Kyslík versus lékařský vzduch pro léčbu CSA u syndromu Prader Will
Srovnání terapeutického kyslíku a lékařského vzduchu pro léčbu centrální spánkové apnoe u kojenců a dětí se syndromem Prader Willi: Proof of Concept Study
Cílem této studie je zjistit, zda léčba pomocí Medical Air (21 % kyslíku ve vzduchu v místnosti) ve srovnání s doplňkovým kyslíkem (100 % kyslíku) povede k podobným zlepšením indexu centrální apnoe-hypopnoe (CAHI) u kojenců s Prader- Williho syndrom.
Navzdory obrovskému množství výzkumu zkoumajícího příčinu centrální spánkové apnoe, přetrvávají mezery ve znalostech, které umožňují další výzkumné úsilí. Rozhodnutí přirovnat kyslík k lékařskému vzduchu je založeno na několika teoretických mechanismech. Prvním z nich je předpoklad, že poskytování lékařského vzduchu může působit jako stimulační stimul pro hypotalamus, a tím předcházet poruchám dýchání ve spánku. Za druhé, hyperkapnická výzva, kterou provedli Livingston et al, prokázala opožděnou hyperkapnickou vzrušující reakci u subjektů s PWS navzdory současné hyperoxii, což nás vedlo k otázce, zda terapeutický kyslík skutečně hraje významnou roli v léčbě CSA. Konečně, dodávání lékařského vzduchu přes nosní hroty může poskytnout dostatečné vzrušení k ukončení cyklu událostí vedoucích k centrální apnoe, jak popisuje Urquhart et al.
Hlubší pochopení centrální spánkové apnoe je nezbytné pro zmírnění jejích nepříznivých následků, které zahrnují příznaky ADHD, zhoršenou pozornost, problémy s chováním a akademické potíže.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci mladší dvou let s geneticky potvrzeným Prader-Williho syndromem
- před zahájením podávání růstového hormonu na spánkovou kliniku HSC k vyhodnocení pomocí polysomnogramu
- kojenci, u kterých bylo zjištěno, že mají klinicky významnou centrální spánkovou apnoe, definovanou jako index apnoe-hypopnoe (AHI) rovný nebo větší než 5
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené děti (méně než 37 týdnů gestačního věku)
- novorozenci s anamnézou hypoxicko-ischemické encefalopatie nebo cévní mozkové příhody
- jakékoli souběžné diagnózy, které mohou způsobit poruchy dýchání ve spánku (např. kraniofaciální abnormality, arnold-chiariho malformace atd.)
- kojenci s potřebou denního doplňkového kyslíku (tj. srdeční anomálie)
- u kojenců byla zjištěna nízká výchozí saturace kyslíkem na PSG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Lékařský vzduch následovaný kyslíkem
|
Bude podán lékařský vzduch/kyslík
|
|
Experimentální: Rameno B: Kyslík následovaný lékařským vzduchem
|
Bude podán lékařský vzduch/kyslík
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta CAHI1
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v CAHI na začátku ve srovnání s doplňkovým kyslíkem Delta CAHI1: CAHIoxygen - CAHI baseline
|
2 roky
|
|
Delta CAHI2
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v CAHI na začátku ve srovnání s lékařským vzduchem Delta CAHI2: CAHI lékařský vzduch - CAHI základní
|
2 roky
|
|
Rozdíl v CAHI1 a CAHI2
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání změny CAHI1 a změny CAHI2 DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vzrušení 1
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v indexu vzrušení na začátku ve srovnání s lékařským vzduchem Index Delta Arousal: Index vzrušení lékařský vzduch - základní index vzrušení
|
2 roky
|
|
Index vzrušení 2
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v indexu vzrušení na začátku ve srovnání s indexem suplementárního kyslíku Delta Arousal Index: Arousal Indexoxygen - Arousal Index baseline
|
2 roky
|
|
Desaturační index1
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v indexu desaturace na začátku ve srovnání s lékařským vzduchem Index Delta Arousal: Index desaturace lékařský vzduch - Desaturační index základní linie
|
2 roky
|
|
Desaturační index2
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v desaturačním indexu na začátku ve srovnání s doplňkovým kyslíkem Delta Arousal Index: Desaturační indexoxygen - Desaturační index základní linie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy otiskování
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Nadměrná výživa
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Nadváha
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Intelektuální postižení
- Obezita
- Chromozomové poruchy
- Syndrom
- Syndromy spánkové apnoe
- Prader-Willi syndrom
- Spánková apnoe, centrální
Další identifikační čísla studie
- 1000053577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .