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Ketorolac orale per alleviare il dolore durante l'inserimento dello IUD

28 agosto 2018 aggiornato da: OhioHealth

Ketorolac orale per alleviare il dolore durante l'inserimento di IUD: uno studio controllato randomizzato

Ketorolac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), simile all'ibuprofene ma è usato per trattare il dolore più grave. Ketorolac (nome commerciale: Toradol) viene tipicamente utilizzato dopo le procedure chirurgiche. Se assunto per via orale, non dovrebbe causare sedazione. Lo scopo di questo studio è determinare se il ketorolac orale è efficace nel ridurre il dolore durante il posizionamento dello IUD rispetto a una compressa placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, il 10% delle donne sceglie un dispositivo intrauterino (IUD) per la contraccezione. Con l'uso tipico, i tassi di gravidanza indesiderata nel primo anno di contraccezione IUD sono dello 0,8% (Copper T) e dello 0,2% (LNG). È noto che i metodi contraccettivi a lunga durata d'azione e reversibili riducono il costo a lungo termine delle gravidanze indesiderate. Un deterrente comune alla contraccezione intrauterina è la paura del dolore durante il posizionamento. I metodi per alleviare il dolore durante l'inserimento dello IUD devono essere ad azione rapida ma avere una sedazione minima. Ci sono stati molti tentativi per trovare un efficace sollievo dal dolore durante il posizionamento dello IUD. Né l'ibuprofene né il naprossene si sono dimostrati efficaci nel ridurre il dolore. Il misoprostolo è stato utilizzato per aumentare la maturazione cervicale; tuttavia, il dolore non è diminuito e gli effetti collaterali di nausea e vomito sono aumentati. Ketorolac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce inibendo in modo reversibile la cicloossigenasi-1 e 2. Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di ketorolac nella forma orale è di 44 minuti. Gli studi hanno dimostrato che una dose di ketorolac può essere potente quanto la morfina. Ketorolac è anche ben consolidato per il controllo del dolore nell'immediato periodo post-operatorio. Uno studio recente ha dimostrato che il ketorolac intramuscolare è efficace nel ridurre il dolore dopo l'inserimento dello IUD, ma il 20% dei partecipanti ha riferito che dopo la procedura, il sito di iniezione era doloroso quanto il posizionamento dello IUD. L'attuale studio è stato progettato per valutare se vi è una riduzione del dolore durante il posizionamento dello IUD utilizzando ketorolac orale 40-60 minuti prima della procedura rispetto a un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non incinta
  • Donne di lingua inglese
  • 18 anni di età o più che desiderano uno IUD per la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • iscrizione ad altro studio
  • premedicazione con qualsiasi tipo di farmaco analgesico
  • controindicazione a uno IUD
  • peso inferiore a 50 kg
  • allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • storia medica pregressa di malattia epatica, malattia renale, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale recente,
  • uso quotidiano del dolore narcotico
  • colture positive per gonorrea o clamidia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
ketorolac, orale, 20 mg, 1 dose, 45 minuti prima del posizionamento dello IUD
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Toradol
Comparatore placebo: placebo
assomigliare al placebo
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore prima, durante e dopo il posizionamento dello IUD
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il posizionamento dello IUD
Dolore prima, durante e dopo il posizionamento dello IUD su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore possibile). Punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Prima, durante e dopo il posizionamento dello IUD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Crawford, MD, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il nostro manoscritto pubblicato su richiesta:

Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Ketorolac orale per alleviare il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Giornale di ostetricia e ginecologia Canada 2017, dicembre; 39 (12): 1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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