IUD 挿入時の痛みを軽減するための経口ケトロラック
2018年8月28日 更新者：OhioHealth
IUD 挿入中の疼痛緩和のための経口ケトロラク：無作為対照試験
ケトロラクは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で、イブプロフェンに似ていますが、より激しい痛みの治療に使用されます.
ケトロラック（商品名：トラドール）は、通常、外科手術後に使用されます。
経口摂取した場合、鎮静作用はありません。
この研究の目的は、経口ケトロラクが IUD 配置中の痛みを軽減するのに効果的かどうかを、プラセボ錠剤と比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では、女性の 10% が避妊のために子宮内避妊器具 (IUD) を選択しています。
通常の使用では、IUD 避妊の最初の年の意図しない妊娠率は 0.8% (銅 T) および 0.2% (LNG) です。
長時間作用型の可逆的な避妊法は、望まない妊娠による長期的なコストを削減することが知られています。
子宮内避妊に対する一般的な抑止力は、留置中の痛みへの恐怖です。
IUD 挿入中の鎮痛方法は即効性が必要ですが、鎮静は最小限に抑える必要があります。
IUD 留置中の効果的な痛みの緩和を見つけるために多くの試みがなされてきました。
イブプロフェンもナプロキセンも、痛みの軽減に有効であることが示されていません。
ミソプロストールは、子宮頸部の成熟を促進するために使用されてきました。しかし、痛みは減少せず、吐き気と嘔吐の副作用が増加しました。
ケトロラックは、シクロオキシゲナーゼ-1 および 2 を可逆的に阻害することによって作用する非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。経口形態のケトロラクの血漿濃度がピークに達するまでの時間は 44 分です。
研究によると、ケトロラクの1回の投与はモルヒネと同じくらい強力である可能性があります.
ケトロラックはまた、手術直後の疼痛管理にも定評があります。
最近の研究では、筋肉内ケトロラク ワイが IUD 挿入後の痛みを軽減するのに効果的であることが示されましたが、参加者の 20% は、手順の後、注射部位が IUD 配置と同じくらい痛いと報告しました。
現在の研究は、プラセボと比較して、手順の40〜60分前に経口ケトロラクを使用してIUD配置中に痛みが軽減されるかどうかを評価するために設計されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していない
- 英語を話す女性
- 18歳以上で避妊目的でIUDを希望している
除外基準:
- 別の研究への登録
- あらゆる種類の鎮痛薬による前投薬
- IUDの禁忌
- 体重50kg未満
- 非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー
- -過去の肝疾患、腎疾患、消化性潰瘍疾患、または最近の消化管出血の病歴、
- 毎日の麻薬性疼痛の使用
- 淋病またはクラミジアの培養陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
ケトロラク、経口、20 mg、1回分、IUD留置の45分前
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経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
似ているプラセボ
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IUD 留置前、留置中、留置後の痛み
時間枠：IUD 留置前、留置中、留置後
|
0（痛みなし）から10（可能な限り最悪）のスケールでのIUD配置前、配置中、および配置後の痛み。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
IUD 留置前、留置中、留置後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Crawford, MD、OhioHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OH1-13-00503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストに応じて、公開された原稿を共有します。
Crawford M、Davy S、Book N、Elliott JO、Arora A. 子宮内器具挿入時の痛みを軽減するための経口ケトロラク：二重盲検無作為対照試験。 Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, Dec;39(12):1143-1149.ドイ: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。