Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Ketorolac til smertelindring under IUD-indsættelse

28. august 2018 opdateret af: OhioHealth

Oral Ketorolac til smertelindring under IUD-indsættelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der ligner ibuprofen, men det bruges til at behandle mere alvorlige smerter. Ketorolac (handelsnavn: Toradol) bruges typisk efter kirurgiske indgreb. Når det tages oralt, bør det ikke forårsage sedation. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral ketorolac er effektiv til at reducere smerte under IUD-placering versus en placebotablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I USA vælger 10 % af kvinderne en intrauterin enhed (IUD) til prævention. Ved typisk brug er antallet af utilsigtede graviditeter i det første år af IUD-prævention 0,8 % (kobber T) og 0,2 % (LNG). Det er kendt, at langtidsvirkende, reversible præventionsmetoder reducerer de langsigtede omkostninger ved utilsigtede graviditeter. Et almindeligt afskrækkende middel til intrauterin prævention er frygten for smerte under anbringelse. Metoder til smertelindring under indsættelse af spiral skal være hurtigvirkende, men have minimal sedation. Der har været mange forsøg på at finde effektiv smertelindring under spiralplacering. Hverken ibuprofen eller naproxen har vist sig at være effektive til at reducere smerte. Misoprostol er blevet brugt til at øge cervikal modning; smerterne blev dog ikke mindsket, og bivirkningerne af kvalme og opkastning blev øget. Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker ved reversibelt at hæmme cyclooxygenase-1 og 2. Tiden til maksimal plasmakoncentration af ketorolac i oral form er 44 minutter. Undersøgelser har vist, at én dosis ketorolac kan være lige så potent som morfin. Ketorolac er også veletableret til smertekontrol i den umiddelbare postoperative periode. En nylig undersøgelse viste, at intramuskulær ketorolac var effektiv til at reducere smerte efter indsættelse af spiral, men 20% af deltagerne rapporterede, at efter proceduren var injektionsstedet lige så smertefuldt som spiralens placering. Den nuværende undersøgelse var designet til at evaluere, om der er reduceret smerte under IUD-placering ved hjælp af oral ketorolac 40-60 minutter før proceduren sammenlignet med en placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-gravid
  • engelsktalende kvinder
  • 18 år eller ældre, der ønsker en spiral til prævention

Ekskluderingskriterier:

  • optagelse på et andet studie
  • præ-medicinering med enhver form for smertestillende medicin
  • kontraindikation til en spiral
  • vægt under 50 kg
  • allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • tidligere sygehistorie med leversygdom, nyresygdom, mavesår eller nylig gastrointestinal blødning,
  • daglig brug af narkotiske smerter
  • positive kulturer for gonoré eller klamydia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel
ketorolac, oral, 20 mg, 1 dosis, 45 minutter før IUD-placering
Oral tablet
Andre navne:
  • Toradol
Placebo komparator: placebo
ligner placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter før, under og efter IUD-placering
Tidsramme: Før, under og efter IUD-placering
Smerter før, under og efter IUD-placering på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulige). Højere score betyder et dårligere resultat.
Før, under og efter IUD-placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Crawford, MD, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi deler vores udgivne manuskript efter anmodning:

Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral ketorolac til smertelindring under indsættelse af intrauterin enhed: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner