Bioekvivalensstudie mellom GSK3542503 Hydroklortiazid + Amilorid Hydroklorid 50 mg: 5 mg tabletter og referanseprodukt hos friske voksne deltakere under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Deltakere må være mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Frisk, ikke-røyker, som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• En deltaker med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor det normale referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom utrederen i samråd med den medisinske monitoren dersom kreves, godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-30 kg/meter^2(inkludert).

• Friske mannlige eller kvinnelige deltakere

  • Mannlige deltakere må godta å bruke prevensjon i 3 dager etter hver dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at mannlige og kvinnelige studiedeltakere forstår hvordan man bruker prevensjonsmetodene riktig.

- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
• Unormal nyrefunksjon målt ved kreatininclearance.
• Tilstedeværelse av hyperkalemi der serumkalium er større enn øvre normalgrense (ULN).
• Anamnese eller kjent akutt vinkellukkende glaukom eller øyeplager, som kan øke risikoen for oftalmiske reaksjoner som vurderes av etterforskeren.
• Unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren.
• Alanintransaminase (ALT) >1,5 ganger ULN.
• Bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) >450 millisekunder (msec). For dataanalyseformål vil kun QTcB bli brukt.
• Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 14 dager før dosering. Spesifikke medisiner oppført i protokollen for denne studien kan tillates.
• Der deltakelse i studien ville resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) innen 90 dager.
• Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 90 dagene før signering av samtykke i denne eller en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling.
• Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) ved screening, eller et positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening. Deltakere med positivt hepatitt C-antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan registreres, bare hvis en bekreftende negativ hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA)-test er oppnådd.
• Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
• Regelmessig bruk av kjente rusmidler.
• Sensitivitet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Følsomhet overfor noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi, inkludert allergi mot penicillin og sulfonamider som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
• Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller > 14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (omtrent 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller tidligere regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Deltakere med enhver risiko som definert i protokollen for denne studien bør utelukkes fra deltakelse i denne studien.