Tlen kontra powietrze medyczne w leczeniu CSA w zespole Pradera-Woli
Porównanie terapeutycznego tlenu z powietrzem medycznym w leczeniu centralnego bezdechu sennego u niemowląt i dzieci z zespołem Pradera-Williego: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie powietrzem medycznym (21% tlenu w powietrzu pokojowym) w porównaniu z dodatkowym tlenem (100% tlenu) doprowadzi do podobnej poprawy wskaźnika centralnego bezdechu i spłycenia oddechu (CAHI) u niemowląt z zespołem Pradera Zespół Williego.
Pomimo ogromnej ilości badań nad przyczynami centralnego bezdechu sennego, nadal istnieją luki w wiedzy, co sprzyja dalszym wysiłkom badawczym. Decyzja o porównaniu tlenu z powietrzem medycznym opiera się na kilku teoretycznych mechanizmach. Pierwszym z nich jest przypuszczenie, że dostarczanie powietrza medycznego może działać jako bodziec pobudzający podwzgórze, zapobiegając w ten sposób zaburzeniom oddychania podczas snu. Po drugie, prowokacja hiperkapniczna przeprowadzona przez Livingstona i wsp. wykazała opóźnioną reakcję pobudzenia hiperkapnicznego u osób z PWS pomimo jednoczesnej hiperoksji, co prowadzi nas do pytania, czy tlen terapeutyczny naprawdę odgrywa znaczącą rolę w leczeniu CSA. Wreszcie, dostarczanie powietrza medycznego przez końcówki nosowe może zapewnić wystarczające pobudzenie do zakończenia cyklu zdarzeń prowadzących do bezdechu ośrodkowego, jak opisali Urquhart i in.
Głębsze zrozumienie ośrodkowego bezdechu sennego jest niezbędne do złagodzenia jego niepożądanych następstw, które obejmują objawy ADHD, zaburzenia uwagi, problemy behawioralne i trudności w nauce.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowląt do drugiego roku życia z genetycznie potwierdzonym zespołem Pradera-Williego
- skierowano do kliniki snu HSC w celu oceny za pomocą polisomnogramu przed rozpoczęciem podawania hormonu wzrostu
- niemowlęta, u których stwierdzono klinicznie istotny centralny bezdech senny, zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) równy lub większy niż 5
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta urodzone przedwcześnie (poniżej 37 tygodnia ciąży)
- u noworodków urodzonych w terminie z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną lub udarem w wywiadzie
- wszelkie współistniejące diagnozy, które mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu (tj. nieprawidłowości twarzoczaszki, malformacja Arnolda-Chiariego itp.)
- niemowlęta potrzebujące dodatkowego tlenu w ciągu dnia (tj. wady serca)
- niemowlęta miały niskie wyjściowe nasycenie tlenem w PSG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Powietrze medyczne, a następnie tlen
|
Zostanie podane medyczne powietrze/tlen
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Tlen, a następnie powietrze medyczne
|
Zostanie podane medyczne powietrze/tlen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta CAHI1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w CAHI na początku badania w porównaniu do suplementacji tlenem Delta CAHI1: CAHI tlen – CAHI wartość początkowa
|
2 lata
|
|
Delta CAHI2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w CAHI na początku badania w porównaniu z powietrzem medycznym Delta CAHI2: CAHIpowietrze medyczne — punkt wyjściowy CAHI
|
2 lata
|
|
Różnica w CAHI1 i CAHI2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie zmiany CAHI1 i zmiany CAHI2 DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks pobudzenia1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica we wskaźniku pobudzenia na początku badania w porównaniu z powietrzem medycznym Wskaźnik pobudzenia delta: Wskaźnik pobudzenia powietrze medyczne — wskaźnik pobudzenia linia bazowa
|
2 lata
|
|
Indeks pobudzenia2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica we wskaźniku pobudzenia na linii podstawowej w porównaniu do wskaźnika delta pobudzenia uzupełniającego tlen: wskaźnik pobudzenia tlen — wskaźnik pobudzenia linia bazowa
|
2 lata
|
|
Indeks desaturacji1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica we wskaźniku desaturacji na linii bazowej w porównaniu z powietrzem medycznym Indeks pobudzenia delta: Indeks desaturacji powietrze medyczne — Indeks desaturacji linia bazowa
|
2 lata
|
|
Indeks desaturacji2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica we wskaźniku desaturacji na początku badania w porównaniu z dodatkowym tlenem Indeks pobudzenia delta: Indeks desaturacji tlenu — Indeks desaturacji linia bazowa
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wdrukowywania
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Przekarmienie
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroba
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Nadwaga
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Upośledzenie intelektualne
- Otyłość
- Zaburzenia chromosomowe
- Zespół
- Zespoły bezdechu sennego
- Zespół Pradera-Williego
- Bezdech senny, centralny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000053577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .