Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen Versus Medical Air til behandling af CSA i Prader Will Syndrome

4. juni 2025 opdateret af: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Sammenligning af terapeutisk ilt versus medicinsk luft til behandling af central søvnapnø hos spædbørn og børn med Prader Willi syndrom: et begrebsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med Medical Air (21 % ilt i rumluft) sammenlignet med supplerende ilt (100 % ilt) vil føre til lignende forbedringer i det centrale apnø-hypopnø-indeks (CAHI) for spædbørn med Prader- Willi syndrom.

På trods af den store mængde forskning, der undersøger årsagen til central søvnapnø, er der stadig huller i viden, hvilket giver mulighed for yderligere forskningsindsats. Beslutningen om at sammenligne oxygen med medicinsk luft er baseret på flere teoretiserede mekanismer. Den første er antagelsen om, at tilførsel af medicinsk luft kan virke som en ophidsende stimulus for hypothalamus og derved forhindre søvnforstyrret vejrtrækning. For det andet viste den hyperkapniske udfordring udført af Livingston et al. et forsinket hyperkapnisk ophidselsesrespons hos PWS-personer på trods af samtidig hyperoksi, hvilket førte os til at stille spørgsmålstegn ved, om terapeutisk oxygen virkelig spiller en væsentlig rolle i behandlingen af ​​CSA. Endelig kan tilførsel af medicinsk luft via næsestifter give tilstrækkelig ophidselse til at afslutte cyklussen af ​​begivenheder, der fører til central apnø, som beskrevet af Urquhart et al.

En dybere forståelse af central søvnapnø er afgørende for at lindre dens uønskede følgevirkninger, som omfatter symptomer på ADHD, nedsat opmærksomhed, adfærdsproblemer og akademiske vanskeligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. spædbørn under to år med genetisk bekræftet Prader-Willi syndrom
  2. henvist til HSC søvnklinik for udredning med polysomnogram forud for påbegyndelse af væksthormon
  3. spædbørn fundet at have klinisk signifikant central søvnapnø, defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) lig med eller større end 5

Ekskluderingskriterier:

  1. spædbørn født for tidligt (mindre end 37 ugers svangerskabsalder)
  2. terminsbørn med en historie med hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller slagtilfælde
  3. enhver samtidig diagnose, der kan forårsage søvnforstyrret vejrtrækning (dvs. kraniofaciale abnormiteter, arnold-chiari misdannelser osv.)
  4. spædbørn med behov for supplerende ilt i dagtimerne (dvs. hjerteanomalier)
  5. spædbørn viste sig at have lave baseline iltmætninger på PSG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Medicinsk luft efterfulgt af ilt
Biologisk: Medicinsk luft vs ilt
Medicinsk luft/ilt vil blive givet
Eksperimentel: Arm B: Ilt efterfulgt af medicinsk luft
Biologisk: Medicinsk luft vs ilt
Medicinsk luft/ilt vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta CAHI1
Tidsramme: 2 år
Forskel i CAHI ved baseline sammenlignet med supplerende oxygen Delta CAHI1: CAHIoxygen - CAHIbaseline
2 år
Delta CAHI2
Tidsramme: 2 år
Forskel i CAHI ved baseline sammenlignet med medicinsk luft Delta CAHI2: CAHImedicinsk luft - CAHIbaseline
2 år
Forskel på CAHI1 og CAHI2
Tidsramme: 2 år
En sammenligning af ændring i CAHI1 og ændring i CAHI2 DeltaCAHI1: DeltaCAHI2
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arousal Index 1
Tidsramme: 2 år
Forskel i Arousal Index ved baseline sammenlignet med medicinsk luft Delta Arousal Index: Arousal Index Medicinsk luft - Arousal Indexbaseline
2 år
Arousal Index 2
Tidsramme: 2 år
Forskel i Arousal Index ved baseline sammenlignet med Supplerende oxygen Delta Arousal Index: Arousal Indexoxygen - Arousal Indexbaseline
2 år
Desaturationsindeks 1
Tidsramme: 2 år
Forskel i desaturationsindeks ved baseline sammenlignet med medicinsk luft Delta Arousal Index: Desaturation Index medicinsk luft - Desaturation Index baseline
2 år
Desaturation Index 2
Tidsramme: 2 år
Forskel i desaturationsindeks ved baseline sammenlignet med supplerende oxygen Delta Arousal Index: Desaturation Indexoxygen - Desaturation Index baseline
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Anslået)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000053577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner