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Ossigeno contro aria medica per il trattamento della CSA nella sindrome di Prader Will

23 novembre 2023 aggiornato da: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Confronto tra ossigeno terapeutico e aria medica per il trattamento dell'apnea centrale del sonno nei neonati e nei bambini con sindrome di Prader Willi: uno studio di prova

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Medical Air (21% di ossigeno nell'aria della stanza) rispetto all'ossigeno supplementare (100% di ossigeno) porterà a miglioramenti simili nell'indice centrale di apnea-ipopnea (CAHI) per i bambini con Prader- Sindrome di Willy.

Nonostante la grande quantità di ricerche che indagano sulla causa dell'apnea notturna centrale, permangono lacune nella conoscenza, che si prestano a ulteriori sforzi di ricerca. La decisione di confrontare l'ossigeno con l'aria medica si basa su diversi meccanismi teorizzati. Il primo dei quali è la supposizione che la fornitura di aria medica possa agire come stimolo di eccitazione per l'ipotalamo, prevenendo così la respirazione disturbata durante il sonno. In secondo luogo, la sfida ipercapnica eseguita da Livingston et al ha dimostrato una risposta di eccitazione ipercapnica ritardata nei soggetti con PWS nonostante l'iperossia simultanea, portandoci a chiederci se l'ossigeno terapeutico abbia davvero un ruolo significativo nel trattamento del CSA. Infine, l'erogazione di aria medica attraverso cannule nasali può fornire un'eccitazione sufficiente per terminare il ciclo di eventi che portano all'apnea centrale, come descritto da Urquhart et al.

Una comprensione più profonda dell'apnea centrale del sonno è essenziale per migliorare le sue sequele avverse, che includono sintomi di ADHD, ridotta attenzione, problemi comportamentali e difficoltà scolastiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambini sotto i due anni con sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata
  2. indirizzato alla clinica del sonno HSC per la valutazione con polisonnogramma prima dell'inizio dell'ormone della crescita
  3. neonati con apnea centrale del sonno clinicamente significativa, definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) uguale o superiore a 5

Criteri di esclusione:

  1. bambini nati prematuramente (meno di 37 settimane di età gestazionale)
  2. neonati a termine con una storia di encefalopatia ipossico-ischemica o ictus
  3. eventuali diagnosi concomitanti che possono causare disturbi respiratori durante il sonno (es. anomalie craniofacciali, malformazione di Arnold-Chiari, ecc.)
  4. neonati con necessità di ossigeno supplementare durante il giorno (es. anomalie cardiache)
  5. bambini trovati con bassa saturazione di ossigeno al basale su PSG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Aria medicale seguita da ossigeno
Biologico: Aria medica vs ossigeno
Verrà fornito aria/ossigeno medico
Sperimentale: Braccio B: Ossigeno seguito da aria medicale
Biologico: Aria medica vs ossigeno
Verrà fornito aria/ossigeno medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DeltaCAHI1
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nel CAHI al basale rispetto all'ossigeno supplementare Delta CAHI1: CAHIossigeno - CAHI al basale
2 anni
DeltaCAHI2
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza di CAHI al basale rispetto all'aria medicale Delta CAHI2: CAHImedical air - CAHIbaseline
2 anni
Differenza tra CAHI1 e CAHI2
Lasso di tempo: 2 anni
Un confronto tra la variazione di CAHI1 e la variazione di CAHI2 DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di eccitazione1
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nell'indice di eccitazione al basale rispetto all'aria medica Delta Arousal Index: Indice di eccitazionearia medica - Indice di eccitazioneal basale
2 anni
Indice di eccitazione2
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nell'indice di eccitazione al basale rispetto all'indice di eccitazione Delta dell'ossigeno supplementare: Indice di eccitazione ossigeno - Indice di eccitazione basale
2 anni
Indice di desaturazione1
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nell'indice di desaturazione al basale rispetto all'aria medica Delta Arousal Index: Indice di desaturazionearia medicale - Indice di desaturazione al basale
2 anni
Indice di desaturazione2
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nell'indice di desaturazione al basale rispetto all'ossigeno supplementare Delta Arousal Index: Indice di desaturazione ossigeno - Indice di desaturazione al basale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000053577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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