Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кислород в сравнении с медицинским воздухом для лечения CSA при синдроме Прадера-Вилла

4 июня 2025 г. обновлено: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Сравнение терапевтического кислорода и медицинского воздуха для лечения центрального апноэ сна у младенцев и детей с синдромом Прадера-Вилли: исследование, подтверждающее концепцию

Цель этого исследования — определить, приведет ли лечение с помощью Medical Air (21 % кислорода в комнатном воздухе) по сравнению с дополнительным кислородом (100 % кислорода) к аналогичным улучшениям центрального индекса апноэ-гипопноэ (CAHI) у младенцев с синдромом Прадера. Синдром Вилли.

Несмотря на огромное количество исследований причин центрального апноэ во сне, остаются пробелы в знаниях, что требует дальнейших исследований. Решение сравнить кислород с медицинским воздухом основано на нескольких теоретических механизмах. Первым из них является предположение, что подача медицинского воздуха может действовать как возбуждающий стимул для гипоталамуса, тем самым предотвращая нарушение дыхания во сне. Во-вторых, гиперкапническая провокация, выполненная Livingston et al., продемонстрировала отсроченную реакцию гиперкапнического возбуждения у субъектов с СПВ, несмотря на одновременную гипероксию, что заставляет нас задаться вопросом, действительно ли терапевтический кислород играет значительную роль в лечении CSA. Наконец, подача медицинского воздуха через носовые канюли может обеспечить достаточное возбуждение, чтобы прекратить цикл событий, ведущих к центральному апноэ, как описано Urquhart et al.

Более глубокое понимание центрального апноэ во сне необходимо для улучшения его неблагоприятных последствий, которые включают симптомы СДВГ, нарушение внимания, поведенческие проблемы и трудности в учебе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. младенцы в возрасте до двух лет с генетически подтвержденным синдромом Прадера-Вилли
  2. направлен в клинику сна HSC для оценки с помощью полисомнограммы до начала приема гормона роста
  3. младенцы с клинически значимым центральным апноэ сна, определяемым как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), равный или превышающий 5

Критерий исключения:

  1. недоношенные дети (при сроке гестации менее 37 недель)
  2. доношенные дети с историей гипоксически-ишемической энцефалопатии или инсульта
  3. любые сопутствующие диагнозы, которые могут вызвать нарушение дыхания во сне (т. черепно-лицевые аномалии, мальформация Арнольда-Киари и др.)
  4. младенцы с потребностью в дополнительном кислороде в дневное время (т. пороки сердца)
  5. у младенцев обнаружено низкое исходное насыщение кислородом на ПСГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Медицинский воздух, затем кислород
Биологический: Медицинский воздух против кислорода
Медицинский воздух/кислород будет предоставлен
Экспериментальный: Группа B: кислород, затем медицинский воздух
Биологический: Медицинский воздух против кислорода
Медицинский воздух/кислород будет предоставлен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта CAHI1
Временное ограничение: 2 года
Разница в CAHI на исходном уровне по сравнению с дополнительным кислородом Delta CAHI1: CAHIoxygen - CAHIбазовый уровень
2 года
Дельта CAHI2
Временное ограничение: 2 года
Разница в CAHI на исходном уровне по сравнению с медицинским воздухом Delta CAHI2: CAHIмедицинский воздух - CAHIбазовый уровень
2 года
Разница в CAHI1 и CAHI2
Временное ограничение: 2 года
Сравнение изменения CAHI1 и изменения CAHI2 DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс возбуждения1
Временное ограничение: 2 года
Разница в индексе возбуждения на исходном уровне по сравнению с медицинским воздухом Дельта индекса возбуждения: индекс возбуждениямедицинский воздух - индекс возбужденияисходный уровень
2 года
Индекс возбуждения2
Временное ограничение: 2 года
Разница в индексе возбуждения на исходном уровне по сравнению с дополнительным кислородом.
2 года
Индекс десатурации1
Временное ограничение: 2 года
Разница в индексе десатурации на исходном уровне по сравнению с медицинским воздухом Дельта-индекс возбуждения: индекс десатурации медицинский воздух - индекс десатурации на исходном уровне
2 года
Индекс десатурации2
Временное ограничение: 2 года
Разница в индексе десатурации на исходном уровне по сравнению с дополнительным кислородом Дельта-индекс возбуждения: индекс десатурации кислород - индекс десатурации на исходном уровне
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000053577

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться