- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03031795
Oral Ketorolac for smertelindring under innsetting av spiral
28. august 2018 oppdatert av: OhioHealth
Oral ketorolac for smertelindring under innsetting av spiral: En randomisert kontrollert prøvelse
Ketorolac er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), som ligner på ibuprofen, men det brukes til å behandle mer alvorlig smerte.
Ketorolac (handelsnavn: Toradol) brukes vanligvis etter kirurgiske inngrep.
Når det tas oralt, bør det ikke forårsake sedasjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om oral ketorolac er effektiv til å redusere smerte ved plassering av spiral versus en placebotablett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA velger 10 % av kvinnene en intrauterin enhet (IUD) for prevensjon.
Ved vanlig bruk er antallet utilsiktede graviditeter i det første året med spiralprevensjon 0,8 % (Kobber T) og 0,2 % (LNG).
Det er kjent at langtidsvirkende, reversible prevensjonsmetoder reduserer de langsiktige kostnadene ved utilsiktede graviditeter.
En vanlig avskrekkende for intrauterin prevensjon er frykten for smerte under plassering.
Metoder for smertelindring under innsetting av spiral må være hurtigvirkende, men ha minimal sedasjon.
Det har vært mange forsøk på å finne effektiv smertelindring under spiralplassering.
Verken ibuprofen eller naproxen har vist seg å være effektive for å redusere smerte.
Misoprostol har blitt brukt for å øke modning av livmorhalsen; smertene ble imidlertid ikke redusert, og bivirkningene av kvalme og oppkast ble økt.
Ketorolac er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som virker ved reversibelt å hemme cyclooxygenase-1 og 2. Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon ketorolac i oral form er 44 minutter.
Studier har vist at én dose ketorolac kan være like potent som morfin.
Ketorolac er også godt etablert for smertekontroll i den umiddelbare postoperative perioden.
En fersk studie viste at intramuskulær ketorolac er effektivt for å redusere smerte etter innsetting av spiral, men 20 % av deltakerne rapporterte at etter prosedyren var injeksjonsstedet like smertefullt som spiralplasseringen.
Den nåværende studien ble designet for å evaluere om det er redusert smerte under spiralplassering ved bruk av oral ketorolac 40-60 minutter før prosedyren sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-gravid
- Engelsktalende kvinner
- 18 år eller eldre som ønsker spiral for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- påmelding til et annet studie
- premedisinering med alle typer smertestillende medisiner
- kontraindikasjon for spiral
- vekt under 50 kg
- allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
- tidligere medisinsk historie med leversykdom, nyresykdom, magesår eller nylig gastrointestinal blødning,
- daglig bruk av narkotiske smerter
- positive kulturer for gonoré eller klamydia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
ketorolac, oral, 20 mg, 1 dose, 45 minutter før spiralplassering
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
ligne placebo
|
Oral nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter før, under og etter spiralplassering
Tidsramme: Før, under og etter spiralplassering
|
Smerter før, under og etter spiralplassering på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig).
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Før, under og etter spiralplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Crawford, MD, OhioHealth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
Andre studie-ID-numre
- OH1-13-00503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi deler vårt publiserte manuskript på forespørsel:
Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral ketorolac for smertelindring under innsetting av intrauterin enhet: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, des;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .