- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03031795
Suun kautta otettava ketorolakki kivunlievitykseen IUD:n asettamisen aikana
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: OhioHealth
Suun kautta otettava ketorolakki kivun lievitykseen kierukan asettamisen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ketorolakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka on samanlainen kuin ibuprofeeni, mutta sitä käytetään vaikeamman kivun hoitoon.
Ketorolakia (kauppanimi: Toradol) käytetään tyypillisesti kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Suun kautta otettuna se ei saa aiheuttaa sedaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö suun kautta otettava ketorolakki tehokkaasti kipua kierukan asettamisen aikana verrattuna lumetabletteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa 10 % naisista valitsee kohdunsisäisen välineen (IUD) ehkäisyyn.
Tyypillisessä käytössä tahattomien raskauksien määrä ensimmäisenä kierukan ehkäisyvuonna on 0,8 % (kupari T) ja 0,2 % (LNG).
Tiedetään, että pitkävaikutteiset, palautuvat ehkäisymenetelmät vähentävät ei-toivottujen raskauksien pitkän aikavälin kustannuksia.
Yleinen pelote kohdunsisäiselle ehkäisylle on kivun pelko asettamisen aikana.
Kivunlievitysmenetelmien kierukan asettamisen aikana on oltava nopeavaikutteisia, mutta niillä on oltava minimaalinen rauhoittava vaikutus.
On ollut monia yrityksiä löytää tehokasta kivunlievitystä IUD-asetuksen aikana.
Ibuprofeenin tai naprokseenin ei ole osoitettu vähentävän kipua tehokkaasti.
Misoprostolia on käytetty lisäämään kohdunkaulan kypsymistä; kipu ei kuitenkaan vähentynyt, ja pahoinvoinnin ja oksentelun sivuvaikutukset lisääntyivät.
Ketorolakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka toimii palautuvasti estämällä syklo-oksigenaasi-1:tä ja 2:ta. Suun kautta otettavan ketorolaakin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on 44 minuuttia.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi annos ketorolakia voi olla yhtä tehokas kuin morfiini.
Ketorolakki on myös vakiintunut kivunhallintaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Äskettäinen tutkimus osoitti, että lihaksensisäinen ketorolakki vähentää tehokkaasti kipua IUD:n asettamisen jälkeen, mutta 20 % osallistujista ilmoitti, että toimenpiteen jälkeen pistoskohta oli yhtä kivulias kuin kierukan asettaminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, vähentääkö kipua kierukan asettamisen aikana käyttämällä suun kautta otettavaa ketorolakia 40–60 minuuttia ennen toimenpidettä lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-raskaana
- Englantia puhuvia naisia
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka haluavat kierukan ehkäisyä varten
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
- esilääkitys minkä tahansa tyyppisillä kipulääkkeillä
- vasta-aihe IUD:lle
- paino alle 50 kg
- allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- aiempi maksasairaus, munuaissairaus, peptinen haavauma tai äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto,
- päivittäinen huumausainekipukäyttö
- positiivisia viljelmiä tippuriin tai klamydiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
ketorolakki, suun kautta, 20 mg, 1 annos, 45 minuuttia ennen IUD:n asettamista
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
näyttävät samalta kuin lumelääke
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ennen kierukan asettamista, sen aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: Ennen kierukan asettamista, sen aikana ja sen jälkeen
|
Kipu ennen kierukan asettamista, sen aikana ja sen jälkeen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ennen kierukan asettamista, sen aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Crawford, MD, OhioHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
Muut tutkimustunnusnumerot
- OH1-13-00503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme julkaistun käsikirjoituksen pyynnöstä:
Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Suun kautta otettava ketorolakki kivunlievitykseen kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, joulukuu;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .