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Cetorolaco oral para alívio da dor durante a inserção do DIU

28 de agosto de 2018 atualizado por: OhioHealth

Cetorolaco oral para alívio da dor durante a inserção do DIU: um estudo controlado randomizado

O cetorolaco é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), semelhante ao ibuprofeno, mas é usado para tratar dores mais intensas. Cetorolac (Nome comercial: Toradol) é normalmente usado após procedimentos cirúrgicos. Quando tomado por via oral, não deve causar sedação. O objetivo deste estudo é determinar se o cetorolaco oral é eficaz na redução da dor durante a colocação do DIU versus um comprimido de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, 10% das mulheres escolhem um dispositivo intra-uterino (DIU) para contracepção. Com o uso típico, as taxas de gravidez indesejada no primeiro ano de contracepção do DIU são de 0,8% (Cobre T) e 0,2% (LNG). Sabe-se que os métodos anticoncepcionais reversíveis e de longa duração reduzem o custo a longo prazo de uma gravidez indesejada. Um impedimento comum à contracepção intrauterina é o medo da dor durante a colocação. Os métodos de alívio da dor durante a inserção do DIU devem ser de ação rápida, mas com sedação mínima. Houve muitas tentativas de encontrar alívio eficaz da dor durante a colocação do DIU. Nem o ibuprofeno nem o naproxeno demonstraram ser eficazes na redução da dor. O misoprostol tem sido usado para aumentar o amadurecimento cervical; no entanto, a dor não diminuiu e os efeitos colaterais de náuseas e vômitos aumentaram. O cetorolaco é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que atua inibindo reversivelmente a ciclooxigenase-1 e 2. O tempo para atingir o pico de concentração plasmática de cetorolaco na forma oral é de 44 minutos. Estudos demonstraram que uma dose de cetorolaco pode ser tão potente quanto a morfina. O cetorolaco também está bem estabelecido para o controle da dor no pós-operatório imediato. Um estudo recente mostrou que o cetorolaco intramuscular foi eficaz na redução da dor após a inserção do DIU, mas 20% das participantes relataram que, após o procedimento, o local da injeção era tão doloroso quanto a colocação do DIU. O estudo atual foi desenhado para avaliar se há redução da dor durante a colocação do DIU usando cetorolaco oral 40-60 minutos antes do procedimento em comparação com um placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • não grávida
  • mulheres que falam inglês
  • 18 anos de idade ou mais que desejam um DIU para contracepção

Critério de exclusão:

  • inscrição em outro estudo
  • pré-medicação com qualquer tipo de medicação analgésica
  • contra-indicação para um DIU
  • peso abaixo de 50kg
  • alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
  • história médica pregressa de doença hepática, doença renal, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal recente,
  • uso diário de narcóticos para dor
  • culturas positivas para gonorréia ou clamídia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
cetorolaco, oral, 20 mg, 1 dose, 45 minutos antes da colocação do DIU
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Toradol
Comparador de Placebo: placebo
parecido com placebo
Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor antes, durante e depois da colocação do DIU
Prazo: Antes, durante e depois da colocação do DIU
Dor antes, durante e após a colocação do DIU em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior possível). Pontuação mais alta significa pior resultado.
Antes, durante e depois da colocação do DIU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Crawford, MD, OhioHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Compartilharemos nosso manuscrito publicado mediante solicitação:

Crawford M, Davy S, Livro N, Elliott JO, Arora A. Cetorolaco oral para alívio da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino: um estudo controlado randomizado duplo-cego. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, dezembro;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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