- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03031795
Oral Ketorolac til smertelindring under IUD-indsættelse
28. august 2018 opdateret af: OhioHealth
Oral Ketorolac til smertelindring under IUD-indsættelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der ligner ibuprofen, men det bruges til at behandle mere alvorlige smerter.
Ketorolac (handelsnavn: Toradol) bruges typisk efter kirurgiske indgreb.
Når det tages oralt, bør det ikke forårsage sedation.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral ketorolac er effektiv til at reducere smerte under IUD-placering versus en placebotablet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA vælger 10 % af kvinderne en intrauterin enhed (IUD) til prævention.
Ved typisk brug er antallet af utilsigtede graviditeter i det første år af IUD-prævention 0,8 % (kobber T) og 0,2 % (LNG).
Det er kendt, at langtidsvirkende, reversible præventionsmetoder reducerer de langsigtede omkostninger ved utilsigtede graviditeter.
Et almindeligt afskrækkende middel til intrauterin prævention er frygten for smerte under anbringelse.
Metoder til smertelindring under indsættelse af spiral skal være hurtigvirkende, men have minimal sedation.
Der har været mange forsøg på at finde effektiv smertelindring under spiralplacering.
Hverken ibuprofen eller naproxen har vist sig at være effektive til at reducere smerte.
Misoprostol er blevet brugt til at øge cervikal modning; smerterne blev dog ikke mindsket, og bivirkningerne af kvalme og opkastning blev øget.
Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker ved reversibelt at hæmme cyclooxygenase-1 og 2. Tiden til maksimal plasmakoncentration af ketorolac i oral form er 44 minutter.
Undersøgelser har vist, at én dosis ketorolac kan være lige så potent som morfin.
Ketorolac er også veletableret til smertekontrol i den umiddelbare postoperative periode.
En nylig undersøgelse viste, at intramuskulær ketorolac var effektiv til at reducere smerte efter indsættelse af spiral, men 20% af deltagerne rapporterede, at efter proceduren var injektionsstedet lige så smertefuldt som spiralens placering.
Den nuværende undersøgelse var designet til at evaluere, om der er reduceret smerte under IUD-placering ved hjælp af oral ketorolac 40-60 minutter før proceduren sammenlignet med en placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-gravid
- engelsktalende kvinder
- 18 år eller ældre, der ønsker en spiral til prævention
Ekskluderingskriterier:
- optagelse på et andet studie
- præ-medicinering med enhver form for smertestillende medicin
- kontraindikation til en spiral
- vægt under 50 kg
- allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- tidligere sygehistorie med leversygdom, nyresygdom, mavesår eller nylig gastrointestinal blødning,
- daglig brug af narkotiske smerter
- positive kulturer for gonoré eller klamydia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
ketorolac, oral, 20 mg, 1 dosis, 45 minutter før IUD-placering
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
ligner placebo
|
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter før, under og efter IUD-placering
Tidsramme: Før, under og efter IUD-placering
|
Smerter før, under og efter IUD-placering på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulige).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Før, under og efter IUD-placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Crawford, MD, OhioHealth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2017
Først opslået (Skøn)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
Andre undersøgelses-id-numre
- OH1-13-00503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi deler vores udgivne manuskript efter anmodning:
Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral ketorolac til smertelindring under indsættelse af intrauterin enhed: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .