Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální ketorolac pro úlevu od bolesti při zavádění IUD

28. srpna 2018 aktualizováno: OhioHealth

Perorální ketorolac pro úlevu od bolesti při zavádění IUD: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), podobné ibuprofenu, ale používá se k léčbě silnější bolesti. Ketorolac (obchodní název: Toradol) se obvykle používá po chirurgických zákrocích. Při perorálním podání by neměl způsobovat sedaci. Účelem této studie je určit, zda je perorální ketorolac účinný při snižování bolesti během zavedení IUD oproti placebové tabletě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ve Spojených státech si 10 % žen volí jako antikoncepci nitroděložní tělísko (IUD). Při typickém použití je míra nechtěného těhotenství v prvním roce antikoncepce IUD 0,8 % (Copper T) a 0,2 % (LNG). Je známo, že reverzibilní metody antikoncepce s dlouhodobým účinkem snižují dlouhodobé náklady na nechtěná těhotenství. Častým odrazujícím faktorem nitroděložní antikoncepce je strach z bolesti při umístění. Metody úlevy od bolesti při zavádění IUD musí být rychle působící, ale musí mít minimální sedaci. Bylo mnoho pokusů najít účinnou úlevu od bolesti během zavedení IUD. Ani ibuprofen ani naproxen se neprokázaly jako účinné při snižování bolesti. Misoprostol byl použit ke zvýšení cervikálního zrání; bolest se však nezmenšila a zvýšily se vedlejší účinky nauzey a zvracení. Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které působí reverzibilně inhibicí cyklooxygenázy-1 a 2. Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace ketorolaku v perorální formě je 44 minut. Studie ukázaly, že jedna dávka ketorolaku může být stejně účinná jako morfin. Ketorolac je také dobře zaveden pro kontrolu bolesti v bezprostředním pooperačním období. Nedávná studie ukázala, že intramuskulární ketorolac je účinný při snižování bolesti po zavedení IUD, ale 20 % účastníků uvedlo, že po zákroku bylo místo vpichu stejně bolestivé jako umístění IUD. Současná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda dochází ke snížení bolesti během zavedení IUD s použitím perorálního ketorolaku 40-60 minut před výkonem ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • není těhotná
  • Anglicky mluvící ženy
  • 18 let nebo starší, kteří chtějí IUD jako antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • zápis do jiného studia
  • premedikace jakýmkoli typem analgetických léků
  • kontraindikace IUD
  • hmotnost pod 50 kg
  • alergie na nesteroidní protizánětlivé léky
  • anamnéza onemocnění jater, ledvin, peptického vředu nebo nedávného gastrointestinálního krvácení,
  • každodenní užívání narkotických bolestí
  • pozitivní kultury na kapavku nebo chlamydie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
ketorolac, perorálně, 20 mg, 1 dávka, 45 minut před umístěním IUD
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Toradol
Komparátor placeba: placebo
vypadat jako placebo
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest před, během a po umístění IUD
Časové okno: Před, během a po zavedení IUD
Bolest před, během a po umístění IUD na stupnici 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před, během a po zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Crawford, MD, OhioHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na požádání sdílíme náš publikovaný rukopis:

Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Orální ketorolac pro úlevu od bolesti při zavádění nitroděložního tělíska: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit