Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava ketorolakki kivunlievitykseen IUD:n asettamisen aikana

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: OhioHealth

Suun kautta otettava ketorolakki kivun lievitykseen kierukan asettamisen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ketorolakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka on samanlainen kuin ibuprofeeni, mutta sitä käytetään vaikeamman kivun hoitoon. Ketorolakia (kauppanimi: Toradol) käytetään tyypillisesti kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Suun kautta otettuna se ei saa aiheuttaa sedaatiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö suun kautta otettava ketorolakki tehokkaasti kipua kierukan asettamisen aikana verrattuna lumetabletteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa 10 % naisista valitsee kohdunsisäisen välineen (IUD) ehkäisyyn. Tyypillisessä käytössä tahattomien raskauksien määrä ensimmäisenä kierukan ehkäisyvuonna on 0,8 % (kupari T) ja 0,2 % (LNG). Tiedetään, että pitkävaikutteiset, palautuvat ehkäisymenetelmät vähentävät ei-toivottujen raskauksien pitkän aikavälin kustannuksia. Yleinen pelote kohdunsisäiselle ehkäisylle on kivun pelko asettamisen aikana. Kivunlievitysmenetelmien kierukan asettamisen aikana on oltava nopeavaikutteisia, mutta niillä on oltava minimaalinen rauhoittava vaikutus. On ollut monia yrityksiä löytää tehokasta kivunlievitystä IUD-asetuksen aikana. Ibuprofeenin tai naprokseenin ei ole osoitettu vähentävän kipua tehokkaasti. Misoprostolia on käytetty lisäämään kohdunkaulan kypsymistä; kipu ei kuitenkaan vähentynyt, ja pahoinvoinnin ja oksentelun sivuvaikutukset lisääntyivät. Ketorolakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka toimii palautuvasti estämällä syklo-oksigenaasi-1:tä ja 2:ta. Suun kautta otettavan ketorolaakin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on 44 minuuttia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi annos ketorolakia voi olla yhtä tehokas kuin morfiini. Ketorolakki on myös vakiintunut kivunhallintaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Äskettäinen tutkimus osoitti, että lihaksensisäinen ketorolakki vähentää tehokkaasti kipua IUD:n asettamisen jälkeen, mutta 20 % osallistujista ilmoitti, että toimenpiteen jälkeen pistoskohta oli yhtä kivulias kuin kierukan asettaminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, vähentääkö kipua kierukan asettamisen aikana käyttämällä suun kautta otettavaa ketorolakia 40–60 minuuttia ennen toimenpidettä lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-raskaana
  • Englantia puhuvia naisia
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka haluavat kierukan ehkäisyä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
  • esilääkitys minkä tahansa tyyppisillä kipulääkkeillä
  • vasta-aihe IUD:lle
  • paino alle 50 kg
  • allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
  • aiempi maksasairaus, munuaissairaus, peptinen haavauma tai äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto,
  • päivittäinen huumausainekipukäyttö
  • positiivisia viljelmiä tippuriin tai klamydiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen
ketorolakki, suun kautta, 20 mg, 1 annos, 45 minuuttia ennen IUD:n asettamista
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Toradol
Placebo Comparator: plasebo
näyttävät samalta kuin lumelääke
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ennen kierukan asettamista, sen aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: Ennen kierukan asettamista, sen aikana ja sen jälkeen
Kipu ennen kierukan asettamista, sen aikana ja sen jälkeen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ennen kierukan asettamista, sen aikana ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Crawford, MD, OhioHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme julkaistun käsikirjoituksen pyynnöstä:

Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Suun kautta otettava ketorolakki kivunlievitykseen kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, joulukuu;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa