Happi versus lääketieteellinen ilma CSA:n hoitoon Prader Will -oireyhtymässä
Terapeuttisen hapen vertailu lääketieteelliseen ilmaan keskusuniapnean hoitoon vauvoilla ja lapsilla, joilla on Prader Willi -oireyhtymä: Todiste käsitetutkimuksesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako hoito Medical Airilla (21 % happea huoneilmassa) lisähappeen (100 % happea) verrattuna samanlaisiin parannuksiin keskusapnea-hypopneaindeksissä (CAHI) vauvoilla, joilla on Prader- Willin syndrooma.
Huolimatta valtavasta määrästä tutkimusta, joka tutkii sentraalisen uniapnean syytä, tiedossa on edelleen aukkoja, mikä mahdollistaa lisätutkimuksen. Päätös verrata happea lääkeilmaan perustuu useisiin teoretisoituihin mekanismeihin. Ensimmäinen niistä on oletus, että lääketieteellisen ilman antaminen voi toimia hypotalamuksen kiihottimena, mikä estää unihäiriöistä hengitystä. Toiseksi, Livingstonin et al. suorittama hyperkapneinen altistus osoitti viivästyneen hyperkapneisen kiihottumisvasteen PWS-potilailla samanaikaisesta hyperoksiasta huolimatta, mikä johti meidät kyseenalaistamaan, onko terapeuttisella hapella todella merkittävä rooli CSA:n hoidossa. Lopuksi lääketieteellisen ilman toimittaminen nenäkärkien kautta voi tarjota riittävän kiihottumisen keskusapneaan johtavien tapahtumien syklin lopettamiseksi, kuten Urquhart et ai.
Sentraalisen uniapnean syvempi ymmärtäminen on välttämätöntä sen haitallisten seurausten, joihin kuuluvat ADHD:n oireet, heikentynyt huomiokyky, käyttäytymisongelmat ja akateemiset vaikeudet, parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle kaksivuotiaat lapset, joilla on geneettisesti vahvistettu Prader-Willin oireyhtymä
- lähetettiin HSC:n uniklinikalle arvioitavaksi polysomnogrammilla ennen kasvuhormonihoidon aloittamista
- vauvoilla, joilla on kliinisesti merkittävä sentraalinen uniapnea, joka määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikaisesti syntyneet vauvat (alle 37 raskausviikkoa)
- lapset, joilla on ollut hypoksi-iskeeminen enkefalopatia tai aivohalvaus
- kaikki samanaikaiset diagnoosit, jotka voivat aiheuttaa unen aiheuttamia hengityshäiriöitä (esim. kallon kasvojen poikkeavuudet, arnold-chiarin epämuodostumat jne.)
- vauvat, jotka tarvitsevat päiväsaikaan lisähappea (esim. sydämen poikkeavuudet)
- pikkulapsilla, joiden happisaturaatio on alhainen lähtötilanteessa PSG:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Lääketieteellinen ilma ja sen jälkeen happi
|
Lääketieteellinen ilma/happea annetaan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Happi ja lääkintäilma
|
Lääketieteellinen ilma/happea annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta CAHI1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero CAHI:ssa lähtötilanteessa lisähappeen verrattuna Delta CAHI1: CAHIoxygen - CAHIbaseline
|
2 vuotta
|
|
Delta CAHI2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero CAHI:ssa lähtötilanteessa lääkintäilmaan verrattuna Delta CAHI2: CAHImedical air - CAHIbaseline
|
2 vuotta
|
|
Ero CAHI1:ssä ja CAHI2:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CAHI1:n ja CAHI2:n muutoksen vertailu DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätysindeksi 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero kiihotusindeksissä lähtötilanteessa lääkinnälliseen ilmaan verrattuna Delta-herätysindeksi: Kiihtymisindeksi lääketieteellinen ilma - Kiihtymisindeksin perustaso
|
2 vuotta
|
|
Herätysindeksi 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero kiihtymisindeksissä lähtötilanteessa verrattuna lisähapen delta-kiihtymisindeksiin: kiihotusindeksihappi - kiihtymisindeksin perusarvo
|
2 vuotta
|
|
Desaturaatioindeksi 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero desaturaatioindeksissä lähtötilanteessa verrattuna lääkinnälliseen ilmaan Delta Arousal Index: Desaturaatioindeksi lääketieteellinen ilma - desaturaatioindeksin perusviiva
|
2 vuotta
|
|
Desaturaatioindeksi 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero desaturaatioindeksissä lähtötilanteessa verrattuna lisähappeen Delta Arousal -indeksi: desaturaatioindeksi happi - desaturaatioindeksin perusviiva
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Imprinting häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Yliravitsemus
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Ylipainoinen
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Henkinen vamma
- Lihavuus
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Uniapnea-oireyhtymät
- Prader-Willin oireyhtymä
- Uniapnea, Keski
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000053577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .