusteella. päätepisteitä.
Tämä on vaiheen I, avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, johon osallistui noin 42 tervettä osallistujaa samassa keskuksessa.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta (A-B tai B-A) satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
Kerta-annos kahdesta hoidosta A (testi: GSK3542503, hydroklooritiatsidi 50 mg ja amiloridihydrokloridi 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmä) tai B (viite: Moduretic, hydroklooritiatsidi 50 mg ja amiloridihydrokloridi 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmä) annetaan päivänä 1 kullakin hoitojaksolla.
Jokainen osallistuja osallistuu molempiin hoitojaksoihin ja saa yhden annoksen jokaisesta hoidosta.
Hoitojaksot erotetaan toisistaan vähintään 7 ja enintään 14 päivän pesujaksolla.
Tutkimuksen kokonaiskeston kunkin osallistujan osalta odotetaan olevan 5–7 viikkoa seulonnasta viimeiseen vierailuun.
Enintään 42 osallistujaa satunnaistetaan siten, että vähintään 32 arvioitavaa osallistujaa suorittaa tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
- Terve, tupakoimaton, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija lääkärin kanssa neuvotellen vaaditaan, hyväksy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Paino >=50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kg/metri^2 (mukaan lukien).
Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä 3 päivän ajan jokaisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Tutkija vastaa siitä, että tutkimukseen osallistuvat mies- ja naispuoliset ymmärtävät, kuinka ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
- Epänormaali munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman perusteella mitattuna.
- Hyperkalemia, jossa seerumin kaliumpitoisuus on suurempi kuin normaalin yläraja (ULN).
- Aiempi tai tiedossa oleva akuutti kulmaglaukooma tai silmävaivoja, jotka voivat lisätä oftalmisten reaktioiden riskiä tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 kertaa ULN.
- Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan mukaan (QTcB) >450 millisekuntia (msek). Tietojen analysoinnissa käytetään vain QTcB:tä.
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 14 päivän kuluessa ennen annostelua. Tietyt tämän tutkimuksen protokollassa luetellut lääkkeet voivat olla sallittuja.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) menetykseen 90 päivän kuluessa.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 90 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista tähän tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustutkimushoitoa.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa. Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C vasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan vain, jos hepatiitti C:n ribonukleiinihappotesti (RNA) on vahvistava negatiivinen tulos.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
- Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
- Herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Herkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkkeelle tai muulle allergialle, mukaan lukien allergia penisilliinille ja sulfonamideille, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai > 14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai säännölliseen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden aiempaa käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on tämän tutkimuksen protokollassa määritelty riski, tulisi sulkea pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi A ja sen jälkeen viite B HCTZ 50 mg + amiloridi-HCl 5 mg
Kelpoisille osallistujille, jotka ovat paastonneet yön yli vähintään 10 tuntia, annetaan tutkimuslääkettä suun kautta 240 ml:n (8 neste unssia) kanssa vettä.
Ruokailua ei sallita vähintään 4 tuntiin annoksen jälkeen.
Vettä sallitaan halutulla tavalla paitsi tunnin ajan ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.
|
GSK3542503 (HCTZ 50 mg/Amiloride HCl 5 mg tabletit) ovat kermanvärisiä, pyöreitä, tasapintaisia päällystämättömiä tabletteja, joissa on viistoreunaiset jakoviiva toisella puolella ja "BD" toisella puolella.
Moduretic (HCTZ 50mg/Amiloride HCl 5mg tabletit) tabletit ovat persikanvärisiä, puoliuurrettuja, vinoneliön muotoisia tabletteja, joissa on merkintä "MSD917".
|
|
Kokeellinen: Viite B ja sen jälkeen testi A HCTZ 50 mg + amiloridi HCl 5 mg
Kelpoisille osallistujille, jotka ovat paastonneet yön yli vähintään 10 tuntia, annetaan tutkimuslääkettä suun kautta 240 ml:n (8 neste unssia) kanssa vettä.
Ruokailua ei sallita vähintään 4 tuntiin annoksen jälkeen.
Vettä sallitaan halutulla tavalla paitsi tunnin ajan ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.
|
GSK3542503 (HCTZ 50 mg/Amiloride HCl 5 mg tabletit) ovat kermanvärisiä, pyöreitä, tasapintaisia päällystämättömiä tabletteja, joissa on viistoreunaiset jakoviiva toisella puolella ja "BD" toisella puolella.
Moduretic (HCTZ 50mg/Amiloride HCl 5mg tabletit) tabletit ovat persikanvärisiä, puoliuurrettuja, vinoneliön muotoisia tabletteja, joissa on merkintä "MSD917".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nolla-ajasta viimeisen määrällisesti mitattavan hydroklooritiatsidin ja amiloridihydrokloridin pitoisuuden (AUC [0-t]) ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 14, 16 tuntia 4 päivänä ja 1, 3 annoksen jälkeen tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paasto-olosuhteissa hydroklooritiatsidin ja amiloridin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Testituotteen ja vertailutuotteen bioekvivalenssi arvioitiin 90 prosentin luottamusvälien (CIs) perusteella testi- ja vertailutuotteiden AUC:n (0-t) geometristen keskiarvosuhteiden arvioille suhteessa tavanomaiseen bioekvivalenssialueeseen.
Käytettiin varianssianalyysiä, jossa sekvenssi, kohde (sekvenssi), hoito ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia.
|
Ennen annosta, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 14, 16 tuntia 4 päivänä ja 1, 3 annoksen jälkeen tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Suurin havaittu hydroklooritiatsidin ja amiloridihydrokloridin pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 14, 16 tuntia 4 päivänä ja 1, 3 annoksen jälkeen tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paasto-olosuhteissa hydroklooritiatsidin ja amiloridin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Testituotteen ja vertailutuotteen bioekvivalenssi arvioitiin 90 prosentin CI:n perusteella arvioiden geometristen keskiarvojen suhteita testi- ja vertailutuotteiden Cmax-arvojen välillä suhteessa tavanomaiseen bioekvivalenssialueeseen.
Käytettiin varianssianalyysiä, jossa sekvenssi, kohde (sekvenssi), hoito ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia.
|
Ennen annosta, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 14, 16 tuntia 4 päivänä ja 1, 3 annoksen jälkeen tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydroklooritiatsidin ja amiloridihydrokloridin AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf]) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 14, 16 tuntia 4 päivänä ja 1, 3 annoksen jälkeen tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paasto-olosuhteissa hydroklooritiatsidin ja amiloridin PK-analyysiä varten.
Testituotteen ja vertailutuotteen bioekvivalenssi arvioitiin 90 prosentin CI-arvojen perusteella testien ja vertailuvalmisteiden AUC:n (0-inf) geometristen keskiarvosuhteiden arvioille suhteessa tavanomaiseen bioekvivalenssialueeseen.
Käytettiin varianssianalyysiä, jossa sekvenssi, kohde (sekvenssi), hoito ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Ennen annosta, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 14, 16 tuntia 4 päivänä ja 1, 3 annoksen jälkeen tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Hydroklooritiatsidin ja amiloridihydrokloridin Cmax-arvon (Tmax) esiintymisaika plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 14, 16 tuntia 4 päivänä ja 1, 3 annoksen jälkeen tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paasto-olosuhteissa hydroklooritiatsidin ja amiloridin PK-analyysiä varten.
Mediaani ja koko valikoima on esitetty.
|
Ennen annosta, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 14, 16 tuntia 4 päivänä ja 1, 3 annoksen jälkeen tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Plasman hydroklooritiatsidin ja amiloridihydrokloridin ekstrapoloinnilla saadun AUC(0-inf) prosenttiosuus (prosentti AUCex)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 14, 16 tuntia 4 päivänä ja 1, 3 annoksen jälkeen tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paasto-olosuhteissa hydroklooritiatsidin ja amiloridin PK-analyysiä varten.
Testituotteen ja vertailutuotteen bioekvivalenssi arvioitiin 90 prosentin CI:n perusteella arvioiden geometristen keskiarvojen suhteita testituotteen ja vertailutuotteiden prosentuaalisen AUCex:n välillä suhteessa tavanomaiseen bioekvivalenssialueeseen.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Ennen annosta, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 14, 16 tuntia 4 päivänä ja 1, 3 annoksen jälkeen tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Hydroklooritiatsidin ja amiloridihydrokloridin terminaalivaiheen puoliintumisaika (T1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 14, 16 tuntia 4 päivänä ja 1, 3 annoksen jälkeen tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paasto-olosuhteissa hydroklooritiatsidin ja amiloridin PK-analyysiä varten.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Ennen annosta, 0,33, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 14, 16 tuntia 4 päivänä ja 1, 3 annoksen jälkeen tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan, on synnynnäinen poikkeama/syntymävaikutus, muut tilanteet ja jotka liittyvät maksavaurioon tai heikentyneeseen maksan toiminta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin
|
Jopa 25 päivää
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (Alk.Phosph.) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Seerumi ALT, alk.
fosf.
ja AST-tasot arvioitiin kliinisen kemian laboratorioparametrina päivänä -1 ja päivänä 3 kullakin hoitojaksolla.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Veren ureatypen (BUN) tasot ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Seerumin BUN-tasot arvioitiin kliinisen kemian laboratorioparametrina päivänä -1 ja päivänä 3 kullakin hoitojaksolla.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Kalsium-, kloridi-, glukoosi-, magnesium-, kalium- ja natriumtasot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Seerumin kalsium-, kloridi-, glukoosi-, magnesium-, kalium- ja natriumtasot arvioitiin kliinisen kemian laboratorioparametrina päivänä -1 ja päivänä 3 kullakin hoitojaksolla.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Kreatiniini, suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiinitasot ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Seerumin kreatiniini-, suora bilirubiini- ja kokonaisbilirubiinitasot arvioitiin kliinisen kemian laboratorioparametrina päivänä -1 ja päivänä 3 kullakin hoitojaksolla.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Proteiinin kokonaistasot ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Seerumin kokonaisproteiinitasot arvioitiin kliinisen kemian laboratorioparametrina päivänä -1 ja päivänä 3 kullakin hoitojaksolla.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) arvot ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien SBP ja DBP, otettiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen päivinä -1, päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 kullakin hoitojaksolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Hengitystiheysarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien hengitystiheys, suoritettiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen päivinä -1, päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 kullakin hoitojaksolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Pulssin arvot ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien pulssi, otettiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen päivinä -1, päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 kullakin hoitojaksolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Kehon lämpötila-arvot ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien kehon lämpötila, otettiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen päivinä -1, päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 kullakin hoitojaksolla.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Päivä -1 ja päivä 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriumkanavan salpaajat
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hapon tunnistavat ionikanavasalpaajat
- Epiteelin natriumkanavan salpaajat
- Hydroklooritiatsidi
- Amiloridi
- Amiloridin, hydroklooritiatsidin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .