- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031626
Oxígeno versus aire medicinal para el tratamiento de CSA en el síndrome de Prader Will
Comparación de oxígeno terapéutico versus aire medicinal para el tratamiento de la apnea central del sueño en bebés y niños con síndrome de Prader Willi: estudio de prueba de concepto
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con Medical Air (21 % de oxígeno en el aire de la habitación) en comparación con el oxígeno suplementario (100 % de oxígeno) conducirá a mejoras similares en el índice de apnea-hipopnea central (CAHI) para bebés con Prader- Síndrome de Willy.
A pesar de la gran cantidad de investigaciones que investigan la causa de la apnea central del sueño, aún existen lagunas en el conocimiento, lo que se presta para más esfuerzos de investigación. La decisión de comparar el oxígeno con el aire medicinal se basa en varios mecanismos teóricos. El primero de los cuales es la suposición de que la provisión de aire medicinal puede actuar como un estímulo de activación para el hipotálamo, evitando así los trastornos respiratorios durante el sueño. En segundo lugar, el desafío hipercápnico realizado por Livingston et al. demostró una respuesta retardada de activación hipercapneica en sujetos con SPW a pesar de la hiperoxia simultánea, lo que nos lleva a preguntarnos si el oxígeno terapéutico realmente juega un papel importante en el tratamiento de la CSA. Por último, la administración de aire médico a través de cánulas nasales puede proporcionar suficiente excitación para terminar el ciclo de eventos que conducen a la apnea central, como lo describen Urquhart et al.
Una comprensión más profunda de la apnea central del sueño es esencial para mejorar sus secuelas adversas, que incluyen síntomas de TDAH, problemas de atención, problemas de comportamiento y dificultades académicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Reshma Amin, MD
- Número de teléfono: 206346 416-813-6346
- Correo electrónico: reshma.amin@sickkids.ca
-
Contacto:
- Munazzah Ambreen
- Correo electrónico: munazzah.ambreen@sickkids.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés menores de dos años con síndrome de Prader-Willi confirmado genéticamente
- derivado a la clínica del sueño HSC para evaluación con polisomnografía antes del inicio de la hormona del crecimiento
- lactantes con apnea central del sueño clínicamente significativa, definida como un índice de apnea-hipopnea (IAH) igual o superior a 5
Criterio de exclusión:
- bebés nacidos prematuramente (menos de 37 semanas de edad gestacional)
- recién nacidos a término con antecedentes de encefalopatía hipóxico-isquémica o accidente cerebrovascular
- cualquier diagnóstico concurrente que pueda causar trastornos respiratorios durante el sueño (es decir, anomalías craneofaciales, malformación de arnold-chiari, etc.)
- bebés con necesidad de oxígeno suplementario durante el día (es decir, anomalías cardíacas)
- Se encontró que los bebés tenían saturaciones de oxígeno de referencia bajas en PSG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A: aire medicinal seguido de oxígeno
|
Se administrará aire medicinal/oxígeno
|
Experimental: Brazo B: Oxígeno seguido de aire medicinal
|
Se administrará aire medicinal/oxígeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Delta CAHI1
Periodo de tiempo: 2 años
|
Diferencia en CAHI al inicio en comparación con oxígeno suplementario Delta CAHI1: CAHIoxígeno - CAHIbaseline
|
2 años
|
Delta CAHI2
Periodo de tiempo: 2 años
|
Diferencia en CAHI al inicio en comparación con el aire medicinal Delta CAHI2: CAHImedical air - CAHIbaseline
|
2 años
|
Diferencia en CAHI1 y CAHI2
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una comparación de cambio en CAHI1 y cambio en CAHI2 DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de excitación1
Periodo de tiempo: 2 años
|
Diferencia en el índice de excitación al inicio del estudio en comparación con el aire médico Índice de excitación Delta: índice de excitación aire médico - índice de excitación base
|
2 años
|
Índice de excitación2
Periodo de tiempo: 2 años
|
Diferencia en el índice de excitación al inicio en comparación con el oxígeno suplementario Índice de excitación delta: Índice de excitaciónoxígeno - Índice de excitación basal
|
2 años
|
Índice de desaturación1
Periodo de tiempo: 2 años
|
Diferencia en el índice de desaturación al inicio en comparación con el aire médico Índice de excitación delta: índice de desaturación aire médico: índice de desaturación inicial
|
2 años
|
Índice de desaturación2
Periodo de tiempo: 2 años
|
Diferencia en el índice de desaturación al inicio en comparación con el oxígeno suplementario Índice de activación delta: índice de desaturación de oxígeno - índice de desaturación inicial
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Síndromes de apnea del sueño
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- 1000053577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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