공복 상태의 건강한 성인 참가자에서 GSK3542503 Hydrochlorothiazide + Amiloride Hydrochloride 50mg: 5mg 정제와 기준 제품 간의 생물학적 동등성 연구
2021년 5월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
공복 상태의 건강한 성인 참가자를 대상으로 GSK3542503 Hydrochlorothiazide + Amiloride Hydrochloride 50mg: 5mg 고정 용량 조합 정제와 기준 제품의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2주기 교차 연구
이뇨제 아밀로리드 염산염(HCl)과 히드로클로로티아지드(HCTZ)(GSK3542503)의 조합은 고혈압, 울혈성 심부전 및 복수와 부종을 동반한 간경변증의 치료에 사용됩니다.
이 최초의 인간(FTIH) 연구는 시험 제품 GSK3542503이 약동학(PK)을 기반으로 공복 상태에서 건강한 성인 참가자의 기준(ref) 히드로클로로티아지드 50mg(mg)/아밀로라이드 히드로클로로티아지드 5mg과 생물학적으로 동등한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 끝점.
이것은 단일 센터에서 약 42명의 건강한 참가자를 등록하는 1상, 오픈 라벨, 균형, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구입니다.
연구 참가자는 무작위 배정 일정에 따라 두 치료 순서(A-B 또는 B-A) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
두 가지 치료제 A(시험: GSK3542503, 히드로클로로티아지드 50mg 및 아밀로라이드 염산염 5mg 고정 용량 조합) 또는 B(참고: Moduretic, 히드로클로로티아지드 50mg 및 아밀로라이드 염산염 5mg 고정 용량 조합) 중 하나의 단일 용량은 각 치료 기간의 제1일에 투여한다.
각 참가자는 두 치료 기간에 모두 참여하고 각 치료의 단일 용량을 받습니다.
치료 기간은 최소 7일 및 최대 14일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 스크리닝에서 마지막 방문까지 5-7주로 예상됩니다.
최대 42명의 참가자가 무작위 배정되어 최소 32명의 평가 가능한 참가자가 연구를 완료합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강하고 비흡연자.
- 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 참가자는 연구 중인 모집단의 정상 참조 범위를 벗어나는 경우에만 조사자가 의료 모니터와 상의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 요구하고 동의하고 문서화합니다.
- 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 19-30 kg/meter^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
건강한 남성 또는 여성 참가자
- 남성 참가자는 각 연구 치료제 투여 후 3일 동안 피임을 사용하고 그 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안.
연구자는 남성 및 여성 연구 참가자가 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
- 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 크레아티닌 청소율로 측정한 비정상적인 신장 기능.
- 혈청 칼륨이 정상 상한(ULN)보다 큰 고칼륨혈증의 존재.
- 조사자가 판단한 안과 반응의 위험을 증가시킬 수 있는 과거력 또는 알려진 급성 폐쇄각 녹내장 또는 안구 질환.
- 조사자가 결정한 비정상적인 BP.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5배 ULN.
- 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- Bazett의 공식(QTcB) >450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격. 데이터 분석을 위해 QTcB만 사용됩니다.
- 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한약을 포함한 처방약의 과거 또는 의도된 사용. 이 연구의 프로토콜에 나열된 특정 약물이 허용될 수 있습니다.
- 연구에 참여하면 90일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실되는 경우.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 본 연구 또는 조사 연구 치료와 관련된 다른 임상 연구에 동의하기 전 지난 90일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참여자는 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
- 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성.
- 임의의 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 페니실린 및 술폰아미드에 대한 알레르기를 포함하는 약물 또는 기타 알레르기가 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금합니다.
- 연구 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비는 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 본 연구의 프로토콜에 정의된 위험이 있는 참가자는 본 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 A에 이어 HCTZ 50mg + 아밀로라이드 HCl 5mg의 Ref B
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 적격 참가자는 240mL(8 액량 온스)의 물과 함께 경구로 연구 약물을 투여받게 됩니다.
투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
물은 투약 전후 1시간을 제외하고는 임의로 허용한다.
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GSK3542503(HCTZ 50mg/Amiloride HCl 5mg 정제)은 한 면에 절단선이 있고 다른 면에 "BD" 엠보싱이 있는 경사진 가장자리가 있는 크림색 원형의 편평한 코팅되지 않은 정제입니다.
Moduretic(HCTZ 50mg/Amiloride HCl 5mg 정제) 정제는 "MSD917"이라고 표시된 복숭아색의 반줄 무늬 다이아몬드 모양 정제입니다.
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실험적: Ref B에 이어 HCTZ 50mg + Amiloride HCl 5mg의 테스트 A
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 적격 참가자는 240mL(8 액량 온스)의 물과 함께 경구로 연구 약물을 투여받게 됩니다.
투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
물은 투약 전후 1시간을 제외하고는 임의로 허용한다.
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GSK3542503(HCTZ 50mg/Amiloride HCl 5mg 정제)은 한 면에 절단선이 있고 다른 면에 "BD" 엠보싱이 있는 경사진 가장자리가 있는 크림색 원형의 편평한 코팅되지 않은 정제입니다.
Moduretic(HCTZ 50mg/Amiloride HCl 5mg 정제) 정제는 "MSD917"이라고 표시된 복숭아색의 반줄 무늬 다이아몬드 모양 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC) 0시부터 Hydrochlorothiazide 및 Amiloride Hydrochloride의 최종 정량화 가능 농도 시간까지(AUC [0-t])
기간: 투여 전, 1일, 24일 및 36일에 투여 후 0.33, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 14, 16시간 2일째 투여 후 시간 및 3일째 투여 후 48시간
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히드로클로로티아지드 및 아밀로라이드의 약동학(PK) 분석을 위해 금식 조건 하에 지시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
시험 제품과 대조 제품의 생물학적 동등성은 기존의 생물학적 동등성 범위와 관련하여 시험 제품과 대조 제품의 AUC(0-t) 간의 기하 평균 비율 추정치에 대한 90% 신뢰 구간(CI)을 기반으로 평가되었습니다.
분산 분석은 고정 효과로 시퀀스, 대상(시퀀스), 치료 및 기간과 함께 사용되었습니다.
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투여 전, 1일, 24일 및 36일에 투여 후 0.33, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 14, 16시간 2일째 투여 후 시간 및 3일째 투여 후 48시간
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혈장 내 Hydrochlorothiazide 및 Amiloride Hydrochloride의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일, 24일 및 36일에 투여 후 0.33, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 14, 16시간 2일째 투여 후 시간 및 3일째 투여 후 48시간
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히드로클로로티아지드 및 아밀로라이드의 약동학(PK) 분석을 위해 금식 조건 하에 지시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
시험약과 대조약의 생물학적 동등성은 기존의 생물학적 동등성 범위와 관련하여 시험약과 대조약의 Cmax 사이의 기하 평균 비율의 추정치에 대한 90% CI를 기반으로 평가되었습니다.
분산 분석은 고정 효과로 시퀀스, 대상(시퀀스), 치료 및 기간과 함께 사용되었습니다.
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투여 전, 1일, 24일 및 36일에 투여 후 0.33, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 14, 16시간 2일째 투여 후 시간 및 3일째 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 Hydrochlorothiazide 및 Amiloride Hydrochloride의 AUC 시간 0에서 무한대(AUC[0-inf])
기간: 투여 전, 1일, 24일 및 36일에 투여 후 0.33, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 14, 16시간 2일째 투여 후 시간 및 3일째 투여 후 48시간
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히드로클로로티아지드 및 아밀로라이드의 PK 분석을 위해 금식 조건 하에 지시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
기존의 생물학적 동등성 범위와 관련하여 시험 제품과 대조 제품의 AUC(0-inf) 간의 기하 평균 비율 추정치에 대한 90% CI를 기반으로 시험 제품과 대조 제품의 생물학적 동등성을 평가했습니다.
분산 분석은 고정 효과로 시퀀스, 대상(시퀀스), 치료 및 기간과 함께 사용되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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투여 전, 1일, 24일 및 36일에 투여 후 0.33, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 14, 16시간 2일째 투여 후 시간 및 3일째 투여 후 48시간
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혈장 내 Hydrochlorothiazide와 Amiloride Hydrochloride의 Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 투여 전, 1일, 24일 및 36일에 투여 후 0.33, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 14, 16시간 2일째 투여 후 시간 및 3일째 투여 후 48시간
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히드로클로로티아지드 및 아밀로라이드의 PK 분석을 위해 금식 조건 하에 지시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
중앙값과 전체 범위가 제시되었습니다.
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투여 전, 1일, 24일 및 36일에 투여 후 0.33, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 14, 16시간 2일째 투여 후 시간 및 3일째 투여 후 48시간
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혈장 내 Hydrochlorothiazide 및 Amiloride Hydrochloride의 외삽(Percent AUCex)으로 얻은 AUC(0-inf)의 백분율
기간: 투여 전, 1일, 24일 및 36일에 투여 후 0.33, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 14, 16시간 2일째 투여 후 시간 및 3일째 투여 후 48시간
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히드로클로로티아지드 및 아밀로라이드의 PK 분석을 위해 금식 조건 하에 지시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
시험 제품과 대조 제품의 생물학적 동등성은 기존 생물학적 동등성 범위와 관련하여 시험 제품과 대조 제품의 백분율 AUCex 간의 기하 평균 비율 추정치에 대한 90% CI를 기반으로 평가되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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투여 전, 1일, 24일 및 36일에 투여 후 0.33, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 14, 16시간 2일째 투여 후 시간 및 3일째 투여 후 48시간
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혈장 내 Hydrochlorothiazide 및 Amiloride Hydrochloride의 말기 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 1일, 24일 및 36일에 투여 후 0.33, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 14, 16시간 2일째 투여 후 시간 및 3일째 투여 후 48시간
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히드로클로로티아지드 및 아밀로라이드의 PK 분석을 위해 금식 조건 하에 지시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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투여 전, 1일, 24일 및 36일에 투여 후 0.33, 0.67, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 14, 16시간 2일째 투여 후 시간 및 3일째 투여 후 48시간
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치료 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 25일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애를 초래하고, 선천적 기형/출산 영향, 기타 상황이며, 간 손상 또는 장애와 관련이 있는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 간 기능.
지정된 시점에 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
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최대 25일
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표시된 시점에서 ALT(Alanine Aminotransferase), Alkaline Phosphatase(Alk.Phosph.) 및 Aspartate Aminotransferase(AST) 수준
기간: 각 치료 기간의 -1일 및 3일
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혈청 ALT, 알크.
인.
및 AST 수준은 각각의 치료 기간에서 -1일 및 3일에 임상 화학 실험실 매개변수로서 평가되었다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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각 치료 기간의 -1일 및 3일
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표시된 시점에서 혈액 요소 질소(BUN) 수준
기간: 각 치료 기간의 -1일 및 3일
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혈청 BUN 수준은 각 치료 기간에서 -1일 및 3일에 임상 화학 실험실 매개변수로 평가되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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각 치료 기간의 -1일 및 3일
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표시된 시점에서 칼슘, 염화물, 포도당, 마그네슘, 칼륨 및 나트륨 수치
기간: 각 치료 기간의 -1일 및 3일
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혈청 칼슘, 클로라이드, 글루코스, 마그네슘, 칼륨 및 나트륨 수준을 각각의 치료 기간에서 -1일 및 3일에 임상 화학 실험실 매개변수로서 평가하였다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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각 치료 기간의 -1일 및 3일
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표시된 시점에서 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈 수치
기간: 각 치료 기간의 -1일 및 3일
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혈청 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈 수치를 각 치료 기간의 -1일 및 3일에 임상 화학 실험실 매개변수로 평가했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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각 치료 기간의 -1일 및 3일
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표시된 시점에서 총 단백질 수준
기간: 각 치료 기간의 -1일 및 3일
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혈청 총 단백질 수준을 각각의 치료 기간에서 -1일 및 3일에 임상 화학 실험실 매개변수로서 평가하였다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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각 치료 기간의 -1일 및 3일
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표시된 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP) 값
기간: 각 치료 기간의 -1일 및 3일
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SBP 및 DBP를 포함한 바이탈 사인 측정은 각 치료 기간의 -1일, 1일, 2일 및 3일에 최소 5분의 휴식 후 반듯이 누운 자세에서 측정되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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각 치료 기간의 -1일 및 3일
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표시된 시점에서의 호흡수 값
기간: 각 치료 기간의 -1일 및 3일
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각 치료 기간의 -1일, 1일, 2일 및 3일에 최소 5분의 휴식 후 누운 자세에서 호흡수를 포함한 활력 징후 측정을 수행하였다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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각 치료 기간의 -1일 및 3일
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표시된 시점의 맥박수 값
기간: 각 치료 기간의 -1일 및 3일
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각 치료 기간에서 -1일, 1일, 2일 및 3일에 최소 5분의 휴식 후 앙와위 자세에서 맥박수를 포함한 활력 징후 측정을 수행하였다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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각 치료 기간의 -1일 및 3일
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표시된 시점의 체온 값
기간: 각 치료 기간의 -1일 및 3일
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각 치료 기간의 -1일, 1일, 2일 및 3일에 최소 5분의 휴식 후 앙와위 자세에서 체온을 포함한 바이탈 사인 측정을 수행하였다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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각 치료 기간의 -1일 및 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205694
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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