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Sauerstoff versus medizinische Luft zur Behandlung von CSA beim Prader-Will-Syndrom

4. Juni 2025 aktualisiert von: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Vergleich von therapeutischem Sauerstoff mit medizinischer Luft zur Behandlung von zentraler Schlafapnoe bei Säuglingen und Kindern mit Prader-Willi-Syndrom: Eine Proof-of-Concept-Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Medical Air (21 % Sauerstoff in der Raumluft) im Vergleich zu zusätzlichem Sauerstoff (100 % Sauerstoff) zu ähnlichen Verbesserungen des zentralen Apnoe-Hypopnoe-Index (CAHI) bei Säuglingen mit Prader- Willi-Syndrom.

Trotz des enormen Forschungsaufwands zur Untersuchung der Ursache der zentralen Schlafapnoe bleiben Wissenslücken, die weitere Forschungsanstrengungen erfordern. Die Entscheidung, Sauerstoff mit medizinischer Luft zu vergleichen, basiert auf mehreren theoretisierten Mechanismen. Die erste davon ist die Vermutung, dass die Bereitstellung von medizinischer Luft als Erregungsreiz für den Hypothalamus wirken kann, wodurch Atemstörungen im Schlaf verhindert werden. Zweitens zeigte die von Livingston et al. Schließlich kann die Zufuhr von medizinischer Luft über Nasenstutzen für eine ausreichende Erregung sorgen, um den Zyklus von Ereignissen zu beenden, der zu einer zentralen Apnoe führt, wie von Urquhart et al.

Ein tieferes Verständnis der zentralen Schlafapnoe ist unerlässlich, um ihre nachteiligen Folgen zu lindern, zu denen Symptome von ADHS, Aufmerksamkeitsstörungen, Verhaltensprobleme und schulische Schwierigkeiten gehören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge unter zwei Jahren mit genetisch bestätigtem Prader-Willi-Syndrom
  2. zur Untersuchung mit Polysomnogramm vor Beginn der Wachstumshormonbehandlung an die HSC-Schlafklinik überwiesen
  3. Säuglinge mit klinisch signifikanter zentraler Schlafapnoe, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gleich oder größer als 5

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene (weniger als 37 Wochen Gestationsalter)
  2. Reifgeborene mit einer Vorgeschichte von hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie oder Schlaganfall
  3. Alle gleichzeitigen Diagnosen, die schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen können (z. kraniofaziale Anomalien, Arnold-Chiari-Fehlbildung usw.)
  4. Säuglinge, die tagsüber zusätzlichen Sauerstoff benötigen (z. Herzfehler)
  5. Bei Säuglingen wurde festgestellt, dass sie bei PSG eine niedrige Ausgangssauerstoffsättigung aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Medizinische Luft gefolgt von Sauerstoff
Biologisch: Medizinische Luft vs. Sauerstoff
Medizinische Luft/Sauerstoff wird verabreicht
Experimental: Arm B: Sauerstoff gefolgt von medizinischer Luft
Biologisch: Medizinische Luft vs. Sauerstoff
Medizinische Luft/Sauerstoff wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-CAHI1
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied des CAHI zu Studienbeginn im Vergleich zu zusätzlichem Sauerstoff Delta CAHI1: CAHI-Sauerstoff - CAHI-Basiswert
2 Jahre
Delta-CAHI2
Zeitfenster: 2 Jahre
Differenz des CAHI zu Studienbeginn im Vergleich zu medizinischer Luft Delta CAHI2: CAHI medizinische Luft – CAHI-Basiswert
2 Jahre
Unterschied zwischen CAHI1 und CAHI2
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Vergleich der Änderung von CAHI1 und der Änderung von CAHI2 DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregungsindex1
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied im Erregungsindex zu Studienbeginn im Vergleich zu medizinischer Luft Delta Erregungsindex: Erregungsindex medizinische Luft - Erregungsindex zu Studienbeginn
2 Jahre
Erregungsindex2
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied im Erregungsindex zu Studienbeginn im Vergleich zum Delta-Erregungsindex mit zusätzlichem Sauerstoff: ErregungsindexSauerstoff - Erregungsindex-Basislinie
2 Jahre
Entsättigungsindex1
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied im Entsättigungsindex zu Studienbeginn im Vergleich zu medizinischer Luft Delta Arousal Index: Entsättigungsindex medizinische Luft - Entsättigungsindex zu Beginn
2 Jahre
Entsättigungsindex2
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied im Entsättigungsindex zu Beginn im Vergleich zu zusätzlichem Sauerstoff. Delta-Erregungsindex: Entsättigungsindex Sauerstoff - Entsättigungsindex zu Beginn
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000053577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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