Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Ketorolac for smertelindring under innsetting av spiral

28. august 2018 oppdatert av: OhioHealth

Oral ketorolac for smertelindring under innsetting av spiral: En randomisert kontrollert prøvelse

Ketorolac er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), som ligner på ibuprofen, men det brukes til å behandle mer alvorlig smerte. Ketorolac (handelsnavn: Toradol) brukes vanligvis etter kirurgiske inngrep. Når det tas oralt, bør det ikke forårsake sedasjon. Hensikten med denne studien er å finne ut om oral ketorolac er effektiv til å redusere smerte ved plassering av spiral versus en placebotablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I USA velger 10 % av kvinnene en intrauterin enhet (IUD) for prevensjon. Ved vanlig bruk er antallet utilsiktede graviditeter i det første året med spiralprevensjon 0,8 % (Kobber T) og 0,2 % (LNG). Det er kjent at langtidsvirkende, reversible prevensjonsmetoder reduserer de langsiktige kostnadene ved utilsiktede graviditeter. En vanlig avskrekkende for intrauterin prevensjon er frykten for smerte under plassering. Metoder for smertelindring under innsetting av spiral må være hurtigvirkende, men ha minimal sedasjon. Det har vært mange forsøk på å finne effektiv smertelindring under spiralplassering. Verken ibuprofen eller naproxen har vist seg å være effektive for å redusere smerte. Misoprostol har blitt brukt for å øke modning av livmorhalsen; smertene ble imidlertid ikke redusert, og bivirkningene av kvalme og oppkast ble økt. Ketorolac er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som virker ved reversibelt å hemme cyclooxygenase-1 og 2. Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon ketorolac i oral form er 44 minutter. Studier har vist at én dose ketorolac kan være like potent som morfin. Ketorolac er også godt etablert for smertekontroll i den umiddelbare postoperative perioden. En fersk studie viste at intramuskulær ketorolac er effektivt for å redusere smerte etter innsetting av spiral, men 20 % av deltakerne rapporterte at etter prosedyren var injeksjonsstedet like smertefullt som spiralplasseringen. Den nåværende studien ble designet for å evaluere om det er redusert smerte under spiralplassering ved bruk av oral ketorolac 40-60 minutter før prosedyren sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-gravid
  • Engelsktalende kvinner
  • 18 år eller eldre som ønsker spiral for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • påmelding til et annet studie
  • premedisinering med alle typer smertestillende medisiner
  • kontraindikasjon for spiral
  • vekt under 50 kg
  • allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
  • tidligere medisinsk historie med leversykdom, nyresykdom, magesår eller nylig gastrointestinal blødning,
  • daglig bruk av narkotiske smerter
  • positive kulturer for gonoré eller klamydia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
ketorolac, oral, 20 mg, 1 dose, 45 minutter før spiralplassering
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Toradol
Placebo komparator: placebo
ligne placebo
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter før, under og etter spiralplassering
Tidsramme: Før, under og etter spiralplassering
Smerter før, under og etter spiralplassering på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Før, under og etter spiralplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Crawford, MD, OhioHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi deler vårt publiserte manuskript på forespørsel:

Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral ketorolac for smertelindring under innsetting av intrauterin enhet: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, des;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere