Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxigênio versus ar medicinal para tratamento de CSA na síndrome de Prader Will

23 de novembro de 2023 atualizado por: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Comparação de oxigênio terapêutico versus ar medicinal para o tratamento da apneia central do sono em bebês e crianças com síndrome de Prader Willi: um estudo de prova de conceito

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com Medical Air (21% de oxigênio em ar ambiente) em comparação com oxigênio suplementar (100% de oxigênio) levará a melhorias semelhantes no índice central de apneia-hipopneia (CAHI) para bebês com Prader- Síndrome de Willi.

Apesar da vasta quantidade de pesquisas investigando a causa da apneia central do sono, ainda existem lacunas no conhecimento, o que leva a mais esforços de pesquisa. A decisão de comparar oxigênio com ar medicinal é baseada em vários mecanismos teóricos. A primeira delas é a suposição de que o fornecimento de ar medicinal pode atuar como um estímulo de despertar para o hipotálamo, evitando assim os distúrbios respiratórios do sono. Em segundo lugar, o desafio hipercápnico realizado por Livingston et al demonstrou uma resposta de excitação hipercapneica atrasada em indivíduos com SPW, apesar da hiperóxia simultânea, levando-nos a questionar se o oxigênio terapêutico realmente desempenha um papel significativo no tratamento da CSA. Por fim, a administração de ar medicinal por meio de prongas nasais pode fornecer excitação suficiente para encerrar o ciclo de eventos que levam à apneia central, conforme descrito por Urquhart et al.

Uma compreensão mais profunda da apneia central do sono é essencial para melhorar suas sequelas adversas, que incluem sintomas de TDAH, atenção prejudicada, problemas comportamentais e dificuldades acadêmicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. crianças menores de dois anos com síndrome de Prader-Willi geneticamente confirmada
  2. encaminhado à clínica do sono do HSC para avaliação com polissonografia antes do início do hormônio do crescimento
  3. lactentes com apneia central do sono clinicamente significativa, definida como um índice de apneia-hipopneia (IAH) igual ou superior a 5

Critério de exclusão:

  1. bebês nascidos prematuramente (menos de 37 semanas de idade gestacional)
  2. lactentes nascidos a termo com história de encefalopatia hipóxico-isquêmica ou acidente vascular cerebral
  3. quaisquer diagnósticos simultâneos que possam causar distúrbios respiratórios do sono (ou seja, anormalidades craniofaciais, malformação de Arnold-Chiari, etc.)
  4. lactentes com necessidade de oxigênio suplementar diurno (ou seja, anomalias cardíacas)
  5. lactentes com baixa saturação basal de oxigênio na PSG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Ar medicinal seguido de oxigênio
Ar medicinal/oxigênio será administrado
Experimental: Braço B: Oxigênio seguido de ar medicinal
Ar medicinal/oxigênio será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta CAHI1
Prazo: 2 anos
Diferença no CAHI na linha de base em comparação com o oxigênio suplementar Delta CAHI1: CAHIoxygen - CAHIbaseline
2 anos
Delta CAHI2
Prazo: 2 anos
Diferença no CAHI na linha de base em comparação com o ar medicinal Delta CAHI2: CAHImedical air - CAHIbaseline
2 anos
Diferença entre CAHI1 e CAHI2
Prazo: 2 anos
Uma comparação de alteração no CAHI1 e alteração no CAHI2 DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Excitação1
Prazo: 2 anos
Diferença no índice de excitação na linha de base em comparação com o ar medicinal Delta Arousal Index: Arousal Indexmedical air - Arousal Indexbaseline
2 anos
Índice de Excitação2
Prazo: 2 anos
Diferença no índice de excitação na linha de base em comparação com o oxigênio suplementar Delta Arousal Index: índice de excitaçãooxigênio - índice de excitação na linha de base
2 anos
Índice de dessaturação1
Prazo: 2 anos
Diferença no índice de dessaturação na linha de base em comparação com ar medicinal Delta Arousal Index: Índice de dessaturação ar medicinal - Índice de dessaturação linha de base
2 anos
Índice de dessaturação2
Prazo: 2 anos
Diferença no índice de dessaturação na linha de base em comparação com o oxigênio suplementar Delta Arousal Index: Índice de dessaturaçãooxigênio - Índice de dessaturação na linha de base
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Prader-Willi

Ensaios clínicos em Ar medicinal vs oxigênio

3
Se inscrever