- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03031795
Perorální ketorolac pro úlevu od bolesti při zavádění IUD
28. srpna 2018 aktualizováno: OhioHealth
Perorální ketorolac pro úlevu od bolesti při zavádění IUD: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), podobné ibuprofenu, ale používá se k léčbě silnější bolesti.
Ketorolac (obchodní název: Toradol) se obvykle používá po chirurgických zákrocích.
Při perorálním podání by neměl způsobovat sedaci.
Účelem této studie je určit, zda je perorální ketorolac účinný při snižování bolesti během zavedení IUD oproti placebové tabletě.
Přehled studie
Detailní popis
Ve Spojených státech si 10 % žen volí jako antikoncepci nitroděložní tělísko (IUD).
Při typickém použití je míra nechtěného těhotenství v prvním roce antikoncepce IUD 0,8 % (Copper T) a 0,2 % (LNG).
Je známo, že reverzibilní metody antikoncepce s dlouhodobým účinkem snižují dlouhodobé náklady na nechtěná těhotenství.
Častým odrazujícím faktorem nitroděložní antikoncepce je strach z bolesti při umístění.
Metody úlevy od bolesti při zavádění IUD musí být rychle působící, ale musí mít minimální sedaci.
Bylo mnoho pokusů najít účinnou úlevu od bolesti během zavedení IUD.
Ani ibuprofen ani naproxen se neprokázaly jako účinné při snižování bolesti.
Misoprostol byl použit ke zvýšení cervikálního zrání; bolest se však nezmenšila a zvýšily se vedlejší účinky nauzey a zvracení.
Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které působí reverzibilně inhibicí cyklooxygenázy-1 a 2. Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace ketorolaku v perorální formě je 44 minut.
Studie ukázaly, že jedna dávka ketorolaku může být stejně účinná jako morfin.
Ketorolac je také dobře zaveden pro kontrolu bolesti v bezprostředním pooperačním období.
Nedávná studie ukázala, že intramuskulární ketorolac je účinný při snižování bolesti po zavedení IUD, ale 20 % účastníků uvedlo, že po zákroku bylo místo vpichu stejně bolestivé jako umístění IUD.
Současná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda dochází ke snížení bolesti během zavedení IUD s použitím perorálního ketorolaku 40-60 minut před výkonem ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- není těhotná
- Anglicky mluvící ženy
- 18 let nebo starší, kteří chtějí IUD jako antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- zápis do jiného studia
- premedikace jakýmkoli typem analgetických léků
- kontraindikace IUD
- hmotnost pod 50 kg
- alergie na nesteroidní protizánětlivé léky
- anamnéza onemocnění jater, ledvin, peptického vředu nebo nedávného gastrointestinálního krvácení,
- každodenní užívání narkotických bolestí
- pozitivní kultury na kapavku nebo chlamydie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
ketorolac, perorálně, 20 mg, 1 dávka, 45 minut před umístěním IUD
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
vypadat jako placebo
|
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest před, během a po umístění IUD
Časové okno: Před, během a po zavedení IUD
|
Bolest před, během a po umístění IUD na stupnici 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před, během a po zavedení IUD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Crawford, MD, OhioHealth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OH1-13-00503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Na požádání sdílíme náš publikovaný rukopis:
Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Orální ketorolac pro úlevu od bolesti při zavádění nitroděložního tělíska: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .