Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygen versus medisinsk luft for behandling av CSA i Prader Will Syndrome

4. juni 2025 oppdatert av: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Sammenligning av terapeutisk oksygen versus medisinsk luft for behandling av sentral søvnapné hos spedbarn og barn med Prader Willi-syndrom: En begrepsstudie

Målet med denne studien er å finne ut om behandling med Medical Air (21 % oksygen i romluft) sammenlignet med supplerende oksygen (100 % oksygen) vil føre til lignende forbedringer i den sentrale apné-hypopné-indeksen (CAHI) for spedbarn med Prader- Willi syndrom.

Til tross for den enorme mengden forskning som undersøker årsaken til sentral søvnapné, er det fortsatt kunnskapshull, noe som gir videre forskningsinnsats. Beslutningen om å sammenligne oksygen med medisinsk luft er basert på flere teoretiserte mekanismer. Den første er antagelsen om at tilførsel av medisinsk luft kan virke som en opphisselsestimulus for hypothalamus, og dermed forhindre søvnforstyrrelser i pusten. For det andre viste den hyperkapniske utfordringen utført av Livingston et al en forsinket hyperkapnisk opphisselsesrespons hos PWS-personer til tross for samtidig hyperoksi, noe som førte til at vi lurte på om terapeutisk oksygen virkelig spiller en betydelig rolle i behandlingen av CSA. Til slutt kan tilførsel av medisinsk luft via nesestifter gi tilstrekkelig opphisselse til å avslutte syklusen av hendelser som fører til sentral apné, som beskrevet av Urquhart et al.

En dypere forståelse av sentral søvnapné er avgjørende for å lindre dens uønskede følgetilstander, som inkluderer symptomer på ADHD, nedsatt oppmerksomhet, atferdsproblemer og akademiske vanskeligheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. spedbarn under to år med genetisk bekreftet Prader-Willi syndrom
  2. henvist til HSC søvnklinikk for evaluering med polysomnogram før oppstart av veksthormon
  3. spedbarn funnet å ha klinisk signifikant sentral søvnapné, definert som en apné-hypopné-indeks (AHI) lik eller større enn 5

Ekskluderingskriterier:

  1. spedbarn født for tidlig (mindre enn 37 ukers svangerskapsalder)
  2. termin spedbarn med en historie med hypoksisk-iskemisk encefalopati eller hjerneslag
  3. eventuelle samtidige diagnoser som kan forårsake søvnforstyrrelser i pusten (dvs. kraniofaciale abnormiteter, arnold-chiari misdannelser, etc)
  4. spedbarn med behov for ekstra oksygen på dagtid (dvs. hjerteanomalier)
  5. spedbarn funnet å ha lave baseline oksygenmetninger på PSG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Medisinsk luft etterfulgt av oksygen
Biologisk: Medisinsk luft vs oksygen
Medisinsk luft/oksygen vil bli gitt
Eksperimentell: Arm B: Oksygen etterfulgt av medisinsk luft
Biologisk: Medisinsk luft vs oksygen
Medisinsk luft/oksygen vil bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta CAHI1
Tidsramme: 2 år
Forskjellen i CAHI ved baseline sammenlignet med supplerende oksygen Delta CAHI1: CAHIoxygen - CAHIbaseline
2 år
Delta CAHI2
Tidsramme: 2 år
Forskjellen i CAHI ved baseline sammenlignet med medisinsk luft Delta CAHI2: CAHImedisinsk luft - CAHIbaseline
2 år
Forskjellen på CAHI1 og CAHI2
Tidsramme: 2 år
En sammenligning av endring i CAHI1 og endring i CAHI2 DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arousal Index 1
Tidsramme: 2 år
Forskjell i opphisselsesindeks ved baseline sammenlignet med medisinsk luft Delta opphisselsesindeks: opphisselsesindeks Medisinsk luft - Opphisselsesindeks grunnlinje
2 år
Arousal Index 2
Tidsramme: 2 år
Forskjell i opphisselsesindeks ved baseline sammenlignet med supplerende oksygen Delta opphisselsesindeks: opphisselsesindeks oksygen - opphisselsesindeksbasislinje
2 år
Desaturasjonsindeks 1
Tidsramme: 2 år
Forskjellen i desaturasjonsindeks ved baseline sammenlignet med medisinsk luft Delta Arousal Index: Desaturation Index medisinsk luft - Desaturation Index baseline
2 år
Desaturasjonsindeks2
Tidsramme: 2 år
Forskjell i desaturasjonsindeks ved baseline sammenlignet med supplerende oksygen Delta Arousal Index: Desaturation Indexoxygen - Desaturation Index baseline
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000053577

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere