- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03031626
Oxigênio versus ar medicinal para tratamento de CSA na síndrome de Prader Will
Comparação de oxigênio terapêutico versus ar medicinal para o tratamento da apneia central do sono em bebês e crianças com síndrome de Prader Willi: um estudo de prova de conceito
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com Medical Air (21% de oxigênio em ar ambiente) em comparação com oxigênio suplementar (100% de oxigênio) levará a melhorias semelhantes no índice central de apneia-hipopneia (CAHI) para bebês com Prader- Síndrome de Willi.
Apesar da vasta quantidade de pesquisas investigando a causa da apneia central do sono, ainda existem lacunas no conhecimento, o que leva a mais esforços de pesquisa. A decisão de comparar oxigênio com ar medicinal é baseada em vários mecanismos teóricos. A primeira delas é a suposição de que o fornecimento de ar medicinal pode atuar como um estímulo de despertar para o hipotálamo, evitando assim os distúrbios respiratórios do sono. Em segundo lugar, o desafio hipercápnico realizado por Livingston et al demonstrou uma resposta de excitação hipercapneica atrasada em indivíduos com SPW, apesar da hiperóxia simultânea, levando-nos a questionar se o oxigênio terapêutico realmente desempenha um papel significativo no tratamento da CSA. Por fim, a administração de ar medicinal por meio de prongas nasais pode fornecer excitação suficiente para encerrar o ciclo de eventos que levam à apneia central, conforme descrito por Urquhart et al.
Uma compreensão mais profunda da apneia central do sono é essencial para melhorar suas sequelas adversas, que incluem sintomas de TDAH, atenção prejudicada, problemas comportamentais e dificuldades acadêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Contato:
- Reshma Amin, MD
- Número de telefone: 206346 416-813-6346
- E-mail: reshma.amin@sickkids.ca
-
Contato:
- Munazzah Ambreen
- E-mail: munazzah.ambreen@sickkids.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças menores de dois anos com síndrome de Prader-Willi geneticamente confirmada
- encaminhado à clínica do sono do HSC para avaliação com polissonografia antes do início do hormônio do crescimento
- lactentes com apneia central do sono clinicamente significativa, definida como um índice de apneia-hipopneia (IAH) igual ou superior a 5
Critério de exclusão:
- bebês nascidos prematuramente (menos de 37 semanas de idade gestacional)
- lactentes nascidos a termo com história de encefalopatia hipóxico-isquêmica ou acidente vascular cerebral
- quaisquer diagnósticos simultâneos que possam causar distúrbios respiratórios do sono (ou seja, anormalidades craniofaciais, malformação de Arnold-Chiari, etc.)
- lactentes com necessidade de oxigênio suplementar diurno (ou seja, anomalias cardíacas)
- lactentes com baixa saturação basal de oxigênio na PSG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço A: Ar medicinal seguido de oxigênio
|
Ar medicinal/oxigênio será administrado
|
Experimental: Braço B: Oxigênio seguido de ar medicinal
|
Ar medicinal/oxigênio será administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Delta CAHI1
Prazo: 2 anos
|
Diferença no CAHI na linha de base em comparação com o oxigênio suplementar Delta CAHI1: CAHIoxygen - CAHIbaseline
|
2 anos
|
Delta CAHI2
Prazo: 2 anos
|
Diferença no CAHI na linha de base em comparação com o ar medicinal Delta CAHI2: CAHImedical air - CAHIbaseline
|
2 anos
|
Diferença entre CAHI1 e CAHI2
Prazo: 2 anos
|
Uma comparação de alteração no CAHI1 e alteração no CAHI2 DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Excitação1
Prazo: 2 anos
|
Diferença no índice de excitação na linha de base em comparação com o ar medicinal Delta Arousal Index: Arousal Indexmedical air - Arousal Indexbaseline
|
2 anos
|
Índice de Excitação2
Prazo: 2 anos
|
Diferença no índice de excitação na linha de base em comparação com o oxigênio suplementar Delta Arousal Index: índice de excitaçãooxigênio - índice de excitação na linha de base
|
2 anos
|
Índice de dessaturação1
Prazo: 2 anos
|
Diferença no índice de dessaturação na linha de base em comparação com ar medicinal Delta Arousal Index: Índice de dessaturação ar medicinal - Índice de dessaturação linha de base
|
2 anos
|
Índice de dessaturação2
Prazo: 2 anos
|
Diferença no índice de dessaturação na linha de base em comparação com o oxigênio suplementar Delta Arousal Index: Índice de dessaturaçãooxigênio - Índice de dessaturação na linha de base
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Obesidade
- Síndromes da Apneia do Sono
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
- Apneia do Sono, Central
Outros números de identificação do estudo
- 1000053577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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