- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031795
Ketorolaco oral para el alivio del dolor durante la inserción del DIU
28 de agosto de 2018 actualizado por: OhioHealth
Ketorolaco oral para el alivio del dolor durante la inserción del DIU: un ensayo controlado aleatorio
El ketorolaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), similar al ibuprofeno, pero se usa para tratar el dolor más intenso.
El ketorolaco (nombre comercial: Toradol) generalmente se usa después de procedimientos quirúrgicos.
Cuando se toma por vía oral, no debe causar sedación.
El propósito de este estudio es determinar si el ketorolaco oral es eficaz para reducir el dolor durante la colocación del DIU en comparación con una tableta de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, el 10% de las mujeres eligen un dispositivo intrauterino (DIU) para la anticoncepción.
Con el uso típico, las tasas de embarazo no deseado en el primer año de anticoncepción del DIU son del 0,8 % (Copper T) y del 0,2 % (LNG).
Se sabe que los métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada reducen el costo a largo plazo de los embarazos no deseados.
Un impedimento común para la anticoncepción intrauterina es el miedo al dolor durante la colocación.
Los métodos para aliviar el dolor durante la inserción del DIU deben ser de acción rápida pero con una sedación mínima.
Ha habido muchos intentos de encontrar un alivio eficaz del dolor durante la colocación del DIU.
Ni el ibuprofeno ni el naproxeno han demostrado ser efectivos para reducir el dolor.
El misoprostol se ha utilizado para aumentar la maduración cervical; sin embargo, el dolor no disminuyó y los efectos secundarios de náuseas y vómitos aumentaron.
El ketorolaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que actúa inhibiendo de forma reversible la ciclooxigenasa-1 y 2. El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de ketorolaco en forma oral es de 44 minutos.
Los estudios han demostrado que una dosis de ketorolaco puede ser tan potente como la morfina.
Ketorolaco también está bien establecido para el control del dolor en el período postoperatorio inmediato.
Un estudio reciente mostró que el ketorolaco intramuscular fue efectivo para reducir el dolor después de la inserción del DIU, pero el 20% de los participantes informaron que después del procedimiento, el lugar de la inyección era tan doloroso como la colocación del DIU.
El estudio actual fue diseñado para evaluar si se reduce el dolor durante la colocación del DIU usando ketorolaco oral 40-60 minutos antes del procedimiento en comparación con un placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- no embarazada
- mujeres de habla inglesa
- 18 años de edad o más que deseen un DIU para la anticoncepción
Criterio de exclusión:
- inscripción en otro estudio
- premedicación con cualquier tipo de medicación analgésica
- contraindicación para un DIU
- peso inferior a 50 kg
- alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- antecedentes médicos de enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal reciente,
- uso diario de narcóticos para el dolor
- cultivos positivos para gonorrea o clamidia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: experimental
ketorolaco, oral, 20 mg, 1 dosis, 45 minutos antes de la colocación del DIU
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
parecerse a un placebo
|
Tableta oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor antes, durante y después de la colocación del DIU
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la colocación del DIU
|
Dolor antes, durante y después de la colocación del DIU en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor posible).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Antes, durante y después de la colocación del DIU
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Crawford, MD, OhioHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- OH1-13-00503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Compartiremos nuestro manuscrito publicado a pedido:
Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Ketorolaco oral para el alivio del dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino: un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada 2017, diciembre; 39 (12): 1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014.
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