プラダー ウィル症候群における CSA の治療のための酸素対医療用空気
プラダー ウィリー症候群の乳児および小児における中枢性睡眠時無呼吸症候群の治療における治療用酸素と医療用空気の比較：概念実証研究
この研究の目的は、Medical Air (室内空気中の 21% 酸素) による治療が、酸素補給 (100% 酸素) と比較して、Prader の乳児の中枢性無呼吸低呼吸指数 (CAHI) に同様の改善をもたらすかどうかを判断することです。ウィリー症候群。
中枢性睡眠時無呼吸の原因を調査する膨大な量の研究にもかかわらず、知識のギャップが残っており、さらなる研究努力に役立っています. 酸素を医療用空気と比較する決定は、いくつかの理論化されたメカニズムに基づいています。 その最初のものは、医療用空気の供給が視床下部の覚醒刺激として作用し、それによって睡眠呼吸障害を防ぐ可能性があるという仮定です。 第二に、Livingston らによって実施された高炭酸ガス負荷試験では、同時の高酸素症にもかかわらず、PWS 被験者の高炭酸ガス覚醒反応の遅延が示され、治療用酸素が CSA の治療に本当に重要な役割を果たしているのかという疑問が生じました。 最後に、Urquhart らによって説明されているように、鼻プロングを介した医療用空気の送達は、中枢性無呼吸につながるイベントのサイクルを終了させるのに十分な覚醒を提供する可能性があります。
中枢性睡眠時無呼吸症候群をより深く理解することは、ADHD の症状、注意力の低下、行動上の問題、学業上の困難などの有害な後遺症を改善するために不可欠です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 遺伝的に確認されたプラダー・ウィリー症候群の2歳未満の乳児
- 成長ホルモンの開始前に睡眠ポリグラフで評価するためにHSC睡眠クリニックに紹介されました
- 無呼吸低呼吸指数（AHI）が5以上であると定義される、臨床的に重大な中枢性睡眠時無呼吸があることが判明した乳児
除外基準:
- 早産（妊娠37週未満）の乳児
- 低酸素性虚血性脳症または脳卒中の既往のある正期産児
- 睡眠呼吸障害を引き起こす可能性のある同時診断 (すなわち. 頭蓋顔面異常、アーノルド・キアリ奇形など）
- 日中の酸素補給が必要な乳児（つまり. 心臓異常)
- PSGでベースライン酸素飽和度が低いことが判明した乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 医療用空気に続いて酸素
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医療用空気/酸素が与えられます
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実験的：アーム B: 酸素に続いて医療用空気
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医療用空気/酸素が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ CAHI1
時間枠：2年
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酸素補給と比較したベースラインでの CAHI の差 デルタ CAHI1: CAHIoxygen - CAHIbaseline
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2年
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デルタ CAHI2
時間枠：2年
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医療用空気と比較したベースラインでの CAHI の差 デルタ CAHI2: CAHImedical air - CAHIbaseline
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2年
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CAHI1とCAHI2の違い
時間枠：2年
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CAHI1の変化とCAHI2の変化の比較 DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚醒指数1
時間枠：2年
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医療用空気と比較したベースラインでの覚醒指数の差 デルタ覚醒指数: 覚醒指数医療用空気 - 覚醒指数ベースライン
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2年
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覚醒指数2
時間枠：2年
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酸素補給と比較したベースラインでの覚醒指数の差 デルタ覚醒指数: 覚醒指数酸素 - 覚醒指数ベースライン
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2年
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脱飽和指数1
時間枠：2年
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医療用空気と比較したベースラインでの脱飽和指数の差 デルタ覚醒指数: 脱飽和指数医療用空気 - 脱飽和指数ベースライン
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2年
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脱飽和指数 2
時間枠：2年
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酸素補給と比較したベースラインでの飽和度低下指数の差 デルタ覚醒指数: 飽和度低下指数酸素 - 飽和度低下指数ベースライン
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Reshma Amin, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000053577
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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