Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstof versus medische lucht voor de behandeling van CSA bij het Prader Will-syndroom

4 juni 2025 bijgewerkt door: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Vergelijking van therapeutische zuurstof versus medische lucht voor de behandeling van centrale slaapapneu bij zuigelingen en kinderen met het Prader Willi-syndroom: een proof of concept-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met medische lucht (21% zuurstof in kamerlucht) in vergelijking met aanvullende zuurstof (100% zuurstof) zal leiden tot vergelijkbare verbeteringen in de centrale apneu-hypopneu-index (CAHI) voor zuigelingen met Prader- Willi-syndroom.

Ondanks de enorme hoeveelheid onderzoek die de oorzaak van centrale slaapapneu onderzoekt, blijven er leemten in de kennis die lenen voor verdere onderzoeksinspanningen. De beslissing om zuurstof te vergelijken met medische lucht is gebaseerd op verschillende theoretische mechanismen. De eerste is de veronderstelling dat de toevoer van medische lucht kan werken als een opwindingsstimulus voor de hypothalamus, waardoor een verstoorde ademhaling tijdens de slaap wordt voorkomen. Ten tweede toonde de hypercapnische uitdaging uitgevoerd door Livingston et al. een vertraagde hypercapneïsche opwindingsrespons aan bij PWS-patiënten ondanks gelijktijdige hyperoxie, waardoor we ons afvragen of therapeutische zuurstof echt een belangrijke rol speelt bij de behandeling van CSA. Ten slotte kan de toediening van medische lucht via neustanden voldoende opwinding geven om de cyclus van gebeurtenissen die leiden tot centrale apneu te beëindigen, zoals beschreven door Urquhart et al.

Een beter begrip van centrale slaapapneu is essentieel voor het verbeteren van de nadelige gevolgen, waaronder symptomen van ADHD, verminderde aandacht, gedragsproblemen en academische problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. baby's jonger dan twee jaar met genetisch bevestigd Prader-Willi-syndroom
  2. verwezen naar HSC-slaapkliniek voor evaluatie met polysomnogram voorafgaand aan de start van groeihormoon
  3. baby's met klinisch significante centrale slaapapneu, gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) gelijk aan of groter dan 5

Uitsluitingscriteria:

  1. baby's die te vroeg zijn bevallen (zwangerschapsduur minder dan 37 weken)
  2. voldragen baby's met een voorgeschiedenis van hypoxisch-ischemische encefalopathie of beroerte
  3. eventuele gelijktijdige diagnoses die slaapstoornissen kunnen veroorzaken (bijv. craniofaciale afwijkingen, arnold-chiari malformatie, enz.)
  4. zuigelingen die overdag extra zuurstof nodig hebben (bijv. hartafwijkingen)
  5. baby's waarvan werd vastgesteld dat ze een lage zuurstofverzadiging bij de basislijn op PSG hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Medische lucht gevolgd door zuurstof
Biologisch: Medische lucht versus zuurstof
Er wordt medische lucht/zuurstof gegeven
Experimenteel: Arm B: Zuurstof gevolgd door medische lucht
Biologisch: Medische lucht versus zuurstof
Er wordt medische lucht/zuurstof gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta CAHI1
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschil in CAHI bij baseline vergeleken met aanvullende zuurstof Delta CAHI1: CAHIoxygen - CAHIbaseline
2 jaar
Delta CAHI2
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschil in CAHI bij baseline vergeleken met medische lucht Delta CAHI2: CAHImedical air - CAHIbaseline
2 jaar
Verschil in CAHI1 en CAHI2
Tijdsspanne: 2 jaar
Een vergelijking van verandering in CAHI1 en verandering in CAHI2 DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opwindingsindex1
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschil in Arousal Index bij baseline vergeleken met medische lucht Delta Arousal Index: Arousal Indexmedical air - Arousal Indexbaseline
2 jaar
Opwindingsindex2
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschil in opwindingsindex bij baseline vergeleken met aanvullende zuurstof Delta opwindingsindex: opwindingsindexzuurstof - opwindingsindexbaseline
2 jaar
Desaturatie-index1
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschil in desaturatie-index bij basislijn vergeleken met medische lucht Delta Arousal Index: desaturatie-index medische lucht - desaturatie-indexbasislijn
2 jaar
Desaturatie Index2
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschil in desaturatie-index bij baseline vergeleken met aanvullende zuurstof Delta Arousal Index: desaturatie-index zuurstof - desaturatie-indexbaseline
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000053577

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren